- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04517942
Ocena kierowanego przez rówieśników projektu EVERYbody
Ocena realizowanego przez rówieśników projektu EVERYbody: Redukcja czynników ryzyka zaburzeń odżywiania dla studentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Western Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny student college'u zapisał się do instytucji, w której odbywały się badania
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt EVERYbody: Wersja dla moderatora rówieśniczego
Ten program obrazu ciała oparty na dysonansach został stworzony na podstawie opinii grupy fokusowej (Ciao, Ohls i Pringle, 2017) i pilotowany we wstępnej randomizowanej, kontrolowanej próbie. Oparta na Body Project (Stice i in., 2006), zachowuje kluczowe działania związane z dysonansem, jednocześnie dostosowując ćwiczenia tak, aby skupiały się bardziej na włączeniu (np. ). Około 10% oryginalnego podręcznika projektu EVERYbody zostało zmodyfikowanych w celu stworzenia wersji Peer Facilitator dla bieżącej wersji próbnej. Zmiany skupiły się na dodaniu poszczególnych ćwiczeń, aby wydobyć krytykę różnorodności w ideałach kulturowych, udoskonaleniu podpowiedzi, aby były bardziej odpowiednie do facylitacji rówieśniczej oraz oznaczaniu sekcji podręcznika dla bardziej „eksperckiej” facylitacji rówieśniczej. Facylitatorzy rówieśniczy przeszli 16 godzin szkolenia z podręcznika Projektu EVERYbody i wytycznych dotyczących facylitacji rówieśniczych (np. zarządzanie grupą, radzenie sobie z problemami itp.). |
Krótka interwencja behawioralna (4 godziny na dwóch spotkaniach)
|
|
Aktywny komparator: Grupa wideo + ekspresyjne pisanie
Grupy wideo + ekspresyjne pisanie były prowadzone przez lidera równorzędnego według szczegółowego scenariusza. Ta interwencja została zaprojektowana jako aktywny warunek porównawczy o niskim dysonansie. Uczestnicy obejrzeli dwa osobne filmy dokumentalne związane z presją związaną z płcią i/lub wyglądem (jeden podczas każdej sesji): (1) Iluzjoniści (2015) i (2) Maska, w której żyjesz (2015). Po każdym filmie uczestnicy brali udział w krótkim (10 minut) refleksyjnym ćwiczeniu pisania. Aby utrzymać niski dysonans, uczestnikom powiedziano, że ich refleksje nie będą nikomu udostępniane i nie zostaną oddani. Facylitatorzy rówieśniczy przeszli krótkie (1-godzinne) szkolenie w zakresie podręcznika grupy wideo. |
Krótka interwencja wideo (4 godziny na dwóch spotkaniach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (ankieta 1), po interwencji (ankieta 2) i po miesięcznym okresie obserwacji (ankieta 3)
|
Objawy zaburzeń odżywiania oceniano za pomocą Kwestionariusza Eating Disorders Examination Questionnaire (EDEQ; Fairburn i Beglin, 1994).
W tym badaniu wykorzystano globalny wynik EDEQ (średnia ze wszystkich 28 pozycji).
|
Oceniane na początku badania (ankieta 1), po interwencji (ankieta 2) i po miesięcznym okresie obserwacji (ankieta 3)
|
|
Niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (ankieta 1), po interwencji (ankieta 2) i po miesięcznym okresie obserwacji (ankieta 3)
|
Skala satysfakcji i niezadowolenia z części ciała (SDBPS; Berscheid, Walster i Bohrnstedt, 1973) oceniała zadowolenie i niezadowolenie z dziewięciu części ciała, które są powszechnie uznawane za dotyczące (np. brzuch, uda, biodra).
W badaniu wykorzystano średni wynik (średnia ze wszystkich 9 pozycji).
|
Oceniane na początku badania (ankieta 1), po interwencji (ankieta 2) i po miesięcznym okresie obserwacji (ankieta 3)
|
|
Zinternalizowane kulturowe normy wyglądu
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (ankieta 1), po sesji interwencyjnej 1 (ankieta 1.B), po interwencji (ankieta 2) i miesięcznej obserwacji (ankieta 3)
|
Dwie podskale internalizacji Kwestionariusza Socjokulturowego Postaw wobec Wyglądu-4 (SATAQ-4; Schaefer i in., 2015) oceniają zinternalizowane komunikaty kulturowe dotyczące wyglądu i atrakcyjności.
W tym badaniu połączono dwie podskale internalizacji (średnia ze wszystkich 10 pozycji), po wcześniejszych badaniach Kilpela i in. (2016).
Ta ankieta była oceniana we wszystkich punktach czasowych wyników (Ankieta 1, 2 i 3) oraz w połowie interwencji (po Sesji 1 programu).
|
Oceniane na początku badania (ankieta 1), po sesji interwencyjnej 1 (ankieta 1.B), po interwencji (ankieta 2) i miesięcznej obserwacji (ankieta 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (ankieta 1), po interwencji (ankieta 2) i po miesięcznym okresie obserwacji (ankieta 3)
|
Negatywny afekt oceniano za pomocą 20 pozycji z podskal strachu, winy i smutku poprawionego harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS-X; Watson i Clark, 1992).
W badaniu wykorzystano średnią ze wszystkich 20 pozycji.
|
Oceniane na początku badania (ankieta 1), po interwencji (ankieta 2) i po miesięcznym okresie obserwacji (ankieta 3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z programu i zastosowanie
Ramy czasowe: Oceniane po interwencji (ankieta 2) i po miesięcznej obserwacji (ankieta 3).
|
Do oceny zadowolenia z projektu EVERYbody wykorzystano serię pytań zwrotnych (na podstawie Ciao i in., 2015). Pytania te obejmowały cztery pozycje na skali Likerta dotyczące przyjemności (np. „Podobał mi się projekt EVERYbody”) oceniane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), a także pytania otwarte (np. „Czy jakakolwiek część projektu KAŻDY Projekt szczególnie pomocny/przydatny? Jeśli tak, to w której części i dlaczego?”) Pytania te zostały zadane bezpośrednio po udziale w Projekcie KAŻDY w ramach ankiety pointerwencyjnej (Ankieta 2). Po interwencji (ankieta 2) i miesięcznym uzupełnieniu (ankieta 3), trzy pytania oceniały zastosowanie informacji zdobytych w programie (np. „Jak często myślisz o rzeczach, których nauczyłeś się w ramach projektu EVERYbody?”) na skali od 1 (wcale) do 5 (cały czas). |
Oceniane po interwencji (ankieta 2) i po miesięcznej obserwacji (ankieta 3).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Stice E, Shaw H, Burton E, Wade E. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2006 Apr;74(2):263-75. doi: 10.1037/0022-006X.74.2.263.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Ciao AC, Ohls OC, Pringle KD. Should body image programs be inclusive? A focus group study of college students. Int J Eat Disord. 2018 Jan;51(1):82-86. doi: 10.1002/eat.22794. Epub 2017 Nov 6.
- Berscheid, E., Hatfield [Walster], E., & Bohrnstedt, G. (1973). The happy American body: A survey report. Psychology Today, 7, 119-131.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1992). Affects separable and inseparable: On the hierarchical arrangement of the negative affects. Journal of Personality and Social Psychology, 62, 489-505. http://dx.doi.org/10.1037/ 0022-3514.62.3.489
- Ciao AC, Latner JD, Brown KE, Ebneter DS, Becker CB. Effectiveness of a peer-delivered dissonance-based program in reducing eating disorder risk factors in high school girls. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):779-84. doi: 10.1002/eat.22418. Epub 2015 May 8.
- Kilpela LS, Blomquist K, Verzijl C, Wilfred S, Beyl R, Becker CB. The body project 4 all: A pilot randomized controlled trial of a mixed-gender dissonance-based body image program. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):591-602. doi: 10.1002/eat.22562. Epub 2016 May 18.
- Ciao AC, Munson BR, Pringle KD, Roberts SR, Lalgee IA, Lawley KA, Brewster J. Inclusive dissonance-based body image interventions for college students: Two randomized-controlled trials of the EVERYbody Project. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):301-315. doi: 10.1037/ccp0000636.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-004_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane i inne materiały zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie zbadania głównego badacza. Wszystkie dane wynikowe zostaną uwzględnione w udostępnianiu danych. Cechy społeczno-demograficzne zostaną podzielone na szersze kategorie, aby chronić tożsamość uczestników.
Inne materiały do nauki, w tym podręczniki interwencji, zostaną umieszczone na stronie Open Science Framework głównego badacza, gdzie adresy URL zostaną udostępnione publicznie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .