- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04529889
GDM és következményei az anyákban és az utódokban (GDMCMO)
2023. szeptember 11. frissítette: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Terhességi diabetes mellitus és következményei anyákban és utódokban
A terhességi diabetes mellitus (GDM) az egyik leggyakoribb rendellenesség, amely a terhesség alatt fordult elő.
A GDM nemcsak rövid távú anyai és magzati nemkívánatos kimenetelekkel jár, hanem sokféle hosszú távú következményekkel is összefügg mind az anyára, mind a gyermekre nézve.
A GDM és annak következményei az anyákra és az utódokra (GDMCMO) célja egy kohorsz létrehozása, amely nyomon követheti mind az anya, mind az utód rövid és hosszú távú kimenetelét, beleértve a magzati fejlődési rendellenességeket, beleértve a veleszületett szívbetegségeket, a születési súlyt, a koraszülést, a császármetszéssel kapcsolatos szülést. , a születés utáni testnövekedés és idegrendszeri fejlődés, az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség és az inzulinérzékenység és -szekréció károsodása, a tüdő egészsége és az allergiás betegségek későbbi életében az utódok esetében, valamint a jövőbeli 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők az anya szülés után.
Terhesség alatt és szülés után is gyűjtenek biológiai mintákat, beleértve az anyák és gyermekek vér- és szövetmintáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességi diabetes mellitus (GDM) az egyik leggyakoribb rendellenesség, amely a terhesség alatt fordult elő.
A GDM nemcsak rövid távú anyai és magzati nemkívánatos kimenetelekkel jár, hanem sokféle hosszú távú következményekkel is összefügg mind az anyára, mind a gyermekre nézve.
Bár az anyai hiperglikémia gyakran röviddel a terhesség után normálissá válik, a GDM-ben szenvedő nőknél jelentősen megnőtt a 2-es típusú cukorbetegség későbbi kialakulásának kockázata, és a mechanizmusok nem teljesen ismertek.
A GDM-hez kapcsolódó eredmények szisztematikus nyomon követése ideális lenne a GDM cukorbetegséggé való előrehaladásának megfigyelésére, és segíthetne megelőzhető beavatkozási célok kidolgozásában.
Az elhízás, a metabolikus szindróma és a 2-es típusú cukorbetegség kockázata a GDM-es anyák utódainál szignifikánsan 1-7-szeresére nőtt, mint azoknál, akiknek nem volt GDM-je.
A károsodott metabolikus kockázati profil és az utódok egyéb betegségei mögött meghúzódó patogén mechanizmusok nem ismertek, de a környezeti változások, beleértve az anyai hiperglikémia és a genetikai tényezők által kiváltott epigenetikai változásokat, alapvető szerepet játszhatnak.
A GDM és annak következményei az anyákra és az utódokra (GDMCMO) célja egy kohorsz létrehozása, amely nyomon követheti mind az anya, mind az utód rövid és hosszú távú kimenetelét, beleértve a magzati fejlődési rendellenességeket, beleértve a veleszületett szívbetegségeket, a születési súlyt, a koraszülést, a császármetszéssel kapcsolatos szülést. , a születés utáni testnövekedés és idegrendszeri fejlődés, az elhízás, a 2-es típusú cukorbetegség és az inzulinérzékenység és -szekréció károsodása, a tüdő egészsége és az allergiás betegségek későbbi életében az utódok esetében, valamint a jövőbeli 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők az anya szülés után.
Terhesség alatt és szülés után is gyűjtenek biológiai mintákat, beleértve az anyák és gyermekek vér- és szövetmintáját.
Célunk továbbá az anya-gyerek párok azon magas kockázatú populációjának azonosítása, akiknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki ezek a káros következmények, ami segítheti a precíz beavatkozást és az erőforrás-megtakarítást, és bizonyítékot szolgáltathat a megelőzhető célok kidolgozására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
7000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Songying Shen, MSc
- Telefonszám: 0086 20 38367159
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiu Qiu, MD,PhD
- Telefonszám: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510623
- Toborzás
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Songying Shen, MSc
- Telefonszám: 0086 20 38367159
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiu Qiu, MD,PhD
- Telefonszám: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A terhesség alatt terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált nők és utódaik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akiknél terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak
- A várandós nők szándéka szerint végül a Kanton-i Női és Gyermekgyógyászati Központban fognak szülni
- Az állandó lakosok vagy családok gyermekükkel legalább 3 évig Kantonban kívánnak maradni
Kizárási kritériumok:
- A terhesség előtti diabetes mellitusban szenvedő nők
- Krónikus magas vérnyomásban vagy vesebetegségben szenvedő nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elhízás állapotának változása gyermek- és serdülőkorban
Időkeret: 6 hónapos, 1 éves, 3 éves, 6 éves, 12 éves és 18 évesen
|
A testsúlyt kilogrammban és a magasságot méterben mérték meg az ápolók a klinikán szokásos eszközökkel.
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
A gyermekkori elhízás a WHO Gyermeknövekedési Szabványai alapján a nemenkénti életkor 95. százalékos értékével egyenlő vagy annál nagyobb BMI-ként definiálható.
|
6 hónapos, 1 éves, 3 éves, 6 éves, 12 éves és 18 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kedvezőtlen terhességi kimenetelű résztvevők száma
Időkeret: Kiszállításkor
|
Beleértve az abortuszt, a halvaszületést, az élve születést, a makroszómiát, a koraszülést, az alacsony születési súlyt, a császármetszéses szülést és a születési rendellenességeket.
|
Kiszállításkor
|
A 2-es típusú cukorbetegség állapotának változása anyáknál
Időkeret: Szülés után 1, 3, 6, 12 és 18 évvel
|
Az anyai vércukor koncentrációjának vizsgálatával értékelték.
|
Szülés után 1, 3, 6, 12 és 18 évvel
|
Anyák testösszetételének változása
Időkeret: 42 nap, 6 hónap, 1 év, 3 év, 6 év, 12 év és 18 év szülés után
|
Testösszetétel felmérése kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel.
|
42 nap, 6 hónap, 1 év, 3 év, 6 év, 12 év és 18 év szülés után
|
Az anyák depressziós tünetének változása
Időkeret: Szülés után 1, 3, 6, 12 és 18 évvel
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale és az Önértékelési Depresszió Skála használata az anyai depresszió felmérésére.
A magasabb pontszám depressziósabbnak tekinthető.
|
Szülés után 1, 3, 6, 12 és 18 évvel
|
Az idegrendszer fejlődésének változása korai gyermekkorban
Időkeret: 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves és 3 éves korban.
|
A Gesell Fejlődési ütemterv és Ages&Stages Kérdőívek alapján értékelték, amelyek adaptív, nagymotoros, finommotorikus, nyelvi és szociális funkciók tartományokat tartalmaznak.
Az egyes területeken elért magasabb intelligenciahányados jobb eredménynek tekinthető.
A Gesell Fejlődési ütemterv intelligenciahányadosa, amely kevesebb, mint 86, vagy az Ages&Stages Questionnaire intelligenciahányadosa, amely nem haladja meg az átlag alatti -2SD-t, feltételezett fejlődési retardációnak minősül.
|
6 hetes, 6 hónapos, 1 éves és 3 éves korban.
|
A tüdőfunkció változása gyermek- és serdülőkorban
Időkeret: 6 évesen, 12 évesen és 18 évesen.
|
Zrs, R5, R20, X5, X20, Fres impulzusoszcillometriával értékelve
|
6 évesen, 12 évesen és 18 évesen.
|
Az allergiás betegségek állapotának változása gyermek- és serdülőkorban
Időkeret: 1 évesen, 3 évesen, 6 évesen, 12 évesen és 18 évesen.
|
Az orvosok által diagnosztizált vagy standardizált kérdőívekkel értékelt ekcéma, allergiás rhinitis, zihálás és asztma
|
1 évesen, 3 évesen, 6 évesen, 12 évesen és 18 évesen.
|
A 2-es típusú cukorbetegség változása gyermek- és serdülőkorban
Időkeret: 6 évesen, 12 évesen és 18 évesen.
|
A gyermekek vércukorszintjének vizsgálatával értékelték.
|
6 évesen, 12 évesen és 18 évesen.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Qiu X, Lu JH, He JR, Lam KH, Shen SY, Guo Y, Kuang YS, Yuan MY, Qiu L, Chen NN, Lu MS, Li WD, Xing YF, Zhou FJ, Bartington S, Cheng KK, Xia HM. The Born in Guangzhou Cohort Study (BIGCS). Eur J Epidemiol. 2017 Apr;32(4):337-346. doi: 10.1007/s10654-017-0239-x. Epub 2017 Mar 20.
- Shen S, Lu J, Zhang L, He J, Li W, Chen N, Wen X, Xiao W, Yuan M, Qiu L, Cheng KK, Xia H, Mol BWJ, Qiu X. Single Fasting Plasma Glucose Versus 75-g Oral Glucose-Tolerance Test in Prediction of Adverse Perinatal Outcomes: A Cohort Study. EBioMedicine. 2017 Feb;16:284-291. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.01.025. Epub 2017 Jan 18.
- Shen SY, Zhang LF, He JR, Lu JH, Chen NN, Xiao WQ, Yuan MY, Xia HM, Lam KBH, Qiu X. Association Between Maternal Hyperglycemia and Composite Maternal-Birth Outcomes. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Dec 11;9:755. doi: 10.3389/fendo.2018.00755. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2038. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2038. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Terhességi szövődmények
- Elhízottság
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Diabetes mellitus
- Gyermekkori elhízás
- Cukorbetegség, terhességi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201943701
- 81803251 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .