- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04529889
DMG y sus consecuencias en madres e hijos (GDMCMO)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Diabetes Mellitus Gestacional y sus Consecuencias en Madres e Hijos
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es uno de los trastornos más comunes que ocurren durante el embarazo.
La DMG no solo se asocia con resultados adversos maternos y fetales a corto plazo, sino que también se relaciona con una amplia gama de consecuencias a largo plazo tanto para la madre como para el niño.
El GDM y sus consecuencias para las madres y los hijos (GDMCMO) tiene como objetivo establecer una cohorte para seguir los resultados a corto y largo plazo tanto de la madre como de los hijos, incluidas las malformaciones fetales, incluidas las cardiopatías congénitas, el peso al nacer, el parto prematuro y el parto por cesárea. , crecimiento corporal y neurodesarrollo después del nacimiento, obesidad, diabetes tipo 2 y alteración de la sensibilidad y secreción de insulina, salud pulmonar y enfermedades alérgicas más adelante en la vida de la descendencia, así como futura diabetes tipo 2 y factores de riesgo cardiovascular para la madre después del parto.
También se recogen muestras biológicas, incluidas muestras de sangre y tejidos de madres y niños, durante el embarazo y después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) es uno de los trastornos más comunes que ocurren durante el embarazo.
La DMG no solo se asocia con resultados adversos maternos y fetales a corto plazo, sino que también se relaciona con una amplia gama de consecuencias a largo plazo tanto para la madre como para el niño.
Aunque la hiperglucemia materna a menudo se vuelve normal poco después del embarazo, las mujeres con DMG tienen un riesgo crucialmente mayor de desarrollar diabetes tipo 2 más adelante en la vida y los mecanismos no se comprenden completamente.
El seguimiento sistemático de los resultados relacionados con la diabetes gestacional sería ideal para observar la naturaleza de la progresión de la diabetes gestacional hacia la diabetes y podría ayudar a desarrollar objetivos prevenibles para la intervención.
Los riesgos de obesidad, síndrome metabólico y diabetes tipo 2 en los hijos de madres con DMG aumentaron significativamente de 1 a 7 veces en comparación con aquellos cuyas madres no tenían DMG.
Se desconocen los mecanismos patogénicos subyacentes detrás del perfil de riesgo metabólico alterado y otras enfermedades en la descendencia, pero los cambios ambientales, incluidos los cambios epigenéticos inducidos por la exposición a la hiperglucemia materna y los factores genéticos, pueden desempeñar un papel esencial.
El GDM y sus consecuencias para las madres y los hijos (GDMCMO) tiene como objetivo establecer una cohorte para seguir los resultados a corto y largo plazo tanto de la madre como de los hijos, incluidas las malformaciones fetales, incluidas las cardiopatías congénitas, el peso al nacer, el parto prematuro y el parto por cesárea. , crecimiento corporal y neurodesarrollo después del nacimiento, obesidad, diabetes tipo 2 y alteración de la sensibilidad y secreción de insulina, salud pulmonar y enfermedades alérgicas más adelante en la vida de la descendencia, así como futura diabetes tipo 2 y factores de riesgo cardiovascular para la madre después del parto.
También se recogen muestras biológicas, incluidas muestras de sangre y tejidos de madres y niños, durante el embarazo y después del parto.
También buscamos identificar la población de alto riesgo de parejas madre-hijo que tienen más probabilidades de desarrollar estas consecuencias adversas, lo que podría ayudar a mejorar la intervención precisa y el ahorro de recursos y proporcionar evidencia para el desarrollo de objetivos prevenibles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
7000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Songying Shen, MSc
- Número de teléfono: 0086 20 38367159
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiu Qiu, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 20 38367160
- Correo electrónico: qxiu0161@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Reclutamiento
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Contacto:
- Songying Shen, MSc
- Número de teléfono: 0086 20 38367159
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Contacto:
- Qiu Qiu, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 20 38367160
- Correo electrónico: qxiu0161@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional durante el embarazo y sus hijos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas diagnosticadas de diabetes mellitus gestacional
- Mujeres embarazadas con la intención de dar a luz eventualmente en el Centro Médico de Mujeres y Niños de Guangzhou
- Residentes permanentes o familias que tengan la intención de permanecer en Guangzhou con su hijo durante no menos de 3 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres con diabetes mellitus pregestacional
- Mujeres con hipertensión crónica o enfermedad renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del estado de obesidad durante la infancia y la adolescencia
Periodo de tiempo: A la edad de 6 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años
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El peso en kilogramos y la altura en metros fueron medidos por enfermeras en la clínica utilizando herramientas estándar.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
La obesidad infantil se define como un IMC igual o superior al percentil 95 para la edad por sexo según los patrones de crecimiento infantil de la OMS.
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A la edad de 6 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: A la entrega
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Incluyendo aborto, muerte fetal, nacido vivo, macrosomía, parto prematuro, bajo peso al nacer, parto por cesárea y defectos de nacimiento.
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A la entrega
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Cambio del estado de diabetes tipo 2 en las madres
Periodo de tiempo: A 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años después del parto
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Se evalúa analizando las concentraciones de glucosa en sangre materna.
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A 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años después del parto
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Cambio de composición corporal de las madres.
Periodo de tiempo: A los 42 días, 6 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años después del parto
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Evaluación de la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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A los 42 días, 6 meses, 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años después del parto
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Cambio de síntoma de depresión de las madres.
Periodo de tiempo: A 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años después del parto
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Uso de la Escala de depresión posnatal de Edimburgo y la Escala de depresión de autoevaluación para evaluar la depresión materna.
Una puntuación más alta se considera más depresiva.
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A 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años después del parto
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Cambio del neurodesarrollo en la primera infancia
Periodo de tiempo: edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años.
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Evaluado por Gesell Developmental Schedules y Ages & Stages Questionnaires que incluyen dominios de adaptación, motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y función social.
Una puntuación más alta del cociente de inteligencia en cada dominio se considera un mejor resultado.
El cociente de inteligencia de los Programas de desarrollo de Gesell que es inferior a 86 o el cociente de inteligencia de los Cuestionarios de edades y etapas que no es superior a -2SD por debajo de la media se define como sospecha de retraso en el desarrollo.
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edad de 6 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años.
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Cambio de la función pulmonar durante la infancia y la adolescencia
Periodo de tiempo: A la edad de 6 años, 12 años y 18 años.
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Zrs, R5, R20, X5, X20, Fres evaluados por oscilometría de impulso
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A la edad de 6 años, 12 años y 18 años.
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Cambio del estado de las enfermedades alérgicas durante la infancia y la adolescencia
Periodo de tiempo: A la edad de 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años.
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Eczema, rinitis alérgica, sibilancias y asma diagnosticados por los médicos o evaluados por los cuestionarios estandarizados
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A la edad de 1 año, 3 años, 6 años, 12 años y 18 años.
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Cambio de la diabetes tipo 2 durante la infancia y la adolescencia
Periodo de tiempo: A la edad de 6 años, 12 años y 18 años.
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Se evalúa analizando las concentraciones de glucosa en sangre de los niños.
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A la edad de 6 años, 12 años y 18 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qiu X, Lu JH, He JR, Lam KH, Shen SY, Guo Y, Kuang YS, Yuan MY, Qiu L, Chen NN, Lu MS, Li WD, Xing YF, Zhou FJ, Bartington S, Cheng KK, Xia HM. The Born in Guangzhou Cohort Study (BIGCS). Eur J Epidemiol. 2017 Apr;32(4):337-346. doi: 10.1007/s10654-017-0239-x. Epub 2017 Mar 20.
- Shen S, Lu J, Zhang L, He J, Li W, Chen N, Wen X, Xiao W, Yuan M, Qiu L, Cheng KK, Xia H, Mol BWJ, Qiu X. Single Fasting Plasma Glucose Versus 75-g Oral Glucose-Tolerance Test in Prediction of Adverse Perinatal Outcomes: A Cohort Study. EBioMedicine. 2017 Feb;16:284-291. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.01.025. Epub 2017 Jan 18.
- Shen SY, Zhang LF, He JR, Lu JH, Chen NN, Xiao WQ, Yuan MY, Xia HM, Lam KBH, Qiu X. Association Between Maternal Hyperglycemia and Composite Maternal-Birth Outcomes. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Dec 11;9:755. doi: 10.3389/fendo.2018.00755. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Obesidad
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Obesidad Pediátrica
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 201943701
- 81803251 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .