- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04513782
Wkład zmian związanych z wiekiem w ścieżce lokalizacji dźwięku do centralnej utraty słuchu
Utrata słuchu związana z wiekiem, presbycusis, dotyka do 50% dorosłych Amerykanów. Istnieją dwie główne przyczyny presbycusis: 1) Postępująca śmierć komórek rzęsatych w uchu wewnętrznym oraz 2) Centralna utrata słuchu lub zmniejszona zdolność do odszyfrowania interesującego źródła dźwięku od innych konkurencyjnych dźwięków w złożonym środowisku z wieloma źródłami. Pierwsza przyczyna jest lepiej poznana i dostępne są opcje leczenia, takie jak aparaty słuchowe i implanty ślimakowe. Jednak centralny ubytek słuchu nie jest tak dobrze poznany i obecnie nie ma dostępnego leczenia. Badanie to ma na celu pogłębienie naszej wiedzy na temat centralnego ubytku słuchu poprzez ocenę zdolności młodszych i starszych słuchaczy w dwóch głównych miarach wyników: 1) neurologiczne przetwarzanie bodźców dźwiękowych i 2) skupienie się na mowie konwersacyjnej w obecności przestrzennie oddzielonego konkurencyjnego hałasu tła . Test wykorzystujący słuchowe reakcje pnia mózgu (ABR) zostanie wykorzystany do oceny reakcji mózgu na dźwięki klikania.
W badaniu tym zostaną ocenione wszystkie dane dotyczące kształtu fali, ale skupi się ona w szczególności na fali III. Testy zdań w hałasie zostaną wykorzystane do oceny zdolności każdego badanego do przetwarzania mowy w hałaśliwych sytuacjach. Zarówno ABR, jak i testy zdania w hałasie są nieinwazyjne i są powszechnie stosowane w praktykach audiologicznych do diagnozowania i leczenia różnych patologii audiologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaylene Denham
- Numer telefonu: 303-724-8465
- E-mail: shaylene.denham@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado School of Medicine
-
Kontakt:
- Laura Temple
- Numer telefonu: 303-724-8465
- E-mail: laura.temple@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Kristi Engle-Folchert
- Numer telefonu: 303-724-9528
- E-mail: kristi.englefolchert@cuanschutz.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedziały wiekowe badanych
A. 21 lat (włącznie) i 89 lat (włącznie)
- Osoby wykazujące ubytek słuchu nie gorszy niż lekki, zdefiniowany jako próg słyszenia nie gorszy niż 40 dBHL przy dowolnej częstotliwości testowej 250-4000 Hz na podstawie audiometrii tonalnej
- Osoby z wynikiem 26 lub wyższym w przesiewowym pomiarze stanu poznawczego (Montreal Cognitive Screening Assessment; MoCA)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spoza przedziału wiekowego 21-89 lat
- Pacjenci z przerwą powietrzno-kostną większą niż 10 dBHL przy dowolnej częstotliwości
- Pacjenci, którzy mają trudności z podjęciem decyzji i/lub nie są w stanie ukończyć badania percepcji mowy. Ci pacjenci są wykluczani na podstawie badania wymagającego reakcji behawioralnych na niektóre testy
- Pacjenci ze słabą znajomością języka angielskiego, którzy nie są w stanie zrozumieć i powtórzyć prostych, codziennych zdań w języku angielskim.
- Analfabetami pacjenci
- Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mowa w hałasie Performance
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Zadanie percepcji słuchowej wymagające od uczestników rozróżniania dźwięków mowy w ciszy iw hałasie w tle.
Trwa około 90 minut.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Słuchowa odpowiedź pnia mózgu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Nieinwazyjny elektrofizjologiczny pomiar słuchowy aktywności elektrycznej pnia mózgu rejestrowany za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy, podczas gdy dźwięki są odtwarzane do jednego lub obu uszu.
Trwa około 60 minut
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Ostrość przestrzenna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Zadanie percepcji słuchowej wymagające od uczestników oceny lokalizacji dźwięku.
Trwa około 90 minut
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena pamięci roboczej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Test rozpiętości odczytu, aby zrozumieć pojemność pamięci roboczej.
Zajmuje około 20 minut
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Elektrokortykogram
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Nieinwazyjny elektrofizjologiczny pomiar słuchowy aktywności elektrycznej pnia mózgu rejestrowany za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy, podczas gdy dźwięki są odtwarzane do jednego lub obu uszu.
Trwa około 45 minut.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Kwestionariusze przedmiotowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Ankiety podawane badanym mają na celu zebranie informacji na temat stanu zdrowia i historii słyszenia, narażenia na hałas, codziennego słuchania.
Zajmuje około 30 minut.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
TFS-AF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Zadanie percepcji słuchowej z dwoma alternatywnymi wymuszonymi wyborami, wymagające od uczestników określenia, który dźwięk został zmodyfikowany.
Zajmuje około 20 minut.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Modulacja spektrotemporalna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Zadanie percepcji słuchowej z dwoma alternatywnymi wymuszonymi wyborami, wymagające od uczestników określenia, który dźwięk został zmodyfikowany.
Zajmuje około 30 minut
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Tollin, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia słuchu
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Choroby pozaślimakowe
- Choroby słuchu, centralne
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Utrata słuchu, centralna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1213
- R01DC017924 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .