Wykrywanie PET CCR2 w ludzkiej miażdżycy tętnic
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kitty Harrison, BSN, RN
- Numer telefonu: 314-747-0183
- E-mail: harrisonk@mir.wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Gropler, M.D.
- Numer telefonu: 314-747-0183
- E-mail: groplerr@mir.wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University CCIR
-
Kontakt:
- Molly Mohrman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Normalni Ochotnicy: 18-40 lat, niepalący, bez historii cukrzycy, nadciśnienia lub hiperlipidemii. Pacjenci: 50-89 lat, odpowiedni stan odżywienia, palący lub nie palący w wywiadzie, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia. Zarówno bezobjawowi, jak i objawowi pacjenci z rozpoznaną miażdżycą tętnic szyjnych >70% i zakwalifikowani do operacji. Zaawansowana choroba tętnic obwodowych.
-
Kryteria wykluczenia: Niemożność otrzymania i podpisania świadomej zgody. Obecnie uczestniczy w innym badaniu. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub we wstrząsie septycznym, otrzymujący sterydoterapię, ostatnio w wywiadzie duże spożycie alkoholu (mężczyźni > 2 drinki dziennie i kobiety > 1 drink dziennie. po ekstremalnych dietach, takich jak dieta Atkinsa lub South Beach lub z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 4. Chorzy z niestabilnym stanem klinicznym, który w ocenie PI wyklucza udział w badaniu. Niezdolność do tolerowania 60 minut w pozycji leżącej z opuszczonymi ramionami po bokach. Przeciwwskazania do obrazowania MR (rozrusznik serca, zaciski tętniaka mózgu, odłamki itp. Pozytywny wynik testu ciążowego lub laktacji. Masz inne schorzenia, takie jak rak lub choroby autoimmunologiczne/zapalne, np. reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane, o których wiadomo, że mają zwiększoną ekspresję CCR2.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 1A
Normalni ochotnicy i pacjenci z miażdżycą tętnic szyjnych i udowych, którzy będą mieli operację
|
Pacjenci z grupy 1, zdrowi ochotnicy oraz pacjenci z chorobą tętnic szyjnych i udowych, którzy będą przechodzić operację, będą mieli 1-dniową sesję obrazowania trwającą około 60 minut z wstrzyknięciem 64CU-DOTA-ECL1i w celu wizualizacji tętnic szyjnych i udowych.
Od pacjentów z chorobą tętnic szyjnych i udowych zostaną pobrane próbki blaszki miażdżycowej do dalszych badań
|
|
Eksperymentalny: Cel 1B
Pacjenci z miażdżycą tętnic szyjnych i udowych, którzy będą leczeni medycznie i nie będą mieli operacji
|
Pacjenci z grupy 2, którzy są pacjentami z chorobą tętnic szyjnych i udowych, którzy nie będą mieli operacji, będą mieli dwie sesje obrazowania w odstępie 7-14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena 64CU-ECL1i, charakterystyka obrazowania
Ramy czasowe: 1 lub 2 dni
|
Wstrzykiwanie zdrowych ochotników i pacjentów z zablokowanymi tętnicami za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia bolusa. Dawka zastrzyku wynosi 8-10, a powyższy lek mierzony jest w milikurach, czyli jednostce radioaktywności. dawka milikurów wyniesie 8-10 milikurów |
1 lub 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kamera PET/MR, wydajność obrazowania
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
Wykorzystanie kamery PET/MR z wykorzystaniem audiografii, która może pokazać obecność i rozmiar blokady
|
1-2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic szyjnych
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetraoctowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201911199
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .