Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GDM og dens konsekvenser hos mødre og avkom (GDMCMO)

11. september 2023 oppdatert av: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Svangerskapsdiabetes mellitus og dens konsekvenser hos mødre og avkom

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en av de vanligste lidelsene som oppstod under graviditet. GDM er ikke bare assosiert med kortsiktige uønskede utfall hos mor og foster, men også relatert til et bredt spekter av langsiktige konsekvenser for både mor og barn. GDM og dens konsekvenser for mødre og avkom (GDMCMO) har som mål å etablere en kohort for å følge både mors og avkoms kortsiktige og langsiktige utfall, inkludert fostermisdannelser inkludert medfødte hjertesykdommer, fødselsvekt, prematur fødsel, keisersnitt. , kroppsvekst og nevroutvikling etter fødsel, overvekt, diabetes type 2 og nedsatt insulinfølsomhet og sekresjon, lungehelse og allergiske sykdommer senere i livet for avkom, samt fremtidig diabetes type 2 og kardiovaskulære risikofaktorer for mor etter fødsel. Biologiske prøver inkludert blod- og vevsprøver av mødre og barn blir også tatt under graviditet og etter fødsel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en av de vanligste lidelsene som oppstod under graviditet. GDM er ikke bare assosiert med kortsiktige uønskede utfall hos mor og foster, men også relatert til et bredt spekter av langsiktige konsekvenser for både mor og barn. Selv om mors hyperglykemi ofte blir normal kort tid etter graviditet, har kvinner med GDM en avgjørende økt risiko for utvikling av type 2 diabetes senere i livet, og mekanismene er ikke fullt ut forstått. Systematisk oppfølging av resultatene relatert til GDM vil være ideelt for å observere naturprogresjonen av GDM til diabetes og kan bidra til å utvikle forebyggende mål for intervensjon. Risikoen for fedme, metabolsk syndrom og type 2 diabetes hos avkom av mødre med GDM økte signifikant 1-7 ganger enn de hvis mødre ikke hadde GDM. De underliggende patogene mekanismene bak den svekkede metabolske risikoprofilen og andre sykdommer hos avkom er ukjente, men miljøendringer inkludert epigenetiske endringer indusert av eksponering for maternell hyperglykemi og genetiske faktorer kan spille viktige roller. GDM og dens konsekvenser for mødre og avkom (GDMCMO) har som mål å etablere en kohort for å følge både mors og avkoms kortsiktige og langsiktige utfall, inkludert fostermisdannelser inkludert medfødte hjertesykdommer, fødselsvekt, prematur fødsel, keisersnitt. , kroppsvekst og nevroutvikling etter fødsel, overvekt, diabetes type 2 og nedsatt insulinfølsomhet og sekresjon, lungehelse og allergiske sykdommer senere i livet for avkom, samt fremtidig diabetes type 2 og kardiovaskulære risikofaktorer for mor etter fødsel. Biologiske prøver inkludert blod- og vevsprøver av mødre og barn blir også tatt under graviditet og etter fødsel. Vi tar også sikte på å identifisere høyrisikopopulasjonen av mor-barn-par som har større sannsynlighet for å utvikle disse uheldige konsekvensene, noe som kan bidra til å forbedre nøyaktig intervensjon og ressurssparing og gi bevis for utvikling av mål som kan forebygges.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Songying Shen, MSc
  • Telefonnummer: 0086 20 38367159

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiu Qiu, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0086 20 38367160
  • E-post: qxiu0161@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Songying Shen, MSc
          • Telefonnummer: 0086 20 38367159
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes under graviditet og deres avkom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus
  2. Gravide kvinner hadde til hensikt å føde i Guangzhou Women and Children's Medical Center
  3. Fastboende eller familier hadde til hensikt å bli i Guangzhou med barnet sitt i ikke mindre enn 3 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med pre-gestasjonell diabetes mellitus
  2. Kvinner med kronisk hypertensjon eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fedmestatus i barne- og ungdomsårene
Tidsramme: I en alder av 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år
Vekt i kilogram og høyde i meter ble målt av sykepleiere i klinikken ved bruk av standardverktøy. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Fedme hos barn er definert som en BMI lik eller større enn 95. persentilen for alder etter kjønn basert på WHOs Child Growth Standards.
I en alder av 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ugunstige graviditetsutfall
Tidsramme: Ved levering
Inkludert abort, dødfødsel, levende fødsel, makrosomi, prematur fødsel, lav fødselsvekt, keisersnitt og fødselsskader.
Ved levering
Endring av type 2 diabetes status hos mødre
Tidsramme: 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år etter levering
Vurdert ved å teste konsentrasjoner av mors blodsukker.
1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år etter levering
Endring av kroppssammensetning hos mødre
Tidsramme: 42 dager, 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år etter levering
Vurderte kroppssammensetning ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
42 dager, 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år etter levering
Endring av depresjonssymptom hos mødre
Tidsramme: 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år etter levering
Bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale og Self-rating Depression Scale for å vurdere mors depresjon. Høyere score anses som mer depressiv.
1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år etter levering
Endring av nevroutvikling i tidlig barndom
Tidsramme: alder på 6 uker, 6 måneder, 1 år og 3 år.
Vurdert av Gesell Developmental Schedules og Ages&Stages Spørreskjemaer som inkluderer adaptive, grovmotoriske, finmotoriske, språklige og sosiale funksjonsdomener. Høyere intelligenskvotientscore i hvert domene anses som et bedre resultat. Intelligenskvotienten for Gesell Developmental Schedules som er mindre enn 86 eller intelligenskvotienten til Ages&Stages Spørreskjemaer som ikke er mer enn -2SD under gjennomsnittet, er definert som mistenkt utviklingshemming.
alder på 6 uker, 6 måneder, 1 år og 3 år.
Endring av lungefunksjon i barne- og ungdomsårene
Tidsramme: I en alder av 6 år, 12 år og 18 år.
Zrs, R5, R20, X5, X20, Fres vurdert ved impulsoscillometri
I en alder av 6 år, 12 år og 18 år.
Endring av status for allergiske sykdommer i barne- og ungdomsårene
Tidsramme: I en alder av 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år.
Eksem, allergisk rhinitt, hvesing og astma diagnostisert av legene eller vurdert av standardiserte spørreskjemaer
I en alder av 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år.
Endring av diabetes type 2 i barne- og ungdomsårene
Tidsramme: I en alder av 6 år, 12 år og 18 år.
Vurdert ved å teste konsentrasjoner av barns blodsukker.
I en alder av 6 år, 12 år og 18 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2038

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

3
Abonnere