- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04517942
Оценка проекта EVERYbody под руководством сверстников
Оценка проекта EVERYbody, выполненного сверстниками: снижение фактора риска расстройств пищевого поведения для студентов колледжей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Western Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий студент колледжа поступил в учреждение, где проводились исследования.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проект ВСЕ: версия для фасилитаторов
Эта основанная на диссонансе программа визуализации тела была создана на основе отзывов фокус-групп (Ciao, Ohls, & Pringle, 2017) и опробована в первоначальном рандомизированном контролируемом исследовании. Основанный на проекте «Тело» (Stice et al., 2006), он сохраняет ключевые действия, направленные на устранение диссонанса, при этом адаптируя упражнения, чтобы иметь более инклюзивную направленность (например, расширение гендерного фокуса, изучение характеристик разнообразия в рамках идеалов внешности, корректировка действий с учетом разнообразия). ). Около 10 % оригинального руководства по проекту EVERYbody было изменено, чтобы создать версию для равного фасилитатора для текущего испытания. Изменения были сосредоточены на добавлении отдельных упражнений для критики разнообразия культурных идеалов, уточнении подсказок, чтобы они больше подходили для фасилитации сверстников, и пометке разделов руководства для более «экспертной» фасилитации сверстников. Равные фасилитаторы прошли 16-часовое обучение по руководству проекта EVERYbody Project и руководствам по работе с равными (например, управление группой, решение проблем и т. д.). |
Краткое поведенческое вмешательство (4 часа за две встречи)
|
|
Активный компаратор: Видео + Группа экспрессивного письма
Группы «Видео + экспрессивное письмо» были организованы ведущим сверстников в соответствии с подробным сценарием. Это вмешательство было разработано как активное, но с низким уровнем диссонанса условие сравнения. Участники просмотрели два отдельных документальных фильма, связанных с давлением, связанным с полом и/или внешним видом (по одному во время каждой сессии): (1) «Иллюзионисты» (2015 г.) и (2) «Маска, в которой вы живете» (2015 г.). После каждого фильма участники выполняли краткое (10-минутное) письменное упражнение на рефлексию. Чтобы свести диссонанс к минимуму, участникам сказали, что их размышления никому не будут переданы, и их не сдадут. Равные фасилитаторы прошли краткое (1 час) обучение работе с групповым видеоруководством. |
Краткое видеоинтервью (4 часа на двух встречах)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне (опрос 1), после вмешательства (опрос 2) и через один месяц наблюдения (опрос 3)
|
Симптомы расстройства пищевого поведения оценивались с помощью опросника для оценки расстройств пищевого поведения (EDEQ; Fairburn & Beglin, 1994).
В этом исследовании использовалась глобальная оценка EDEQ (среднее значение по всем 28 пунктам).
|
Оценивались на исходном уровне (опрос 1), после вмешательства (опрос 2) и через один месяц наблюдения (опрос 3)
|
|
Неудовлетворенность телом
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне (опрос 1), после вмешательства (опрос 2) и через один месяц наблюдения (опрос 3)
|
Шкала удовлетворенности и неудовлетворенности частями тела (SDBPS; Berscheid, Walster & Bohrnstedt, 1973) оценивала удовлетворенность и неудовлетворенность девятью частями тела, которые обычно считаются вызывающими беспокойство (например, живот, бедра, бедра).
В этом исследовании использовалась средняя оценка (среднее значение по всем 9 пунктам).
|
Оценивались на исходном уровне (опрос 1), после вмешательства (опрос 2) и через один месяц наблюдения (опрос 3)
|
|
Внутренние культурные нормы внешнего вида
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне (опрос 1), после сеанса вмешательства 1 (опрос 1.B), после вмешательства (опрос 2) и в течение одного месяца наблюдения (опрос 3)
|
Две подшкалы интернализации опросника социокультурного отношения к внешнему виду-4 (SATAQ-4; Schaefer et al., 2015) оценивают усвоенные культурные сообщения, связанные с внешним видом и привлекательностью.
Две подшкалы интернализации были объединены для этого исследования (среднее значение по всем 10 пунктам) после предыдущего исследования Kilpela et al. (2016).
Этот опрос оценивался во все временные точки результатов (опросы 1, 2 и 3), а также в середине вмешательства (после сеанса 1 программы).
|
Оценивались на исходном уровне (опрос 1), после сеанса вмешательства 1 (опрос 1.B), после вмешательства (опрос 2) и в течение одного месяца наблюдения (опрос 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Негативное влияние
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне (опрос 1), после вмешательства (опрос 2) и через один месяц наблюдения (опрос 3)
|
Отрицательный аффект оценивался по 20 пунктам из подшкал страха, вины и печали пересмотренной шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS-X; Watson & Clark, 1992).
В этом исследовании использовалось среднее значение всех 20 пунктов.
|
Оценивались на исходном уровне (опрос 1), после вмешательства (опрос 2) и через один месяц наблюдения (опрос 3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность программой и применение
Временное ограничение: Оценивали после вмешательства (опрос 2) и через один месяц наблюдения (опрос 3).
|
Для оценки удовлетворенности проектом «КАЖДЫЙ» использовался ряд вопросов обратной связи (на основе Ciao et al., 2015). Эти вопросы включали четыре пункта шкалы Лайкерта об удовольствии (например, «Мне понравился проект ВСЕХ») с оценками от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), а также открытые вопросы (например, «Была ли какая-либо часть проекта ВСЕХ? Проект особенно полезен/полезен? Если да, то какая часть и почему?") Эти вопросы задавались сразу после участия в проекте «КАЖДЫЙ» в рамках опроса после вмешательства (опрос 2). После вмешательства (опрос 2) и в течение одного месяца (опрос 3) три вопроса оценивали применение информации, полученной в ходе программы (например, «Как часто вы думаете о вещах, которые вы узнали в рамках проекта КАЖДЫЙ?»). по шкале от 1 (никогда) до 5 (все время). |
Оценивали после вмешательства (опрос 2) и через один месяц наблюдения (опрос 3).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Stice E, Shaw H, Burton E, Wade E. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2006 Apr;74(2):263-75. doi: 10.1037/0022-006X.74.2.263.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Ciao AC, Ohls OC, Pringle KD. Should body image programs be inclusive? A focus group study of college students. Int J Eat Disord. 2018 Jan;51(1):82-86. doi: 10.1002/eat.22794. Epub 2017 Nov 6.
- Berscheid, E., Hatfield [Walster], E., & Bohrnstedt, G. (1973). The happy American body: A survey report. Psychology Today, 7, 119-131.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1992). Affects separable and inseparable: On the hierarchical arrangement of the negative affects. Journal of Personality and Social Psychology, 62, 489-505. http://dx.doi.org/10.1037/ 0022-3514.62.3.489
- Ciao AC, Latner JD, Brown KE, Ebneter DS, Becker CB. Effectiveness of a peer-delivered dissonance-based program in reducing eating disorder risk factors in high school girls. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):779-84. doi: 10.1002/eat.22418. Epub 2015 May 8.
- Kilpela LS, Blomquist K, Verzijl C, Wilfred S, Beyl R, Becker CB. The body project 4 all: A pilot randomized controlled trial of a mixed-gender dissonance-based body image program. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):591-602. doi: 10.1002/eat.22562. Epub 2016 May 18.
- Ciao AC, Munson BR, Pringle KD, Roberts SR, Lalgee IA, Lawley KA, Brewster J. Inclusive dissonance-based body image interventions for college students: Two randomized-controlled trials of the EVERYbody Project. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):301-315. doi: 10.1037/ccp0000636.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-004_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные и другие материалы будут доступны после разумного запроса на изучение главного исследователя. Все данные о результатах будут включены в обмен данными. Социально-демографические характеристики будут объединены в более широкие категории для защиты идентичности участников.
Другие учебные материалы, в том числе руководства по вмешательству, будут размещены на странице Open Science Framework главного исследователя, URL-адреса которой будут общедоступны.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .