- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04513782
Las contribuciones de los cambios relacionados con la edad en la ruta de localización del sonido a la pérdida auditiva central
La pérdida auditiva relacionada con la edad, presbiacusia, afecta hasta al 50 % de los adultos estadounidenses. Hay dos causas principales para la presbiacusia: 1) Muerte progresiva de las células ciliadas en el oído interno y 2) Pérdida de audición central, o la capacidad reducida para descifrar la fuente de sonido de interés de otros sonidos que compiten en un entorno complejo de múltiples fuentes. La primera causa se entiende mejor y hay opciones de tratamiento disponibles, como audífonos e implantes cocleares. Sin embargo, la pérdida auditiva central no se entiende tan bien y no hay un tratamiento disponible en este momento. Este estudio tiene como objetivo avanzar en nuestra comprensión de la pérdida auditiva central mediante la evaluación de las habilidades de los oyentes más jóvenes y mayores en dos medidas de resultado principales: 1) procesar neurológicamente los estímulos sonoros y 2) centrarse en el habla conversacional en presencia de ruido de fondo competitivo separado espacialmente. . Se usará una prueba que utiliza Respuestas Auditivas del Tronco Cerebral (ABR) para evaluar la respuesta del cerebro a los chasquidos.
Este estudio evaluará todos los datos de forma de onda, pero se centrará particularmente en la onda III. Las pruebas de oraciones en ruido se utilizarán para evaluar la capacidad de cada sujeto para procesar el habla en situaciones ruidosas. Tanto la prueba ABR como la de oración en ruido no son invasivas y se usan comúnmente en las prácticas de audiología para diagnosticar y tratar una variedad de patologías audiológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaylene Denham
- Número de teléfono: 303-724-8465
- Correo electrónico: shaylene.denham@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado School of Medicine
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Contacto:
- Laura Temple
- Número de teléfono: 303-724-8465
- Correo electrónico: laura.temple@cuanschutz.edu
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Contacto:
- Kristi Engle-Folchert
- Número de teléfono: 303-724-9528
- Correo electrónico: kristi.englefolchert@cuanschutz.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Rangos de edad de los sujetos
a. 21 años (inclusive) y 89 años (inclusive)
- Sujetos que no presenten una pérdida auditiva mayor que leve, definida como umbrales de audición no inferiores a 40dBHL en cualquier frecuencia de prueba 250-4000 Hz según audiometría de tonos puros
- Sujetos con una puntuación de 26 o más en una medida de detección del estado cognitivo (Evaluación de detección cognitiva de Montreal; MoCA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes fuera del rango de edad de 21-89
- Pacientes con una brecha aire-hueso superior a 10dBHL en cualquier frecuencia
- Pacientes con problemas de decisión y/o incapaces de completar las pruebas de percepción del habla. Estos pacientes están excluidos en base a que el estudio requiere respuestas conductuales a algunas pruebas.
- Pacientes con poco dominio del idioma inglés que no pueden entender y repetir oraciones simples en inglés de todos los días.
- Pacientes analfabetos
- Pacientes con enfermedades neurodegenerativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Tarea de percepción auditiva que requiere que los participantes discriminen el sonido del habla en silencio y con ruido de fondo.
Toma alrededor de 90 minutos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Respuesta auditiva del tronco encefálico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Medida electrofisiológica auditiva no invasiva de la actividad eléctrica del tronco encefálico capturada mediante electrodos colocados en el cuero cabelludo mientras se reproducen sonidos en uno o ambos oídos.
Toma alrededor de 60 minutos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Agudeza espacial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Tarea de percepción auditiva que requiere que los participantes juzguen la ubicación de un sonido.
Toma alrededor de 90 minutos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Prueba de amplitud de lectura para comprender la capacidad de la memoria de trabajo.
Toma alrededor de 20 minutos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Electrocorticograma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Medida electrofisiológica auditiva no invasiva de la actividad eléctrica del tronco encefálico capturada mediante electrodos colocados en el cuero cabelludo mientras se reproducen sonidos en uno o ambos oídos.
Toma alrededor de 45 minutos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Cuestionarios de materias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Cuestionarios administrados a sujetos para recopilar información sobre salud y antecedentes auditivos, exposición al ruido, escucha diaria.
Toma alrededor de 30 minutos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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TFS-AF
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Tarea de percepción auditiva de elección forzada de dos alternativas que requiere que los participantes determinen qué sonido se ha modificado.
Toma alrededor de 20 minutos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Modulación espectrotemporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Tarea de percepción auditiva de elección forzada de dos alternativas que requiere que los participantes determinen qué sonido se ha modificado.
Toma alrededor de 30 minutos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Tollin, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Enfermedades retrococleares
- Enfermedades Auditivas Centrales
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva, Central
Otros números de identificación del estudio
- 19-1213
- R01DC017924 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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