- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04529889
GDM e le sue conseguenze nelle madri e nella prole (GDMCMO)
11 settembre 2023 aggiornato da: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Diabete mellito gestazionale e sue conseguenze nelle madri e nella prole
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è uno dei disturbi più comuni che si verificano durante la gravidanza.
Il GDM non è solo associato a esiti avversi materni e fetali a breve termine, ma è anche correlato a un'ampia gamma di conseguenze a lungo termine sia per la madre che per il bambino.
Il GDM e le sue conseguenze per le madri e i figli (GDMCMO) mira a stabilire una coorte per seguire gli esiti a breve e lungo termine sia materni che dei figli, comprese le malformazioni fetali tra cui cardiopatie congenite, peso alla nascita, parto pretermine, parto cesareo , crescita corporea e sviluppo neurologico dopo la nascita, obesità, diabete di tipo 2 e ridotta sensibilità e secrezione di insulina, salute polmonare e malattie allergiche in età avanzata per la prole, nonché futuro diabete di tipo 2 e fattori di rischio cardiovascolare per la madre dopo il parto.
Durante la gravidanza e dopo il parto vengono raccolti anche campioni biologici, inclusi campioni di sangue e tessuti di madri e bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è uno dei disturbi più comuni che si verificano durante la gravidanza.
Il GDM non è solo associato a esiti avversi materni e fetali a breve termine, ma è anche correlato a un'ampia gamma di conseguenze a lungo termine sia per la madre che per il bambino.
Sebbene l'iperglicemia materna spesso diventi normale poco dopo la gravidanza, le donne con GDM hanno un rischio significativamente maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2 più avanti nella vita e i meccanismi non sono completamente compresi.
Il follow-up sistematico degli esiti relativi al GDM sarebbe l'ideale per osservare la progressione naturale del GDM verso il diabete e potrebbe aiutare a sviluppare obiettivi di intervento prevenibili.
I rischi di obesità, sindrome metabolica e diabete di tipo 2 nella prole di madri con GDM sono aumentati significativamente di 1-7 volte rispetto a quelli le cui madri non avevano GDM.
I meccanismi patogenetici alla base del profilo di rischio metabolico compromesso e di altre malattie nella prole sono sconosciuti, ma i cambiamenti ambientali, inclusi i cambiamenti epigenetici indotti dall'esposizione all'iperglicemia materna e fattori genetici, possono svolgere un ruolo essenziale.
Il GDM e le sue conseguenze per le madri e i figli (GDMCMO) mira a stabilire una coorte per seguire gli esiti a breve e lungo termine sia materni che dei figli, comprese le malformazioni fetali tra cui cardiopatie congenite, peso alla nascita, parto pretermine, parto cesareo , crescita corporea e sviluppo neurologico dopo la nascita, obesità, diabete di tipo 2 e ridotta sensibilità e secrezione di insulina, salute polmonare e malattie allergiche in età avanzata per la prole, nonché futuro diabete di tipo 2 e fattori di rischio cardiovascolare per la madre dopo il parto.
Durante la gravidanza e dopo il parto vengono raccolti anche campioni biologici, inclusi campioni di sangue e tessuti di madri e bambini.
Miriamo anche a identificare la popolazione ad alto rischio di coppie madre-figlio che hanno maggiori probabilità di sviluppare queste conseguenze avverse, che potrebbero aiutare a migliorare l'intervento preciso e il risparmio di risorse e fornire prove per lo sviluppo di obiettivi prevenibili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
7000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Songying Shen, MSc
- Numero di telefono: 0086 20 38367159
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiu Qiu, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 20 38367160
- Email: qxiu0161@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
- Reclutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contatto:
- Songying Shen, MSc
- Numero di telefono: 0086 20 38367159
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Contatto:
- Qiu Qiu, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 20 38367160
- Email: qxiu0161@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale durante la gravidanza e la loro prole
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con diagnosi di diabete mellito gestazionale
- Donne incinte destinate a partorire alla fine nel Centro medico per donne e bambini di Guangzhou
- Residenti permanenti o famiglie destinate a rimanere a Guangzhou con il proprio figlio per non meno di 3 anni
Criteri di esclusione:
- Donne con diabete mellito pre-gestazionale
- Donne con ipertensione cronica o malattie renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello stato di obesità durante l'infanzia e l'adolescenza
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
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Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri sono stati misurati dagli infermieri in clinica utilizzando strumenti standard.
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
L'obesità infantile è definita come un BMI uguale o superiore al 95° percentile per età per sesso sulla base degli standard di crescita infantile dell'OMS.
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All'età di 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna
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Compresi aborto, nati morti, nati vivi, macrosomia, parto pretermine, basso peso alla nascita, parto cesareo e difetti alla nascita.
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Alla consegna
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Modifica dello stato del diabete di tipo 2 nelle madri
Lasso di tempo: A 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni dopo il parto
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Valutato testando le concentrazioni di glucosio nel sangue materno.
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A 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni dopo il parto
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Modifica della composizione corporea delle madri
Lasso di tempo: A 42 giorni, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni dopo il parto
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Composizione corporea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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A 42 giorni, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni dopo il parto
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Cambiamento del sintomo depressivo delle madri
Lasso di tempo: A 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni dopo il parto
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Utilizzo della scala della depressione postnatale di Edimburgo e della scala della depressione di autovalutazione per valutare la depressione materna.
Un punteggio più alto è considerato più depressivo.
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A 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni dopo il parto
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Cambiamento del neurosviluppo nella prima infanzia
Lasso di tempo: età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 3 anni.
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Valutato da Gesell Developmental Schedules e Ages&Stages Questionnaires che includono domini adattivi, motori grossolani, motori fini, linguistici e delle funzioni sociali.
Un punteggio del quoziente di intelligenza più elevato in ciascun dominio è considerato un risultato migliore.
Il quoziente intellettivo dei Gesell Developmental Schedules inferiore a 86 o il quoziente intellettivo dei questionari Ages&Stages non superiore a -2SD sotto la media è definito come sospetto ritardo dello sviluppo.
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età di 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 3 anni.
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Modifica della funzione polmonare durante l'infanzia e l'adolescenza
Lasso di tempo: All'età di 6 anni, 12 anni e 18 anni.
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Zrs, R5, R20, X5, X20, Fres valutati mediante oscillometria ad impulsi
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All'età di 6 anni, 12 anni e 18 anni.
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Modifica dello stato delle malattie allergiche durante l'infanzia e l'adolescenza
Lasso di tempo: All'età di 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni.
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Eczema, rinite allergica, respiro sibilante e asma diagnosticati dai medici o valutati dai questionari standardizzati
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All'età di 1 anno, 3 anni, 6 anni, 12 anni e 18 anni.
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Modifica del diabete di tipo 2 durante l'infanzia e l'adolescenza
Lasso di tempo: All'età di 6 anni, 12 anni e 18 anni.
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Valutato testando le concentrazioni di glucosio nel sangue dei bambini.
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All'età di 6 anni, 12 anni e 18 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qiu X, Lu JH, He JR, Lam KH, Shen SY, Guo Y, Kuang YS, Yuan MY, Qiu L, Chen NN, Lu MS, Li WD, Xing YF, Zhou FJ, Bartington S, Cheng KK, Xia HM. The Born in Guangzhou Cohort Study (BIGCS). Eur J Epidemiol. 2017 Apr;32(4):337-346. doi: 10.1007/s10654-017-0239-x. Epub 2017 Mar 20.
- Shen S, Lu J, Zhang L, He J, Li W, Chen N, Wen X, Xiao W, Yuan M, Qiu L, Cheng KK, Xia H, Mol BWJ, Qiu X. Single Fasting Plasma Glucose Versus 75-g Oral Glucose-Tolerance Test in Prediction of Adverse Perinatal Outcomes: A Cohort Study. EBioMedicine. 2017 Feb;16:284-291. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.01.025. Epub 2017 Jan 18.
- Shen SY, Zhang LF, He JR, Lu JH, Chen NN, Xiao WQ, Yuan MY, Xia HM, Lam KBH, Qiu X. Association Between Maternal Hyperglycemia and Composite Maternal-Birth Outcomes. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Dec 11;9:755. doi: 10.3389/fendo.2018.00755. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2038
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2038
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Obesità
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Diabete mellito
- Obesità pediatrica
- Diabete, gestazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201943701
- 81803251 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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