- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04513782
Äänen lokalisointireitin ikään liittyvien muutosten vaikutus keskuskuulon heikkenemiseen
Ikään liittyvä kuulonmenetys, presbycusis, vaikuttaa jopa 50 %:iin amerikkalaisista aikuisista. Presbycusiaan on kaksi pääsyytä: 1) sisäkorvan karvasolujen progressiivinen kuolema ja 2) keskuskuulon heikkeneminen tai heikentynyt kyky tulkita kiinnostavaa äänilähdettä muista kilpailevista äänistä monilähteisessä ympäristössä. Ensimmäinen syy ymmärretään paremmin ja hoitovaihtoehtoja, kuten kuulolaitteita ja sisäkorvaistutteita, on saatavilla. Keskuskuulovamma ei kuitenkaan ole yhtä hyvin ymmärretty, eikä hoitoa ole tällä hetkellä saatavilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää ymmärrystämme keskuskuulovammasta arvioimalla nuorempien ja vanhempien kuuntelijoiden kykyjä kahdella ensisijaisella tulosmittauksella: 1) neurologisesti prosessoida ääniärsykkeitä ja 2) keskittyä keskustelupuheeseen spatiaalisesti erotetun kilpailevan taustamelun läsnä ollessa. . Auditory Brainstem Responses (ABR) -testiä käytetään arvioimaan aivojen vastetta napsautusääniin.
Tämä tutkimus arvioi kaikki aaltomuototiedot, mutta keskittyy erityisesti aaltoon III. Kohinatestien lauseita käytetään arvioimaan kunkin kohteen kykyä käsitellä puhetta meluisissa tilanteissa. Sekä ABR että lause melutesteissä ovat ei-invasiivisia, ja niitä käytetään yleisesti audiologian käytännöissä erilaisten audiologisten patologioiden diagnosointiin ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaylene Denham
- Puhelinnumero: 303-724-8465
- Sähköposti: shaylene.denham@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Temple
- Puhelinnumero: 303-724-8465
- Sähköposti: laura.temple@cuanschutz.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristi Engle-Folchert
- Puhelinnumero: 303-724-9528
- Sähköposti: kristi.englefolchert@cuanschutz.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden ikäryhmät
a. 21 vuotta (mukaan lukien) ja 89 vuotta (mukaan lukien)
- Koehenkilöt, joilla ei ole huonompaa kuin lievä kuulonalenema, joka määritellään kuulokynnysarvoksi, joka ei ole huonompi kuin 40 dBHL millä tahansa testitaajuudella 250–4000 Hz puhtaan ääniaudiometrian perusteella
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään 26 pisteen kognitiivisen tilan seulontamittauksessa (Montreal Cognitive Screening Assessment; MoCA)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat 21-89-vuotiaiden ulkopuolella
- Potilaat, joiden ilma-luuväli on yli 10 dBHL millä tahansa taajuudella
- Potilaat, joiden päätöshaasteena on ja/tai jotka eivät pysty suorittamaan puhehavaintotestiä. Nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksen perusteella, joka vaatii käyttäytymisvasteita joihinkin testeihin
- Potilaat, joilla on vähän englannin kielen taitoa ja jotka eivät pysty ymmärtämään ja toistamaan yksinkertaisia jokapäiväisiä englanninkielisiä lauseita.
- Lukutaidottomat potilaat
- Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puhe Noise Performance
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Kuulohavaintotehtävä, joka vaatii osallistujia erottelemaan puheääntä hiljaisessa ja taustamelussa.
Kesto noin 90min.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Auditiivinen aivorungon vaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Ei-invasiivinen kuulon elektrofysiologinen mitta aivorungon sähköisestä aktiivisuudesta, joka on otettu käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu päänahkaan, kun ääniä toistetaan toiseen tai molempiin korviin.
Kesto noin 60min
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Spatial Acuity
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Kuulohavaintotehtävä, joka vaatii osallistujia arvioimaan äänen sijainnin.
Kesto noin 90min
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työmuistin arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Lukuvälitesti työmuistin kapasiteetin ymmärtämiseksi.
Kestää noin 20 min
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Sähkökortikogrammi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Ei-invasiivinen kuulon elektrofysiologinen mitta aivorungon sähköisestä aktiivisuudesta, joka on otettu käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu päänahkaan, kun ääniä toistetaan toiseen tai molempiin korviin.
Kesto noin 45min.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Aihekyselyt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Kyselylomakkeilla kerätään tietoa terveydestä ja kuulohistoriasta, melualtistuksesta, jokapäiväisestä kuuntelusta.
Kestää noin 30min.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
TFS-AF
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Kahden vaihtoehdon pakotetun valinnan kuulohavaintotehtävä, joka vaatii osallistujia määrittämään, mitä ääntä on muokattu.
Kesto noin 20min.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Spektrotemporaalinen modulaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Kahden vaihtoehdon pakotetun valinnan kuulohavaintotehtävä, joka vaatii osallistujia määrittämään, mitä ääntä on muokattu.
Kestää noin 30min
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Tollin, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1213
- R01DC017924 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Audiologiset arvioinnit
-
Premier Specialists, AustraliaRekrytointiPemfigusAustralia, Bulgaria, Kreikka, Iran, islamilainen tasavalta, Israel, Singapore, Turkki