- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04517942
Evaluación del proyecto EVERYbody dirigido por pares
Una evaluación del proyecto EVERYbody realizado por pares: Reducción de los factores de riesgo de los trastornos alimentarios para estudiantes universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Western Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante universitario actual matriculado en la institución donde se estaba realizando la investigación
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto EVERYbody: versión para facilitadores de pares
Este programa de imagen corporal basado en la disonancia se creó a partir de comentarios de grupos focales (Ciao, Ohls y Pringle, 2017) y se probó en un ensayo controlado aleatorio inicial. Basado en Body Project (Stice et al., 2006), retiene actividades clave de disonancia mientras adapta los ejercicios para tener un enfoque más inclusivo (p. ej., expandir el enfoque de género, explorar las características de diversidad dentro de los ideales de apariencia, ajustar las actividades para incluir la diversidad ). Alrededor del 10 % del manual original de EVERYbody Project se modificó para crear la versión Peer Facilitator para la prueba actual. Los cambios se centraron en agregar ejercicios individuales para extraer la crítica de la diversidad en los ideales culturales, refinar las indicaciones para que sean más adecuadas para la facilitación entre pares y marcar secciones del manual para una facilitación entre pares más "experta". Los facilitadores de pares recibieron 16 horas de capacitación sobre el manual del Proyecto TODOS y las pautas de facilitación de pares (por ejemplo, gestión de grupos, manejo de problemas, etc.). |
Intervención conductual breve (4 horas en dos reuniones)
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Comparador activo: Vídeo + Grupo de Escritura Expresiva
Los grupos de video + escritura expresiva fueron facilitados por un líder de pares siguiendo un guión detallado. Esta intervención fue diseñada como una condición de comparación activa pero de baja disonancia. Los participantes vieron dos películas documentales separadas relacionadas con el género y/o las presiones relacionadas con la apariencia (una durante cada sesión): (1) Los ilusionistas (2015) y (2) La máscara en la que vives (2015). Los participantes realizaron un breve ejercicio de escritura reflexiva (10 minutos) después de cada película. Para mantener la disonancia baja, se les dijo a los participantes que sus reflexiones no se compartirían con nadie y que no se entregarían. Los facilitadores de pares recibieron una breve capacitación (1 hora) sobre el manual del grupo de video. |
Intervención breve basada en video (4 horas en dos reuniones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (Encuesta 1), después de la intervención (Encuesta 2) y al mes de seguimiento (Encuesta 3)
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Los síntomas de los trastornos alimentarios se evaluaron con el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDEQ; Fairburn & Beglin, 1994).
En este estudio se utilizó la puntuación global del EDEQ (promedio de los 28 ítems).
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Evaluado al inicio (Encuesta 1), después de la intervención (Encuesta 2) y al mes de seguimiento (Encuesta 3)
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Insatisfacción corporal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (Encuesta 1), después de la intervención (Encuesta 2) y al mes de seguimiento (Encuesta 3)
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La Escala de satisfacción e insatisfacción con las partes del cuerpo (SDBPS; Berscheid, Walster y Bohrnstedt, 1973) evaluó la satisfacción y la insatisfacción con nueve partes del cuerpo que comúnmente se consideran preocupantes (p. ej., estómago, muslos, caderas).
En este estudio se utilizó la puntuación media (promedio de los 9 ítems).
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Evaluado al inicio (Encuesta 1), después de la intervención (Encuesta 2) y al mes de seguimiento (Encuesta 3)
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Normas de apariencia cultural interiorizadas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (Encuesta 1), después de la sesión de intervención 1 (Encuesta 1.B), después de la intervención (Encuesta 2) y un mes de seguimiento (Encuesta 3)
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Las dos subescalas de Internalización del Cuestionario de Actitudes Socioculturales Hacia la Apariencia-4 (SATAQ-4; Schaefer et al., 2015) evalúan los mensajes culturales internalizados en torno a la apariencia y el atractivo.
Las dos subescalas de internalización se combinaron para este estudio (promedio de los 10 ítems), siguiendo una investigación previa de Kilpela et al. (2016).
Esta encuesta se evaluó en todos los puntos temporales de los resultados (Encuesta 1, 2 y 3), más a la mitad de la intervención (después de la Sesión 1 del programa).
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Evaluado al inicio (Encuesta 1), después de la sesión de intervención 1 (Encuesta 1.B), después de la intervención (Encuesta 2) y un mes de seguimiento (Encuesta 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (Encuesta 1), después de la intervención (Encuesta 2) y al mes de seguimiento (Encuesta 3)
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El afecto negativo se evaluó con 20 elementos de las subescalas de miedo, culpa y tristeza del Programa revisado de afecto positivo y negativo (PANAS-X; Watson y Clark, 1992).
En este estudio se utilizó el promedio de los 20 ítems.
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Evaluado al inicio (Encuesta 1), después de la intervención (Encuesta 2) y al mes de seguimiento (Encuesta 3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción y aplicación del programa
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención (Encuesta 2) y al mes de seguimiento (Encuesta 3).
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Se utilizó una serie de preguntas de retroalimentación para medir la satisfacción con el Proyecto EVERYbody (basado en Ciao et al., 2015). Estas preguntas incluían cuatro elementos de la escala de Likert sobre el disfrute (p. ej., "Disfruté del proyecto EVERYbody") calificados de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), así como preguntas abiertas (p. ej., "¿Fue parte del proyecto EVERYbody ¿Proyecto particularmente útil/útil? Si es así, ¿qué parte y por qué?”) Estas preguntas se administraron inmediatamente después de la participación en EVERYbody Project como parte de la encuesta posterior a la intervención (Encuesta 2). Después de la intervención (Encuesta 2) y un mes de seguimiento (Encuesta 3), tres preguntas evaluaron la aplicación de la información aprendida en el programa (p. ej., "¿Con qué frecuencia piensa en las cosas que aprendió en el Proyecto EVERYbody?" en una escala de 1 (nada) a 5 (todo el tiempo). |
Evaluado después de la intervención (Encuesta 2) y al mes de seguimiento (Encuesta 3).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Stice E, Shaw H, Burton E, Wade E. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2006 Apr;74(2):263-75. doi: 10.1037/0022-006X.74.2.263.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Ciao AC, Ohls OC, Pringle KD. Should body image programs be inclusive? A focus group study of college students. Int J Eat Disord. 2018 Jan;51(1):82-86. doi: 10.1002/eat.22794. Epub 2017 Nov 6.
- Berscheid, E., Hatfield [Walster], E., & Bohrnstedt, G. (1973). The happy American body: A survey report. Psychology Today, 7, 119-131.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1992). Affects separable and inseparable: On the hierarchical arrangement of the negative affects. Journal of Personality and Social Psychology, 62, 489-505. http://dx.doi.org/10.1037/ 0022-3514.62.3.489
- Ciao AC, Latner JD, Brown KE, Ebneter DS, Becker CB. Effectiveness of a peer-delivered dissonance-based program in reducing eating disorder risk factors in high school girls. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):779-84. doi: 10.1002/eat.22418. Epub 2015 May 8.
- Kilpela LS, Blomquist K, Verzijl C, Wilfred S, Beyl R, Becker CB. The body project 4 all: A pilot randomized controlled trial of a mixed-gender dissonance-based body image program. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):591-602. doi: 10.1002/eat.22562. Epub 2016 May 18.
- Ciao AC, Munson BR, Pringle KD, Roberts SR, Lalgee IA, Lawley KA, Brewster J. Inclusive dissonance-based body image interventions for college students: Two randomized-controlled trials of the EVERYbody Project. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):301-315. doi: 10.1037/ccp0000636.
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- 17-004_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos y otros materiales estarán disponibles después de una solicitud razonable para estudiar al Investigador Principal. Todos los datos de resultados se incluirán en el intercambio de datos. Las características sociodemográficas se colapsarán en categorías más amplias para proteger la identidad de los participantes.
Otros materiales de estudio, incluidos los manuales de intervención, se alojarán en la página del marco de trabajo científico abierto del investigador principal, donde las direcciones URL se pondrán a disposición del público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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