- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04517942
Hodnocení Peer-vedeného projektu KAŽDÝ
Vyhodnocení projektu Peer-delivered EVERYbody: Snížení rizikového faktoru poruch příjmu potravy pro vysokoškolské studenty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Western Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný vysokoškolský student zapsaný na instituci, kde probíhal výzkum
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EVERYbody Project: Verze pro vzájemného facilitátora
Tento program tělesného zobrazení založený na disonanci byl vytvořen ze zpětné vazby ohniskové skupiny (Ciao, Ohls, & Pringle, 2017) a pilotován v počáteční randomizované kontrolované studii. Na základě projektu Body Project (Stice et al., 2006) zachovává klíčové disonanční aktivity a zároveň přizpůsobuje cvičení tak, aby měla inkluzivnější zaměření (např. rozšíření genderového zaměření, zkoumání vlastností diverzity v rámci ideálů vzhledu, úpravy aktivit tak, aby zahrnovaly diverzitu ). Přibližně 10 % původního manuálu EVERYbody Project bylo upraveno tak, aby byla vytvořena verze Peer Facilitator pro aktuální zkušební verzi. Změny se soustředily na přidávání jednotlivých cvičení k vykreslení kritiky rozmanitosti kulturních ideálů, upřesnění pokynů, aby byly vhodnější pro facilitaci mezi vrstevníky, a označení částí příručky pro více „odborné“ facilitace. Peer facilitátoři absolvovali 16 hodin školení o manuálu EVERYbody Project a pokynech pro peer facilitaci (např. skupinové řízení, řešení problémů atd.). |
Krátká behaviorální intervence (4 hodiny během dvou setkání)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Video + Expresivní psaní
Skupiny videa + expresivního psaní byly podpořeny vedoucím vrstevníků podle podrobného scénáře. Tato intervence byla navržena jako aktivní, ale srovnávací podmínka s nízkou disonancí. Účastníci zhlédli dva samostatné dokumentární filmy související s tlaky souvisejícími s pohlavím a/nebo vzhledem (jeden během každého zasedání): (1) The Illusionists (2015) a (2) The Mask You Live In (2015). Účastníci se po každém filmu zapojili do krátkého (10minutového) cvičení reflexního psaní. Aby se disonance udržela na nízké úrovni, bylo účastníkům řečeno, že jejich úvahy nebudou s nikým sdíleny a že nebudou odevzdáni. Peer facilitátoři absolvovali krátké (1 hodinové) školení o videoskupinové příručce. |
Krátká intervence založená na videu (4 hodiny během dvou setkání)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: Posouzeno na začátku (průzkum 1), po intervenci (průzkum 2) a jednoměsíčním sledování (průzkum 3)
|
Symptomy poruchy příjmu potravy byly hodnoceny pomocí dotazníku Eating Disorders Examination Questionnaire (EDEQ; Fairburn & Beglin, 1994).
V této studii bylo použito globální skóre EDEQ (průměr ze všech 28 položek).
|
Posouzeno na začátku (průzkum 1), po intervenci (průzkum 2) a jednoměsíčním sledování (průzkum 3)
|
|
Nespokojenost s tělem
Časové okno: Posouzeno na začátku (průzkum 1), po intervenci (průzkum 2) a jednoměsíčním sledování (průzkum 3)
|
Škála spokojenosti a nespokojenosti s částmi těla (SDBPS; Berscheid, Walster, & Bohrnstedt, 1973) hodnotila spokojenost a nespokojenost s devíti částmi těla, které jsou běžně považovány za relevantní (např. břicho, stehna, boky).
V této studii bylo použito průměrné skóre (průměr ze všech 9 položek).
|
Posouzeno na začátku (průzkum 1), po intervenci (průzkum 2) a jednoměsíčním sledování (průzkum 3)
|
|
Internalizované normy kulturního vzhledu
Časové okno: Posouzeno na začátku (průzkum 1), po intervenci 1 (průzkum 1.B), po intervenci (průzkum 2) a jednoměsíčním sledování (průzkum 3)
|
Dvě subškály internalizace dotazníku Sociocultural Attitudes Toward Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4; Schaefer et al., 2015) hodnotí internalizovaná kulturní sdělení týkající se vzhledu a atraktivity.
Dvě internalizační subškály byly pro tuto studii zkombinovány (průměr ze všech 10 položek) po předchozím výzkumu Kilpely et al. (2016).
Tento průzkum byl hodnocen ve všech časových bodech výsledků (průzkum 1, 2 a 3) plus v polovině intervence (po 1. zasedání programu).
|
Posouzeno na začátku (průzkum 1), po intervenci 1 (průzkum 1.B), po intervenci (průzkum 2) a jednoměsíčním sledování (průzkum 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní vliv
Časové okno: Posouzeno na začátku (průzkum 1), po intervenci (průzkum 2) a jednoměsíčním sledování (průzkum 3)
|
Negativní afekt byl posuzován pomocí 20 položek ze subškál strach, vina a smutek v revidovaném plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS-X; Watson & Clark, 1992).
V této studii byl použit průměr všech 20 položek.
|
Posouzeno na začátku (průzkum 1), po intervenci (průzkum 2) a jednoměsíčním sledování (průzkum 3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s programem a aplikace
Časové okno: Hodnoceno po intervenci (průzkum 2) a jednoměsíčním sledování (průzkum 3).
|
K hodnocení spokojenosti s projektem EVERYbody Project byla použita řada otázek zpětné vazby (na základě Ciao et al., 2015). Tyto otázky zahrnovaly čtyři položky Likertovy škály týkající se radosti (např. „Líbil jsem se v projektu EVERYbody“) hodnocené od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a také otázky s otevřeným koncem (např. „Byla nějaká část EVERYbody Projekt obzvlášť užitečný/užitečný? Pokud ano, která část a proč?") Tyto otázky byly zadány bezprostředně po účasti v projektu EVERYbody v rámci pointervenčního průzkumu (průzkum 2). Po intervenci (průzkum 2) a jednoměsíční následné kontrole (průzkum 3) tři otázky měřily využití informací získaných v programu (např. „Jak často přemýšlíte o věcech, které jste se naučili v projektu EVERYbody Project?“) na stupnici od 1 (vůbec) do 5 (stále). |
Hodnoceno po intervenci (průzkum 2) a jednoměsíčním sledování (průzkum 3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Stice E, Shaw H, Burton E, Wade E. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2006 Apr;74(2):263-75. doi: 10.1037/0022-006X.74.2.263.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Ciao AC, Ohls OC, Pringle KD. Should body image programs be inclusive? A focus group study of college students. Int J Eat Disord. 2018 Jan;51(1):82-86. doi: 10.1002/eat.22794. Epub 2017 Nov 6.
- Berscheid, E., Hatfield [Walster], E., & Bohrnstedt, G. (1973). The happy American body: A survey report. Psychology Today, 7, 119-131.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1992). Affects separable and inseparable: On the hierarchical arrangement of the negative affects. Journal of Personality and Social Psychology, 62, 489-505. http://dx.doi.org/10.1037/ 0022-3514.62.3.489
- Ciao AC, Latner JD, Brown KE, Ebneter DS, Becker CB. Effectiveness of a peer-delivered dissonance-based program in reducing eating disorder risk factors in high school girls. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):779-84. doi: 10.1002/eat.22418. Epub 2015 May 8.
- Kilpela LS, Blomquist K, Verzijl C, Wilfred S, Beyl R, Becker CB. The body project 4 all: A pilot randomized controlled trial of a mixed-gender dissonance-based body image program. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):591-602. doi: 10.1002/eat.22562. Epub 2016 May 18.
- Ciao AC, Munson BR, Pringle KD, Roberts SR, Lalgee IA, Lawley KA, Brewster J. Inclusive dissonance-based body image interventions for college students: Two randomized-controlled trials of the EVERYbody Project. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):301-315. doi: 10.1037/ccp0000636.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-004_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data a další materiály budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti o studii hlavního zkoušejícího. Všechna výsledná data budou zahrnuta do sdílení dat. Sociodemografické charakteristiky budou rozděleny do širších kategorií, aby byla chráněna identita účastníků.
Další studijní materiály, včetně intervenčních příruček, budou umístěny na stránce Open Science Framework hlavního výzkumníka, kde budou veřejně dostupné adresy URL.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrázek těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na Projekt VŠECHNY
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravyNorsko, Spojené státy, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý
-
Florida State UniversityDokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy