- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04529889
GDM og dens konsekvenser hos mødre og avkom (GDMCMO)
11. september 2023 oppdatert av: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Svangerskapsdiabetes mellitus og dens konsekvenser hos mødre og avkom
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en av de vanligste lidelsene som oppstod under graviditet.
GDM er ikke bare assosiert med kortsiktige uønskede utfall hos mor og foster, men også relatert til et bredt spekter av langsiktige konsekvenser for både mor og barn.
GDM og dens konsekvenser for mødre og avkom (GDMCMO) har som mål å etablere en kohort for å følge både mors og avkoms kortsiktige og langsiktige utfall, inkludert fostermisdannelser inkludert medfødte hjertesykdommer, fødselsvekt, prematur fødsel, keisersnitt. , kroppsvekst og nevroutvikling etter fødsel, overvekt, diabetes type 2 og nedsatt insulinfølsomhet og sekresjon, lungehelse og allergiske sykdommer senere i livet for avkom, samt fremtidig diabetes type 2 og kardiovaskulære risikofaktorer for mor etter fødsel.
Biologiske prøver inkludert blod- og vevsprøver av mødre og barn blir også tatt under graviditet og etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en av de vanligste lidelsene som oppstod under graviditet.
GDM er ikke bare assosiert med kortsiktige uønskede utfall hos mor og foster, men også relatert til et bredt spekter av langsiktige konsekvenser for både mor og barn.
Selv om mors hyperglykemi ofte blir normal kort tid etter graviditet, har kvinner med GDM en avgjørende økt risiko for utvikling av type 2 diabetes senere i livet, og mekanismene er ikke fullt ut forstått.
Systematisk oppfølging av resultatene relatert til GDM vil være ideelt for å observere naturprogresjonen av GDM til diabetes og kan bidra til å utvikle forebyggende mål for intervensjon.
Risikoen for fedme, metabolsk syndrom og type 2 diabetes hos avkom av mødre med GDM økte signifikant 1-7 ganger enn de hvis mødre ikke hadde GDM.
De underliggende patogene mekanismene bak den svekkede metabolske risikoprofilen og andre sykdommer hos avkom er ukjente, men miljøendringer inkludert epigenetiske endringer indusert av eksponering for maternell hyperglykemi og genetiske faktorer kan spille viktige roller.
GDM og dens konsekvenser for mødre og avkom (GDMCMO) har som mål å etablere en kohort for å følge både mors og avkoms kortsiktige og langsiktige utfall, inkludert fostermisdannelser inkludert medfødte hjertesykdommer, fødselsvekt, prematur fødsel, keisersnitt. , kroppsvekst og nevroutvikling etter fødsel, overvekt, diabetes type 2 og nedsatt insulinfølsomhet og sekresjon, lungehelse og allergiske sykdommer senere i livet for avkom, samt fremtidig diabetes type 2 og kardiovaskulære risikofaktorer for mor etter fødsel.
Biologiske prøver inkludert blod- og vevsprøver av mødre og barn blir også tatt under graviditet og etter fødsel.
Vi tar også sikte på å identifisere høyrisikopopulasjonen av mor-barn-par som har større sannsynlighet for å utvikle disse uheldige konsekvensene, noe som kan bidra til å forbedre nøyaktig intervensjon og ressurssparing og gi bevis for utvikling av mål som kan forebygges.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
7000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Songying Shen, MSc
- Telefonnummer: 0086 20 38367159
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiu Qiu, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 20 38367160
- E-post: qxiu0161@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Rekruttering
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Songying Shen, MSc
- Telefonnummer: 0086 20 38367159
-
Ta kontakt med:
- Qiu Qiu, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 20 38367160
- E-post: qxiu0161@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes under graviditet og deres avkom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus
- Gravide kvinner hadde til hensikt å føde i Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Fastboende eller familier hadde til hensikt å bli i Guangzhou med barnet sitt i ikke mindre enn 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med pre-gestasjonell diabetes mellitus
- Kvinner med kronisk hypertensjon eller nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av fedmestatus i barne- og ungdomsårene
Tidsramme: I en alder av 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år
|
Vekt i kilogram og høyde i meter ble målt av sykepleiere i klinikken ved bruk av standardverktøy.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Fedme hos barn er definert som en BMI lik eller større enn 95. persentilen for alder etter kjønn basert på WHOs Child Growth Standards.
|
I en alder av 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med ugunstige graviditetsutfall
Tidsramme: Ved levering
|
Inkludert abort, dødfødsel, levende fødsel, makrosomi, prematur fødsel, lav fødselsvekt, keisersnitt og fødselsskader.
|
Ved levering
|
Endring av type 2 diabetes status hos mødre
Tidsramme: 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år etter levering
|
Vurdert ved å teste konsentrasjoner av mors blodsukker.
|
1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år etter levering
|
Endring av kroppssammensetning hos mødre
Tidsramme: 42 dager, 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år etter levering
|
Vurderte kroppssammensetning ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
42 dager, 6 måneder, 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år etter levering
|
Endring av depresjonssymptom hos mødre
Tidsramme: 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år etter levering
|
Bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale og Self-rating Depression Scale for å vurdere mors depresjon.
Høyere score anses som mer depressiv.
|
1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år etter levering
|
Endring av nevroutvikling i tidlig barndom
Tidsramme: alder på 6 uker, 6 måneder, 1 år og 3 år.
|
Vurdert av Gesell Developmental Schedules og Ages&Stages Spørreskjemaer som inkluderer adaptive, grovmotoriske, finmotoriske, språklige og sosiale funksjonsdomener.
Høyere intelligenskvotientscore i hvert domene anses som et bedre resultat.
Intelligenskvotienten for Gesell Developmental Schedules som er mindre enn 86 eller intelligenskvotienten til Ages&Stages Spørreskjemaer som ikke er mer enn -2SD under gjennomsnittet, er definert som mistenkt utviklingshemming.
|
alder på 6 uker, 6 måneder, 1 år og 3 år.
|
Endring av lungefunksjon i barne- og ungdomsårene
Tidsramme: I en alder av 6 år, 12 år og 18 år.
|
Zrs, R5, R20, X5, X20, Fres vurdert ved impulsoscillometri
|
I en alder av 6 år, 12 år og 18 år.
|
Endring av status for allergiske sykdommer i barne- og ungdomsårene
Tidsramme: I en alder av 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år.
|
Eksem, allergisk rhinitt, hvesing og astma diagnostisert av legene eller vurdert av standardiserte spørreskjemaer
|
I en alder av 1 år, 3 år, 6 år, 12 år og 18 år.
|
Endring av diabetes type 2 i barne- og ungdomsårene
Tidsramme: I en alder av 6 år, 12 år og 18 år.
|
Vurdert ved å teste konsentrasjoner av barns blodsukker.
|
I en alder av 6 år, 12 år og 18 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qiu X, Lu JH, He JR, Lam KH, Shen SY, Guo Y, Kuang YS, Yuan MY, Qiu L, Chen NN, Lu MS, Li WD, Xing YF, Zhou FJ, Bartington S, Cheng KK, Xia HM. The Born in Guangzhou Cohort Study (BIGCS). Eur J Epidemiol. 2017 Apr;32(4):337-346. doi: 10.1007/s10654-017-0239-x. Epub 2017 Mar 20.
- Shen S, Lu J, Zhang L, He J, Li W, Chen N, Wen X, Xiao W, Yuan M, Qiu L, Cheng KK, Xia H, Mol BWJ, Qiu X. Single Fasting Plasma Glucose Versus 75-g Oral Glucose-Tolerance Test in Prediction of Adverse Perinatal Outcomes: A Cohort Study. EBioMedicine. 2017 Feb;16:284-291. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.01.025. Epub 2017 Jan 18.
- Shen SY, Zhang LF, He JR, Lu JH, Chen NN, Xiao WQ, Yuan MY, Xia HM, Lam KBH, Qiu X. Association Between Maternal Hyperglycemia and Composite Maternal-Birth Outcomes. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Dec 11;9:755. doi: 10.3389/fendo.2018.00755. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2038
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2038
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Overvekt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Sukkersyke
- Pediatrisk fedme
- Diabetes, svangerskap
Andre studie-ID-numre
- 201943701
- 81803251 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnefedme
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført