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GDM e le sue conseguenze nelle madri e nella prole (GDMCMO)

11 settembre 2023 aggiornato da: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Diabete mellito gestazionale e sue conseguenze nelle madri e nella prole

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è uno dei disturbi più comuni che si verificano durante la gravidanza. Il GDM non è solo associato a esiti avversi materni e fetali a breve termine, ma è anche correlato a un'ampia gamma di conseguenze a lungo termine sia per la madre che per il bambino. Il GDM e le sue conseguenze per le madri e i figli (GDMCMO) mira a stabilire una coorte per seguire gli esiti a breve e lungo termine sia materni che dei figli, comprese le malformazioni fetali tra cui cardiopatie congenite, peso alla nascita, parto pretermine, parto cesareo , crescita corporea e sviluppo neurologico dopo la nascita, obesità, diabete di tipo 2 e ridotta sensibilità e secrezione di insulina, salute polmonare e malattie allergiche in età avanzata per la prole, nonché futuro diabete di tipo 2 e fattori di rischio cardiovascolare per la madre dopo il parto. Durante la gravidanza e dopo il parto vengono raccolti anche campioni biologici, inclusi campioni di sangue e tessuti di madri e bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è uno dei disturbi più comuni che si verificano durante la gravidanza. Il GDM non è solo associato a esiti avversi materni e fetali a breve termine, ma è anche correlato a un'ampia gamma di conseguenze a lungo termine sia per la madre che per il bambino. Sebbene l'iperglicemia materna spesso diventi normale poco dopo la gravidanza, le donne con GDM hanno un rischio significativamente maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2 più avanti nella vita e i meccanismi non sono completamente compresi. Il follow-up sistematico degli esiti relativi al GDM sarebbe l'ideale per osservare la progressione naturale del GDM verso il diabete e potrebbe aiutare a sviluppare obiettivi di intervento prevenibili. I rischi di obesità, sindrome metabolica e diabete di tipo 2 nella prole di madri con GDM sono aumentati significativamente di 1-7 volte rispetto a quelli le cui madri non avevano GDM. I meccanismi patogenetici alla base del profilo di rischio metabolico compromesso e di altre malattie nella prole sono sconosciuti, ma i cambiamenti ambientali, inclusi i cambiamenti epigenetici indotti dall'esposizione all'iperglicemia materna e fattori genetici, possono svolgere un ruolo essenziale. Il GDM e le sue conseguenze per le madri e i figli (GDMCMO) mira a stabilire una coorte per seguire gli esiti a breve e lungo termine sia materni che dei figli, comprese le malformazioni fetali tra cui cardiopatie congenite, peso alla nascita, parto pretermine, parto cesareo , crescita corporea e sviluppo neurologico dopo la nascita, obesità, diabete di tipo 2 e ridotta sensibilità e secrezione di insulina, salute polmonare e malattie allergiche in età avanzata per la prole, nonché futuro diabete di tipo 2 e fattori di rischio cardiovascolare per la madre dopo il parto. Durante la gravidanza e dopo il parto vengono raccolti anche campioni biologici, inclusi campioni di sangue e tessuti di madri e bambini. Miriamo anche a identificare la popolazione ad alto rischio di coppie madre-figlio che hanno maggiori probabilità di sviluppare queste conseguenze avverse, che potrebbero aiutare a migliorare l'intervento preciso e il risparmio di risorse e fornire prove per lo sviluppo di obiettivi prevenibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Songying Shen, MSc
  • Numero di telefono: 0086 20 38367159

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiu Qiu, MD,PhD
  • Numero di telefono: 0086 20 38367160
  • Email: qxiu0161@163.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Songying Shen, MSc
          • Numero di telefono: 0086 20 38367159
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale durante la gravidanza e la loro prole

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza con diagnosi di diabete mellito gestazionale
  2. Donne incinte destinate a partorire alla fine nel Centro medico per donne e bambini di Guangzhou
  3. Residenti permanenti o famiglie destinate a rimanere a Guangzhou con il proprio figlio per non meno di 3 anni

Criteri di esclusione:

  1. Donne con diabete mellito pre-gestazionale
  2. Donne con ipertensione cronica o malattie renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di obesità durante l'infanzia e l'adolescenza
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri sono stati misurati dagli infermieri in clinica utilizzando strumenti standard. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. L'obesità infantile è definita come un BMI uguale o superiore al 95° percentile per età per sesso sulla base degli standard di crescita infantile dell'OMS.
All'età di 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna
Compresi aborto, nati morti, nati vivi, macrosomia, parto pretermine, basso peso alla nascita, parto cesareo e difetti alla nascita.
Alla consegna
Modifica dello stato del diabete di tipo 2 nelle madri
Lasso di tempo: A 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni dopo il parto
Valutato testando le concentrazioni di glucosio nel sangue materno.
A 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni dopo il parto
Modifica della composizione corporea delle madri
Lasso di tempo: A 42 giorni, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni dopo il parto
Composizione corporea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
A 42 giorni, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni dopo il parto
Cambiamento del sintomo depressivo delle madri
Lasso di tempo: A 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni dopo il parto
Utilizzo della scala della depressione postnatale di Edimburgo e della scala della depressione di autovalutazione per valutare la depressione materna. Un punteggio più alto è considerato più depressivo.
A 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni dopo il parto
Cambiamento del neurosviluppo nella prima infanzia
Lasso di tempo: età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 3 anni.
Valutato da Gesell Developmental Schedules e Ages&Stages Questionnaires che includono domini adattivi, motori grossolani, motori fini, linguistici e delle funzioni sociali. Un punteggio del quoziente di intelligenza più elevato in ciascun dominio è considerato un risultato migliore. Il quoziente intellettivo dei Gesell Developmental Schedules inferiore a 86 o il quoziente intellettivo dei questionari Ages&Stages non superiore a -2SD sotto la media è definito come sospetto ritardo dello sviluppo.
età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 3 anni.
Modifica della funzione polmonare durante l'infanzia e l'adolescenza
Lasso di tempo: All'età di 6 anni, 12 anni e 18 anni.
Zrs, R5, R20, X5, X20, Fres valutati mediante oscillometria ad impulsi
All'età di 6 anni, 12 anni e 18 anni.
Modifica dello stato delle malattie allergiche durante l'infanzia e l'adolescenza
Lasso di tempo: All'età di 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni.
Eczema, rinite allergica, respiro sibilante e asma diagnosticati dai medici o valutati dai questionari standardizzati
All'età di 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni.
Modifica del diabete di tipo 2 durante l'infanzia e l'adolescenza
Lasso di tempo: All'età di 6 anni, 12 anni e 18 anni.
Valutato testando le concentrazioni di glucosio nel sangue dei bambini.
All'età di 6 anni, 12 anni e 18 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2038

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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