- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04529889
GDM og dens konsekvenser hos mødre og afkom (GDMCMO)
11. september 2023 opdateret af: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Svangerskabsdiabetes mellitus og dens konsekvenser hos mødre og afkom
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en af de mest almindelige lidelser, der opstår under graviditeten.
GDM er ikke kun forbundet med kortsigtede moder- og føtale uønskede resultater, men også relateret til en lang række langsigtede konsekvenser for både mor og barn.
GDM og dens konsekvenser for mødre og afkom (GDMCMO) har til formål at etablere en kohorte til at følge både moderens og afkomnes kortsigtede og langsigtede resultater, herunder føtale misdannelser inklusive medfødte hjertesygdomme, fødselsvægt, for tidlig fødsel, kejsersnit. , kropsvækst og neuroudvikling efter fødslen, fedme, type 2-diabetes og nedsat insulinfølsomhed og sekretion, lungesundhed og allergiske sygdomme senere i livet for afkom, samt fremtidige type 2-diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer for mor efter fødslen.
Biologiske prøver, herunder blod- og vævsprøver fra mødre og børn, udtages også under graviditet og efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en af de mest almindelige lidelser, der opstår under graviditeten.
GDM er ikke kun forbundet med kortsigtede moder- og føtale uønskede resultater, men også relateret til en lang række langsigtede konsekvenser for både mor og barn.
Selvom maternel hyperglykæmi ofte bliver normal kort efter graviditeten, har kvinder med GDM en afgørende øget risiko for udvikling af type 2-diabetes senere i livet, og mekanismerne er ikke helt forståede.
Systematisk opfølgning af resultaterne relateret til GDM ville være ideel til at observere naturens progression af GDM til diabetes og kunne hjælpe med at udvikle forebyggelige mål for intervention.
Risikoen for fedme, det metaboliske syndrom og type 2-diabetes hos afkom af mødre med GDM steg signifikant 1-7 gange end dem, hvis mødre ikke havde GDM.
De underliggende patogene mekanismer bag den nedsatte metaboliske risikoprofil og andre sygdomme hos afkom er ukendte, men miljøændringer, herunder epigenetiske ændringer induceret af eksponering for maternel hyperglykæmi og genetiske faktorer, kan spille væsentlige roller.
GDM og dens konsekvenser for mødre og afkom (GDMCMO) har til formål at etablere en kohorte til at følge både moderens og afkomnes kortsigtede og langsigtede resultater, herunder føtale misdannelser inklusive medfødte hjertesygdomme, fødselsvægt, for tidlig fødsel, kejsersnit. , kropsvækst og neuroudvikling efter fødslen, fedme, type 2-diabetes og nedsat insulinfølsomhed og sekretion, lungesundhed og allergiske sygdomme senere i livet for afkom, samt fremtidige type 2-diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer for mor efter fødslen.
Biologiske prøver, herunder blod- og vævsprøver fra mødre og børn, udtages også under graviditet og efter fødslen.
Vi sigter også mod at identificere højrisikopopulationen af mor-barn-par, som er mere tilbøjelige til at udvikle disse negative konsekvenser, hvilket kan bidrage til at forbedre præcis intervention og ressourcebesparelse og give beviser for udvikling af mål, der kan forebygges.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
7000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Songying Shen, MSc
- Telefonnummer: 0086 20 38367159
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiu Qiu, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Rekruttering
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Songying Shen, MSc
- Telefonnummer: 0086 20 38367159
-
Kontakt:
- Qiu Qiu, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus under graviditeten og deres efterkommere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus
- Gravide kvinder havde til hensigt at føde i Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Fastboende eller familier havde til hensigt at blive i Guangzhou med deres barn i ikke mindre end 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med præ-gestationel diabetes mellitus
- Kvinder med kronisk hypertension eller nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fedmestatus i barndommen og ungdommen
Tidsramme: I en alder af 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år
|
Vægt i kilogram og højde i meter blev målt af sygeplejersker i klinikken ved hjælp af standardværktøjer.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Fedme hos børn er defineret som et BMI, der er lig med eller større end 95. percentilen for alder efter køn baseret på WHO's Child Growth Standards.
|
I en alder af 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ugunstige graviditetsudfald
Tidsramme: Ved levering
|
Herunder abort, dødfødsel, levende fødsel, makrosomi, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, kejsersnit og fødselsdefekter.
|
Ved levering
|
|
Ændring af type 2 diabetes status hos mødre
Tidsramme: 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år efter levering
|
Vurderet ved at teste koncentrationer af moderens blodsukker.
|
1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år efter levering
|
|
Ændring af mødres kropssammensætning
Tidsramme: 42 dage, 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år efter levering
|
Vurderet kropssammensætning ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
|
42 dage, 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år efter levering
|
|
Ændring af depression symptom hos mødre
Tidsramme: 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år efter levering
|
Brug af Edinburgh Postnatal Depression Scale og Self-rating Depression Scale til at vurdere moderens depression.
Højere score betragtes som mere depressiv.
|
1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år efter levering
|
|
Ændring af neuroudvikling i den tidlige barndom
Tidsramme: alder på 6 uger, 6 måneder, 1 år og 3 år.
|
Vurderet af Gesell Developmental Schedules og Ages&Stages-spørgeskemaer, som omfatter adaptive, grovmotoriske, finmotoriske, sproglige og sociale funktionsdomæner.
Højere intelligenskvotientscore i hvert domæne betragtes som et bedre resultat.
Intelligenskvotienten for Gesell Developmental Schedules, der er mindre end 86, eller intelligenskvotienten for Ages&Stages Spørgeskemaer, der ikke er mere end -2SD under gennemsnittet, defineres som formodet udviklingshæmning.
|
alder på 6 uger, 6 måneder, 1 år og 3 år.
|
|
Ændring af lungefunktion i barndommen og ungdommen
Tidsramme: I en alder af 6 år, 12 år og 18 år.
|
Zrs, R5, R20, X5, X20, Fres vurderet ved impulsoscillometri
|
I en alder af 6 år, 12 år og 18 år.
|
|
Ændring af status for allergiske sygdomme i barndommen og ungdommen
Tidsramme: I en alder af 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år.
|
Eksem, allergisk rhinitis, hvæsen og astma diagnosticeret af lægerne eller vurderet af de standardiserede spørgeskemaer
|
I en alder af 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år.
|
|
Ændring af type 2-diabetes i barndommen og ungdommen
Tidsramme: I en alder af 6 år, 12 år og 18 år.
|
Vurderet ved at teste koncentrationer af børns blodsukker.
|
I en alder af 6 år, 12 år og 18 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Qiu X, Lu JH, He JR, Lam KH, Shen SY, Guo Y, Kuang YS, Yuan MY, Qiu L, Chen NN, Lu MS, Li WD, Xing YF, Zhou FJ, Bartington S, Cheng KK, Xia HM. The Born in Guangzhou Cohort Study (BIGCS). Eur J Epidemiol. 2017 Apr;32(4):337-346. doi: 10.1007/s10654-017-0239-x. Epub 2017 Mar 20.
- Shen S, Lu J, Zhang L, He J, Li W, Chen N, Wen X, Xiao W, Yuan M, Qiu L, Cheng KK, Xia H, Mol BWJ, Qiu X. Single Fasting Plasma Glucose Versus 75-g Oral Glucose-Tolerance Test in Prediction of Adverse Perinatal Outcomes: A Cohort Study. EBioMedicine. 2017 Feb;16:284-291. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.01.025. Epub 2017 Jan 18.
- Shen SY, Zhang LF, He JR, Lu JH, Chen NN, Xiao WQ, Yuan MY, Xia HM, Lam KBH, Qiu X. Association Between Maternal Hyperglycemia and Composite Maternal-Birth Outcomes. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Dec 11;9:755. doi: 10.3389/fendo.2018.00755. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2038
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2038
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2020
Først opslået (Faktiske)
28. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Fedme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Pædiatrisk fedme
- Diabetes, svangerskabssyge
Andre undersøgelses-id-numre
- 201943701
- 81803251 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten