- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04529889
GDM en de gevolgen ervan bij moeders en nakomelingen (GDMCMO)
11 september 2023 bijgewerkt door: Xiu Qiu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Zwangerschapsdiabetes mellitus en de gevolgen ervan voor moeders en kinderen
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een van de meest voorkomende aandoeningen tijdens de zwangerschap.
GDM wordt niet alleen geassocieerd met maternale en foetale bijwerkingen op korte termijn, maar ook met een breed scala aan langetermijngevolgen voor zowel moeder als kind.
De GDM en de gevolgen ervan voor moeders en nakomelingen (GDMCMO) heeft tot doel een cohort op te richten om de korte- en langetermijnresultaten van zowel de moeder als de nakomelingen te volgen, waaronder misvormingen van de foetus, waaronder aangeboren hartaandoeningen, geboortegewicht, vroeggeboorte, keizersnede. , lichaamsgroei en neurologische ontwikkeling na de geboorte, zwaarlijvigheid, diabetes type 2 en verminderde insulinegevoeligheid en -secretie, longgezondheid en allergische aandoeningen later in het leven van het nageslacht, evenals toekomstige diabetes type 2 en cardiovasculaire risicofactoren voor de moeder na de bevalling.
Ook tijdens de zwangerschap en na de bevalling worden biologische monsters afgenomen, waaronder bloed- en weefselmonsters van moeders en kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een van de meest voorkomende aandoeningen tijdens de zwangerschap.
GDM wordt niet alleen geassocieerd met maternale en foetale bijwerkingen op korte termijn, maar ook met een breed scala aan langetermijngevolgen voor zowel moeder als kind.
Hoewel maternale hyperglykemie vaak kort na de zwangerschap normaal wordt, hebben vrouwen met zwangerschapsdiabetes een cruciaal verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 later in hun leven en de mechanismen zijn niet volledig bekend.
Systematische follow-up van de resultaten met betrekking tot zwangerschapsdiabetes zou ideaal zijn om de natuurlijke progressie van zwangerschapsdiabetes naar diabetes te observeren en zou kunnen helpen bij het ontwikkelen van vermijdbare doelen voor interventie.
De risico's van zwaarlijvigheid, het metabool syndroom en diabetes type 2 bij nakomelingen van moeders met GDM waren significant 1-7 maal groter dan die van moeders zonder GDM.
De onderliggende pathogene mechanismen achter het verminderde metabolische risicoprofiel en andere ziekten bij nakomelingen zijn onbekend, maar veranderingen in de omgeving, waaronder epigenetische veranderingen veroorzaakt door blootstelling aan maternale hyperglykemie en genetische factoren, kunnen een essentiële rol spelen.
De GDM en de gevolgen ervan voor moeders en nakomelingen (GDMCMO) heeft tot doel een cohort op te richten om de korte- en langetermijnresultaten van zowel de moeder als de nakomelingen te volgen, waaronder misvormingen van de foetus, waaronder aangeboren hartaandoeningen, geboortegewicht, vroeggeboorte, keizersnede. , lichaamsgroei en neurologische ontwikkeling na de geboorte, zwaarlijvigheid, diabetes type 2 en verminderde insulinegevoeligheid en -secretie, longgezondheid en allergische aandoeningen later in het leven van het nageslacht, evenals toekomstige diabetes type 2 en cardiovasculaire risicofactoren voor de moeder na de bevalling.
Ook tijdens de zwangerschap en na de bevalling worden biologische monsters afgenomen, waaronder bloed- en weefselmonsters van moeders en kinderen.
We streven er ook naar om de hoogrisicopopulatie van moeder-kindparen te identificeren die meer kans hebben om deze nadelige gevolgen te ontwikkelen, wat zou kunnen helpen om precieze interventie en middelenbesparing te verbeteren en bewijs te leveren voor de ontwikkeling van vermijdbare doelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
7000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Songying Shen, MSc
- Telefoonnummer: 0086 20 38367159
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiu Qiu, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Werving
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contact:
- Songying Shen, MSc
- Telefoonnummer: 0086 20 38367159
-
Contact:
- Qiu Qiu, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086 20 38367160
- E-mail: qxiu0161@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap en hun nakomelingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus
- Zwangere vrouwen waren van plan om uiteindelijk te bevallen in het Guangzhou Women and Children's Medical Center
- Permanente bewoners of gezinnen waren van plan om niet minder dan 3 jaar met hun kind in Guangzhou te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met pre-zwangerschapsdiabetes mellitus
- Vrouwen met chronische hypertensie of nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van obesitasstatus tijdens de kindertijd en adolescentie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 6 jaar, 12 jaar en 18 jaar
|
Gewicht in kilogram en lengte in meters werden gemeten door verpleegkundigen in de kliniek met behulp van standaardgereedschap.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Obesitas bij kinderen wordt gedefinieerd als een BMI gelijk aan of groter dan het 95e percentiel voor leeftijd per geslacht op basis van de WHO Child Growth Standards.
|
Op de leeftijd van 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 6 jaar, 12 jaar en 18 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Waaronder abortus, doodgeboorte, levendgeborene, macrosomie, vroeggeboorte, laag geboortegewicht, keizersnede en geboorteafwijkingen.
|
Bij aflevering
|
|
Verandering van diabetes type 2 bij moeders
Tijdsspanne: Op 1 jaar, 3 jaar, 6 jaar, 12 jaar en 18 jaar na levering
|
Beoordeeld door concentraties van maternale bloedglucose te testen.
|
Op 1 jaar, 3 jaar, 6 jaar, 12 jaar en 18 jaar na levering
|
|
Verandering van lichaamssamenstelling van moeders
Tijdsspanne: 42 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 6 jaar, 12 jaar en 18 jaar na levering
|
Beoordeel de lichaamssamenstelling met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
|
42 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 6 jaar, 12 jaar en 18 jaar na levering
|
|
Verandering van depressiesymptoom van moeders
Tijdsspanne: Op 1 jaar, 3 jaar, 6 jaar, 12 jaar en 18 jaar na levering
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale en Self-rating Depression Scale gebruiken om maternale depressie te beoordelen.
Een hogere score wordt als depressiever beschouwd.
|
Op 1 jaar, 3 jaar, 6 jaar, 12 jaar en 18 jaar na levering
|
|
Verandering van neurologische ontwikkeling in de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: leeftijd van 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar.
|
Beoordeeld door Gesell Developmental Schedules en Ages & Stages Questionnaires die adaptieve, grove motorische, fijne motorische, taal- en sociale functiedomeinen omvatten.
Een hogere intelligentiequotiëntscore in elk domein wordt als een beter resultaat beschouwd.
Een intelligentiequotiënt van Gesell-ontwikkelingsschema's van minder dan 86 of een intelligentiequotiënt van Ages&Stages-vragenlijsten van niet meer dan -2SD onder het gemiddelde wordt gedefinieerd als een vermoedelijke ontwikkelingsachterstand.
|
leeftijd van 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar.
|
|
Verandering van de longfunctie tijdens de kindertijd en adolescentie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 jaar, 12 jaar en 18 jaar.
|
Zrs, R5, R20, X5, X20, Fres beoordeeld door impulsoscillometrie
|
Op de leeftijd van 6 jaar, 12 jaar en 18 jaar.
|
|
Verandering van de status van allergische ziekten tijdens de kindertijd en adolescentie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 1 jaar, 3 jaar, 6 jaar, 12 jaar en 18 jaar.
|
Eczeem, allergische rhinitis, piepende ademhaling en astma gediagnosticeerd door de artsen of beoordeeld door de gestandaardiseerde vragenlijsten
|
Op de leeftijd van 1 jaar, 3 jaar, 6 jaar, 12 jaar en 18 jaar.
|
|
Verandering van diabetes type 2 tijdens de kindertijd en adolescentie
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 jaar, 12 jaar en 18 jaar.
|
Beoordeeld door concentraties van de bloedglucose van kinderen te testen.
|
Op de leeftijd van 6 jaar, 12 jaar en 18 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiu Qiu, MD,PhD, Guangzhou Women and Children's Medical Center, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Qiu X, Lu JH, He JR, Lam KH, Shen SY, Guo Y, Kuang YS, Yuan MY, Qiu L, Chen NN, Lu MS, Li WD, Xing YF, Zhou FJ, Bartington S, Cheng KK, Xia HM. The Born in Guangzhou Cohort Study (BIGCS). Eur J Epidemiol. 2017 Apr;32(4):337-346. doi: 10.1007/s10654-017-0239-x. Epub 2017 Mar 20.
- Shen S, Lu J, Zhang L, He J, Li W, Chen N, Wen X, Xiao W, Yuan M, Qiu L, Cheng KK, Xia H, Mol BWJ, Qiu X. Single Fasting Plasma Glucose Versus 75-g Oral Glucose-Tolerance Test in Prediction of Adverse Perinatal Outcomes: A Cohort Study. EBioMedicine. 2017 Feb;16:284-291. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.01.025. Epub 2017 Jan 18.
- Shen SY, Zhang LF, He JR, Lu JH, Chen NN, Xiao WQ, Yuan MY, Xia HM, Lam KBH, Qiu X. Association Between Maternal Hyperglycemia and Composite Maternal-Birth Outcomes. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Dec 11;9:755. doi: 10.3389/fendo.2018.00755. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2038
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2038
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Obesitas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Suikerziekte
- Obesitas bij kinderen
- Diabetes, zwangerschap
Andere studie-ID-nummers
- 201943701
- 81803251 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .