- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04529889
GDM i jego konsekwencje u matek i potomstwa (GDMCMO)
11 września 2023 zaktualizowane przez: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Cukrzyca ciążowa i jej konsekwencje u matek i potomstwa
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest jednym z najczęstszych zaburzeń występujących w czasie ciąży.
GDM wiąże się nie tylko z krótkotrwałymi niepożądanymi skutkami u matki i płodu, ale także z szerokim zakresem długoterminowych konsekwencji zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
GDM i jej konsekwencje dla matek i potomstwa (GDMCMO) ma na celu stworzenie kohorty do śledzenia krótkoterminowych i długoterminowych wyników zarówno matki, jak i potomstwa, w tym wad rozwojowych płodu, w tym wrodzonych chorób serca, masy urodzeniowej, porodu przedwczesnego, porodu przez cesarskie cięcie , wzrost ciała i rozwój neurologiczny po urodzeniu, otyłość, cukrzycę typu 2 oraz upośledzoną wrażliwość i wydzielanie insuliny, zdrowie płuc i choroby alergiczne w późniejszym życiu potomstwa, a także przyszłą cukrzycę typu 2 i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u matki po porodzie.
Próbki biologiczne, w tym próbki krwi i tkanek matek i dzieci, pobierane są również w czasie ciąży i po porodzie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest jednym z najczęstszych zaburzeń występujących w czasie ciąży.
GDM wiąże się nie tylko z krótkotrwałymi niepożądanymi skutkami u matki i płodu, ale także z szerokim zakresem długoterminowych konsekwencji zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Chociaż hiperglikemia u matki często wraca do normy wkrótce po ciąży, u kobiet z cukrzycą ciążową znacznie zwiększa się ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 w późniejszym życiu, a mechanizmy tego zjawiska nie są w pełni poznane.
Systematyczna obserwacja wyników związanych z cukrzycą ciążową byłaby idealna do obserwowania natury progresji GDM do cukrzycy i mogłaby pomóc w opracowaniu możliwych do uniknięcia celów interwencji.
Ryzyko otyłości, zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2 u potomstwa matek z GDM znacząco wzrosło 1-7 razy niż u potomstwa matek bez GDM.
Mechanizmy patogenne leżące u podstaw upośledzonego profilu ryzyka metabolicznego i innych chorób u potomstwa są nieznane, ale zmiany środowiskowe, w tym zmiany epigenetyczne wywołane ekspozycją na hiperglikemię matki i czynniki genetyczne, mogą odgrywać zasadniczą rolę.
GDM i jej konsekwencje dla matek i potomstwa (GDMCMO) ma na celu stworzenie kohorty do śledzenia krótkoterminowych i długoterminowych wyników zarówno matki, jak i potomstwa, w tym wad rozwojowych płodu, w tym wrodzonych chorób serca, masy urodzeniowej, porodu przedwczesnego, porodu przez cesarskie cięcie , wzrost ciała i rozwój neurologiczny po urodzeniu, otyłość, cukrzycę typu 2 oraz upośledzoną wrażliwość i wydzielanie insuliny, zdrowie płuc i choroby alergiczne w późniejszym życiu potomstwa, a także przyszłą cukrzycę typu 2 i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u matki po porodzie.
Próbki biologiczne, w tym próbki krwi i tkanek matek i dzieci, pobierane są również w czasie ciąży i po porodzie.
Naszym celem jest również zidentyfikowanie populacji wysokiego ryzyka par matka-dziecko, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych niepożądanych konsekwencji, co może pomóc w ulepszeniu precyzyjnej interwencji i oszczędzaniu zasobów oraz dostarczyć dowodów na rozwój celów, którym można zapobiec.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
7000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Songying Shen, MSc
- Numer telefonu: 0086 20 38367159
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiu Qiu, MD,PhD
- Numer telefonu: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Songying Shen, MSc
- Numer telefonu: 0086 20 38367159
-
Kontakt:
- Qiu Qiu, MD,PhD
- Numer telefonu: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z rozpoznaną cukrzycą ciążową w czasie ciąży i ich potomstwo
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową
- Kobiety w ciąży przeznaczone do ostatecznego porodu w Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Stali mieszkańcy lub rodziny zamierzające pozostać w Kantonie z dzieckiem przez co najmniej 3 lata
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z cukrzycą przedciążową
- Kobiety z przewlekłym nadciśnieniem lub chorobą nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stanu otyłości w okresie dzieciństwa i młodości
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 12 lat i 18 lat
|
Wagę w kilogramach i wzrost w metrach zmierzyły pielęgniarki w klinice przy użyciu standardowych narzędzi.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Otyłość u dzieci jest definiowana jako BMI równe lub większe od 95. percentyla dla wieku według płci na podstawie Standardów wzrostu dziecka WHO.
|
W wieku 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 12 lat i 18 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestniczek z niepożądanymi ciążami
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
W tym aborcja, poród martwego dziecka, poród żywy, makrosomia, poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa, poród przez cesarskie cięcie i wady wrodzone.
|
Przy dostawie
|
Zmiana statusu cukrzycy typu 2 u matek
Ramy czasowe: W 1 rok, 3 lata, 6 lat, 12 lat i 18 lat po porodzie
|
Oceniane na podstawie badania stężenia glukozy we krwi matki.
|
W 1 rok, 3 lata, 6 lat, 12 lat i 18 lat po porodzie
|
Zmiana składu ciała matek
Ramy czasowe: W 42 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 12 lat i 18 lat po porodzie
|
Ocena składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
W 42 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata, 6 lat, 12 lat i 18 lat po porodzie
|
Zmiana objawów depresji u matek
Ramy czasowe: W 1 rok, 3 lata, 6 lat, 12 lat i 18 lat po porodzie
|
Wykorzystanie Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej i Skali Samooceny Depresji do oceny depresji matki.
Wyższy wynik jest uważany za bardziej depresyjny.
|
W 1 rok, 3 lata, 6 lat, 12 lat i 18 lat po porodzie
|
Zmiana neurorozwoju we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata.
|
Oceniane za pomocą harmonogramów rozwojowych Gesella oraz kwestionariuszy Ages&Stages, które obejmują dziedziny adaptacji, motoryki dużej i małej, języka i funkcji społecznych.
Wyższy wynik ilorazu inteligencji w każdej domenie jest uważany za lepszy wynik.
Iloraz inteligencji z Harmonogramów Rozwojowych Gesella mniejszy niż 86 lub iloraz inteligencji z Kwestionariuszy Ages&Stages nie większy niż -2 SD poniżej średniej definiuje się jako podejrzenie opóźnienia w rozwoju.
|
w wieku 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata.
|
Zmiana czynności płuc w okresie dzieciństwa i młodości
Ramy czasowe: W wieku 6 lat, 12 lat i 18 lat.
|
Zrs, R5, R20, X5, X20, Fres oceniane za pomocą oscylometrii impulsowej
|
W wieku 6 lat, 12 lat i 18 lat.
|
Zmiana statusu chorób alergicznych w okresie dzieciństwa i młodości
Ramy czasowe: W wieku 1 roku, 3 lat, 6 lat, 12 lat i 18 lat.
|
Wyprysk, alergiczny nieżyt nosa, świszczący oddech i astma zdiagnozowane przez lekarzy lub ocenione za pomocą standardowych kwestionariuszy
|
W wieku 1 roku, 3 lat, 6 lat, 12 lat i 18 lat.
|
Zmiana cukrzycy typu 2 w okresie dzieciństwa i młodości
Ramy czasowe: W wieku 6 lat, 12 lat i 18 lat.
|
Oceniane na podstawie badania stężenia glukozy we krwi dzieci.
|
W wieku 6 lat, 12 lat i 18 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qiu X, Lu JH, He JR, Lam KH, Shen SY, Guo Y, Kuang YS, Yuan MY, Qiu L, Chen NN, Lu MS, Li WD, Xing YF, Zhou FJ, Bartington S, Cheng KK, Xia HM. The Born in Guangzhou Cohort Study (BIGCS). Eur J Epidemiol. 2017 Apr;32(4):337-346. doi: 10.1007/s10654-017-0239-x. Epub 2017 Mar 20.
- Shen S, Lu J, Zhang L, He J, Li W, Chen N, Wen X, Xiao W, Yuan M, Qiu L, Cheng KK, Xia H, Mol BWJ, Qiu X. Single Fasting Plasma Glucose Versus 75-g Oral Glucose-Tolerance Test in Prediction of Adverse Perinatal Outcomes: A Cohort Study. EBioMedicine. 2017 Feb;16:284-291. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.01.025. Epub 2017 Jan 18.
- Shen SY, Zhang LF, He JR, Lu JH, Chen NN, Xiao WQ, Yuan MY, Xia HM, Lam KBH, Qiu X. Association Between Maternal Hyperglycemia and Composite Maternal-Birth Outcomes. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Dec 11;9:755. doi: 10.3389/fendo.2018.00755. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2038
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2038
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201943701
- 81803251 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .