- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04529889
GDM e suas consequências em mães e filhos (GDMCMO)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Diabetes Mellitus Gestacional e suas Consequências em Mães e Filhos
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é um dos distúrbios mais comuns que ocorrem durante a gravidez.
O DMG não está apenas associado a resultados adversos maternos e fetais de curto prazo, mas também a uma ampla gama de consequências de longo prazo para mãe e filho.
O GDM e suas consequências para mães e filhos (GDMCMO) visa estabelecer uma coorte para acompanhar os resultados de curto e longo prazo de mães e filhos, incluindo malformações fetais, incluindo doenças cardíacas congênitas, peso ao nascer, parto prematuro, parto cesáreo , crescimento corporal e neurodesenvolvimento após o nascimento, obesidade, diabetes tipo 2 e diminuição da sensibilidade e secreção de insulina, saúde pulmonar e doenças alérgicas mais tarde na vida da prole, bem como futura diabetes tipo 2 e fatores de risco cardiovascular para a mãe após o parto.
Amostras biológicas, incluindo amostras de sangue e tecidos de mães e crianças, também são coletadas durante a gravidez e após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é um dos distúrbios mais comuns que ocorrem durante a gravidez.
O DMG não está apenas associado a resultados adversos maternos e fetais de curto prazo, mas também a uma ampla gama de consequências de longo prazo para mãe e filho.
Embora a hiperglicemia materna muitas vezes se torne normal logo após a gravidez, as mulheres com DMG têm um risco crucialmente aumentado de desenvolver diabetes tipo 2 mais tarde na vida e os mecanismos não são totalmente compreendidos.
O acompanhamento sistemático dos resultados relacionados ao DMG seria ideal para observar a natureza da progressão do DMG para diabetes e poderia ajudar a desenvolver alvos evitáveis para intervenção.
Os riscos de obesidade, síndrome metabólica e diabetes tipo 2 em filhos de mães com DMG aumentaram significativamente de 1 a 7 vezes do que aqueles cujas mães não tinham DMG.
Os mecanismos patogênicos subjacentes ao perfil de risco metabólico prejudicado e outras doenças na prole são desconhecidos, mas mudanças ambientais, incluindo alterações epigenéticas induzidas pela exposição à hiperglicemia materna e fatores genéticos, podem desempenhar papéis essenciais.
O GDM e suas consequências para mães e filhos (GDMCMO) visa estabelecer uma coorte para acompanhar os resultados de curto e longo prazo de mães e filhos, incluindo malformações fetais, incluindo doenças cardíacas congênitas, peso ao nascer, parto prematuro, parto cesáreo , crescimento corporal e neurodesenvolvimento após o nascimento, obesidade, diabetes tipo 2 e diminuição da sensibilidade e secreção de insulina, saúde pulmonar e doenças alérgicas mais tarde na vida da prole, bem como futura diabetes tipo 2 e fatores de risco cardiovascular para a mãe após o parto.
Amostras biológicas, incluindo amostras de sangue e tecidos de mães e crianças, também são coletadas durante a gravidez e após o parto.
Também pretendemos identificar a população de alto risco de pares mãe-filho com maior probabilidade de desenvolver essas consequências adversas, o que pode ajudar a melhorar a intervenção precisa e a economia de recursos e fornecer evidências para o desenvolvimento de alvos evitáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
7000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Songying Shen, MSc
- Número de telefone: 0086 20 38367159
Estude backup de contato
- Nome: Xiu Qiu, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Recrutamento
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Contato:
- Songying Shen, MSc
- Número de telefone: 0086 20 38367159
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Contato:
- Qiu Qiu, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional durante a gravidez e seus filhos
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional
- Mulheres grávidas com intenção de dar à luz no Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Residentes permanentes ou famílias destinadas a permanecer em Guangzhou com seus filhos por não menos de 3 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres com diabetes mellitus pré-gestacional
- Mulheres com hipertensão crônica ou doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do estado de obesidade durante a infância e adolescência
Prazo: Aos 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
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O peso em quilogramas e a altura em metros foram medidos por enfermeiras na clínica usando ferramentas padrão.
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
A obesidade infantil é definida como um IMC igual ou superior ao percentil 95 para a idade por sexo, com base nos Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
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Aos 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultados adversos da gravidez
Prazo: Na entrega
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Incluindo aborto, natimorto, nascido vivo, macrossomia, parto prematuro, baixo peso ao nascer, cesariana e defeitos congênitos.
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Na entrega
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Mudança do status de diabetes tipo 2 em mães
Prazo: Aos 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos após o parto
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Avaliado testando as concentrações de glicose no sangue materno.
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Aos 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos após o parto
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Alteração da composição corporal das mães
Prazo: Aos 42 dias, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos após o parto
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Composição corporal avaliada usando absorciometria de raios X de dupla energia.
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Aos 42 dias, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos após o parto
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Alteração do sintoma de depressão das mães
Prazo: Aos 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos após o parto
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Usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo e a Escala de Autoavaliação de Depressão para avaliar a depressão materna.
Maior pontuação é considerada mais depressiva.
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Aos 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos após o parto
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Mudança do neurodesenvolvimento na primeira infância
Prazo: idade de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 3 anos.
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Avaliado por Gesell Developmental Schedules e Ages&Stages Questionnaires, que incluem os domínios adaptativo, motor grosso, motor fino, linguagem e função social.
Maior pontuação de quociente de inteligência em cada domínio é considerada um melhor resultado.
O quociente de inteligência do Gesell Developmental Schedules sendo inferior a 86 ou o quociente de inteligência dos Ages&Stages Questionnaires não superior a -2DP abaixo da média é definido como suspeita de retardo no desenvolvimento.
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idade de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 3 anos.
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Alteração da função pulmonar na infância e adolescência
Prazo: Aos 6 anos, 12 anos e 18 anos.
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Zrs, R5, R20, X5, X20, Fres avaliados por oscilometria de impulso
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Aos 6 anos, 12 anos e 18 anos.
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Alteração do estado das doenças alérgicas na infância e adolescência
Prazo: Com 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos.
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Eczema, rinite alérgica, chiado e asma diagnosticados pelos médicos ou avaliados pelos questionários padronizados
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Com 1 ano, 3 anos, 6 anos, 12 anos e 18 anos.
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Mudança do diabetes tipo 2 durante a infância e adolescência
Prazo: Aos 6 anos, 12 anos e 18 anos.
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Avaliado testando as concentrações de glicose no sangue das crianças.
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Aos 6 anos, 12 anos e 18 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qiu X, Lu JH, He JR, Lam KH, Shen SY, Guo Y, Kuang YS, Yuan MY, Qiu L, Chen NN, Lu MS, Li WD, Xing YF, Zhou FJ, Bartington S, Cheng KK, Xia HM. The Born in Guangzhou Cohort Study (BIGCS). Eur J Epidemiol. 2017 Apr;32(4):337-346. doi: 10.1007/s10654-017-0239-x. Epub 2017 Mar 20.
- Shen S, Lu J, Zhang L, He J, Li W, Chen N, Wen X, Xiao W, Yuan M, Qiu L, Cheng KK, Xia H, Mol BWJ, Qiu X. Single Fasting Plasma Glucose Versus 75-g Oral Glucose-Tolerance Test in Prediction of Adverse Perinatal Outcomes: A Cohort Study. EBioMedicine. 2017 Feb;16:284-291. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.01.025. Epub 2017 Jan 18.
- Shen SY, Zhang LF, He JR, Lu JH, Chen NN, Xiao WQ, Yuan MY, Xia HM, Lam KBH, Qiu X. Association Between Maternal Hyperglycemia and Composite Maternal-Birth Outcomes. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Dec 11;9:755. doi: 10.3389/fendo.2018.00755. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2038
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Obesidade
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Diabetes Mellitus
- Obesidade Pediátrica
- Diabetes Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- 201943701
- 81803251 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .