- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04517942
Avaliação do Projeto EVERYbody liderado por pares
Uma avaliação do Projeto EVERYbody entregue por pares: redução do fator de risco para transtornos alimentares para estudantes universitários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Western Washington University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante universitário atual matriculado na instituição onde a pesquisa estava ocorrendo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto EVERYbody: Versão para facilitador de pares
Este programa de imagem corporal baseado em dissonância foi criado a partir do feedback do grupo focal (Ciao, Ohls, & Pringle, 2017) e testado em um ensaio inicial randomizado controlado. Baseado no Body Project (Stice et al., 2006), ele retém as principais atividades de dissonância enquanto adapta os exercícios para ter um foco mais inclusivo (por exemplo, expandindo o foco de gênero, explorando as características da diversidade dentro dos ideais de aparência, ajustando as atividades para incluir a diversidade ). Cerca de 10% do manual original do EVERYbody Project foi modificado para criar a versão do Peer Facilitator para o teste atual. As mudanças focaram na adição de exercícios individuais para extrair a crítica da diversidade em ideais culturais, refinando os prompts para serem mais adequados para a facilitação de pares e sinalizando seções do manual para uma facilitação de pares mais "especializada". Os facilitadores de pares receberam 16 horas de treinamento sobre o manual do Projeto EVERYbody e as diretrizes de facilitação de pares (por exemplo, gestão de grupo, resolução de problemas, etc.). |
Intervenção comportamental breve (4 horas em dois encontros)
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Comparador Ativo: Grupo de Vídeo + Escrita Expressiva
Grupos de vídeo + escrita expressiva foram facilitados por um líder de pares seguindo um roteiro detalhado. Esta intervenção foi projetada como uma condição de comparação ativa, mas de baixa dissonância. Os participantes assistiram a dois documentários separados relacionados a gênero e/ou pressões relacionadas à aparência (um durante cada sessão): (1) The Illusionists (2015) e (2) The Mask You Live In (2015). Os participantes realizaram um breve exercício de escrita reflexiva (10 minutos) após cada filme. Para manter a dissonância baixa, os participantes foram informados de que suas reflexões não seriam compartilhadas com ninguém e não foram entregues. Os facilitadores de pares receberam treinamento breve (1 hora) sobre o manual do grupo de vídeo. |
Intervenção breve baseada em vídeo (4 horas em dois encontros)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Avaliado no início do estudo (Pesquisa 1), pós-intervenção (Pesquisa 2) e acompanhamento de um mês (Pesquisa 3)
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Os sintomas de transtornos alimentares foram avaliados com o Questionário de Exame de Transtornos Alimentares (EDEQ; Fairburn & Beglin, 1994).
A pontuação global do EDEQ foi utilizada neste estudo (média de todos os 28 itens).
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Avaliado no início do estudo (Pesquisa 1), pós-intervenção (Pesquisa 2) e acompanhamento de um mês (Pesquisa 3)
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Insatisfação corporal
Prazo: Avaliado no início do estudo (Pesquisa 1), pós-intervenção (Pesquisa 2) e acompanhamento de um mês (Pesquisa 3)
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A Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale (SDBPS; Berscheid, Walster, & Bohrnstedt, 1973) avaliou a satisfação e insatisfação com nove partes do corpo que são comumente endossadas como preocupantes (por exemplo, estômago, coxas, quadris).
A pontuação média foi usada neste estudo (média em todos os 9 itens).
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Avaliado no início do estudo (Pesquisa 1), pós-intervenção (Pesquisa 2) e acompanhamento de um mês (Pesquisa 3)
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Normas de aparência cultural internalizada
Prazo: Avaliado no início do estudo (Pesquisa 1), após a intervenção Sessão 1 (Pesquisa 1.B), pós-intervenção (Pesquisa 2) e acompanhamento de um mês (Pesquisa 3)
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As duas subescalas de Internalização do Questionário de Atitudes Socioculturais em Relação à Aparência-4 (SATAQ-4; Schaefer et al., 2015) avaliam mensagens culturais internalizadas em torno da aparência e atratividade.
As duas subescalas de internalização foram combinadas para este estudo (média em todos os 10 itens), seguindo pesquisas anteriores de Kilpela et al. (2016).
Esta pesquisa foi avaliada em todos os momentos do resultado (Pesquisa 1, 2 e 3), mais no meio da intervenção (após a Sessão 1 do programa).
|
Avaliado no início do estudo (Pesquisa 1), após a intervenção Sessão 1 (Pesquisa 1.B), pós-intervenção (Pesquisa 2) e acompanhamento de um mês (Pesquisa 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Afeto negativo
Prazo: Avaliado no início do estudo (Pesquisa 1), pós-intervenção (Pesquisa 2) e acompanhamento de um mês (Pesquisa 3)
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O afeto negativo foi avaliado com 20 itens das subescalas de medo, culpa e tristeza do Esquema de Afeto Positivo e Negativo-Revisado (PANAS-X; Watson & Clark, 1992).
A média de todos os 20 itens foi usada neste estudo.
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Avaliado no início do estudo (Pesquisa 1), pós-intervenção (Pesquisa 2) e acompanhamento de um mês (Pesquisa 3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação e aplicação do programa
Prazo: Avaliados no pós-intervenção (Pesquisa 2) e seguimento de um mês (Pesquisa 3).
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Uma série de perguntas de feedback foram usadas para avaliar a satisfação com o Projeto EVERYbody (com base em Ciao et al., 2015). Essas perguntas incluíam quatro itens da escala Likert sobre prazer (por exemplo, "Gostei do Projeto EVERYbody"), classificados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), bem como perguntas abertas (por exemplo, "Alguma parte do Projeto EVERYbody Projeto particularmente útil/útil? Se sim, qual parte e por quê?") Essas perguntas foram aplicadas imediatamente após a participação no Projeto EVERYbody como parte da pesquisa pós-intervenção (Pesquisa 2). Na pós-intervenção (Pesquisa 2) e no acompanhamento de um mês (Pesquisa 3), três perguntas avaliaram a aplicação das informações aprendidas no programa (por exemplo, "Com que frequência você pensa sobre as coisas que aprendeu no Projeto EVERYbody?" avaliado em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre). |
Avaliados no pós-intervenção (Pesquisa 2) e seguimento de um mês (Pesquisa 3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Stice E, Shaw H, Burton E, Wade E. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2006 Apr;74(2):263-75. doi: 10.1037/0022-006X.74.2.263.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Ciao AC, Ohls OC, Pringle KD. Should body image programs be inclusive? A focus group study of college students. Int J Eat Disord. 2018 Jan;51(1):82-86. doi: 10.1002/eat.22794. Epub 2017 Nov 6.
- Berscheid, E., Hatfield [Walster], E., & Bohrnstedt, G. (1973). The happy American body: A survey report. Psychology Today, 7, 119-131.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1992). Affects separable and inseparable: On the hierarchical arrangement of the negative affects. Journal of Personality and Social Psychology, 62, 489-505. http://dx.doi.org/10.1037/ 0022-3514.62.3.489
- Ciao AC, Latner JD, Brown KE, Ebneter DS, Becker CB. Effectiveness of a peer-delivered dissonance-based program in reducing eating disorder risk factors in high school girls. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):779-84. doi: 10.1002/eat.22418. Epub 2015 May 8.
- Kilpela LS, Blomquist K, Verzijl C, Wilfred S, Beyl R, Becker CB. The body project 4 all: A pilot randomized controlled trial of a mixed-gender dissonance-based body image program. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):591-602. doi: 10.1002/eat.22562. Epub 2016 May 18.
- Ciao AC, Munson BR, Pringle KD, Roberts SR, Lalgee IA, Lawley KA, Brewster J. Inclusive dissonance-based body image interventions for college students: Two randomized-controlled trials of the EVERYbody Project. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):301-315. doi: 10.1037/ccp0000636.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-004_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados e outros materiais serão disponibilizados após solicitação razoável para estudar o Pesquisador Principal. Todos os dados de resultados serão incluídos no compartilhamento de dados. As características sociodemográficas serão agrupadas em categorias mais amplas para proteger a identidade do participante.
Outros materiais de estudo, incluindo manuais de intervenção, serão alojados na página Open Science Framework do Investigador Principal, onde os URLs serão disponibilizados publicamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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