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GDM und seine Folgen bei Müttern und Kindern (GDMCMO)

11. September 2023 aktualisiert von: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Schwangerschaftsdiabetes und seine Folgen bei Mutter und Kind

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten Erkrankungen, die während der Schwangerschaft aufgetreten sind. GDM ist nicht nur mit kurzfristigen mütterlichen und fötalen unerwünschten Folgen verbunden, sondern auch mit einer Vielzahl langfristiger Folgen für Mutter und Kind verbunden. Das GDM and Its Consequences for Mothers and Offsprings (GDMCMO) zielt darauf ab, eine Kohorte einzurichten, um sowohl die kurz- als auch die langfristigen Ergebnisse sowohl der Mutter als auch der Nachkommen zu verfolgen, einschließlich fötaler Fehlbildungen, einschließlich angeborener Herzfehler, Geburtsgewicht, Frühgeburt, Entbindung durch Kaiserschnitt , Körperwachstum und neurologische Entwicklung nach der Geburt, Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und beeinträchtigte Insulinsensitivität und -sekretion, Lungengesundheit und allergische Erkrankungen im späteren Leben des Nachwuchses sowie zukünftiger Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläre Risikofaktoren für die Mutter nach der Geburt. Biologische Proben einschließlich Blut- und Gewebeproben von Müttern und Kindern werden auch während der Schwangerschaft und nach der Geburt gesammelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten Erkrankungen, die während der Schwangerschaft aufgetreten sind. GDM ist nicht nur mit kurzfristigen mütterlichen und fötalen unerwünschten Folgen verbunden, sondern auch mit einer Vielzahl langfristiger Folgen für Mutter und Kind verbunden. Obwohl die mütterliche Hyperglykämie oft kurz nach der Schwangerschaft normal wird, haben Frauen mit GDM ein entscheidend erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes im späteren Leben, und die Mechanismen sind nicht vollständig verstanden. Eine systematische Nachverfolgung der Ergebnisse im Zusammenhang mit GDM wäre ideal, um die natürliche Progression von GDM zu Diabetes zu beobachten, und könnte dazu beitragen, vermeidbare Ziele für Interventionen zu entwickeln. Das Risiko für Fettleibigkeit, das metabolische Syndrom und Typ-2-Diabetes bei Nachkommen von Müttern mit GDM stieg signifikant um das 1- bis 7-fache an als bei denen, deren Mütter keinen GDM hatten. Die zugrunde liegenden pathogenen Mechanismen hinter dem beeinträchtigten metabolischen Risikoprofil und anderen Krankheiten bei den Nachkommen sind unbekannt, aber Umweltveränderungen, einschließlich epigenetischer Veränderungen, die durch die Exposition gegenüber mütterlicher Hyperglykämie und genetischen Faktoren induziert werden, können eine wesentliche Rolle spielen. Das GDM and Its Consequences for Mothers and Offsprings (GDMCMO) zielt darauf ab, eine Kohorte einzurichten, um sowohl die kurz- als auch die langfristigen Ergebnisse sowohl der Mutter als auch der Nachkommen zu verfolgen, einschließlich fötaler Fehlbildungen, einschließlich angeborener Herzfehler, Geburtsgewicht, Frühgeburt, Entbindung durch Kaiserschnitt , Körperwachstum und neurologische Entwicklung nach der Geburt, Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes und beeinträchtigte Insulinsensitivität und -sekretion, Lungengesundheit und allergische Erkrankungen im späteren Leben des Nachwuchses sowie zukünftiger Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläre Risikofaktoren für die Mutter nach der Geburt. Biologische Proben einschließlich Blut- und Gewebeproben von Müttern und Kindern werden auch während der Schwangerschaft und nach der Geburt gesammelt. Unser Ziel ist es auch, die Hochrisikopopulation von Mutter-Kind-Paaren zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit diese nachteiligen Folgen entwickeln, was dazu beitragen könnte, präzise Interventionen und Ressourceneinsparungen zu verbessern und Beweise für die Entwicklung vermeidbarer Ziele zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Songying Shen, MSc
  • Telefonnummer: 0086 20 38367159

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiu Qiu, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0086 20 38367160
  • E-Mail: qxiu0161@163.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Songying Shen, MSc
          • Telefonnummer: 0086 20 38367159
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen während der Schwangerschaft ein Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde, und ihre Nachkommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere mit Schwangerschaftsdiabetes
  2. Schwangere Frauen, die schließlich im Guangzhou Women and Children's Medical Center gebären sollen
  3. Ständige Einwohner oder Familien, die beabsichtigen, mindestens 3 Jahre mit ihrem Kind in Guangzhou zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  2. Frauen mit chronischem Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Adipositasstatus im Kindes- und Jugendalter
Zeitfenster: Im Alter von 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren
Das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Metern wurden von Krankenschwestern in der Klinik mit Standardinstrumenten gemessen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden. Adipositas bei Kindern ist definiert als ein BMI gleich oder größer als das 95. Perzentil für das Alter nach Geschlecht, basierend auf den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern.
Im Alter von 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Einschließlich Abtreibung, Totgeburt, Lebendgeburt, Makrosomie, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, Kaiserschnitt und Geburtsfehler.
Bei Lieferung
Änderung des Typ-2-Diabetes-Status bei Müttern
Zeitfenster: Bei 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren nach Lieferung
Bewertet durch Testen der Konzentrationen des mütterlichen Blutzuckers.
Bei 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren nach Lieferung
Veränderung der Körperzusammensetzung von Müttern
Zeitfenster: Nach 42 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren nach Lieferung
Beurteilte Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie.
Nach 42 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren nach Lieferung
Veränderung des Depressionssymptoms der Mütter
Zeitfenster: Bei 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren nach Lieferung
Verwendung der Edinburgh Postnatal Depression Scale und Self-rating Depression Scale zur Beurteilung der mütterlichen Depression. Eine höhere Punktzahl gilt als depressiver.
Bei 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren nach Lieferung
Veränderung der Neuroentwicklung in der frühen Kindheit
Zeitfenster: Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren.
Bewertet durch Gesell Developmental Schedules und Ages&Stages Questionnaires, die adaptive, grobmotorische, feinmotorische, sprachliche und soziale Funktionsbereiche umfassen. Ein höherer Intelligenzquotientenwert in jeder Domäne wird als besseres Ergebnis angesehen. Ein Intelligenzquotient von Gesell Developmental Schedules von weniger als 86 oder ein Intelligenzquotient von Ages&Stages Questionnaires von nicht mehr als -2 SD unter dem Mittelwert wird als vermutete Entwicklungsverzögerung definiert.
Alter von 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren.
Veränderung der Lungenfunktion im Kindes- und Jugendalter
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren.
Zrs, R5, R20, X5, X20, Fres bewertet durch Impulsoszillometrie
Im Alter von 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren.
Veränderung des Status allergischer Erkrankungen im Kindes- und Jugendalter
Zeitfenster: Im Alter von 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren.
Ekzeme, allergische Rhinitis, Keuchen und Asthma, die von den Ärzten diagnostiziert oder anhand der standardisierten Fragebögen bewertet wurden
Im Alter von 1 Jahr, 3 Jahren, 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren.
Veränderung des Typ-2-Diabetes im Kindes- und Jugendalter
Zeitfenster: Im Alter von 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren.
Bewertet durch Testen der Blutzuckerkonzentrationen von Kindern.
Im Alter von 6 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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