PET detekce CCR2 u lidské aterosklerózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kitty Harrison, BSN, RN
- Telefonní číslo: 314-747-0183
- E-mail: harrisonk@mir.wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Gropler, M.D.
- Telefonní číslo: 314-747-0183
- E-mail: groplerr@mir.wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University CCIR
-
Kontakt:
- Molly Mohrman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Normální dobrovolníci: 18-40 let, nekuřák, bez diabetu, hypertenze nebo hyperlipidémie v anamnéze. Pacienti: 50-89 let, adekvátní nutriční stav, s anamnézou kouření nebo bez něj, diabetes, hypertenze a hyperlipidém. Asymptomatičtí i symptomatickí pacienti se známou aterosklrózou karotid > 70 % a plánovaní podstoupit operaci. Pokročilé onemocnění periferních tepen.
-
Kritéria vyloučení: Neschopnost přijmout a podepsat informovaný souhlas. V současné době zapsán do jiného studia. Pacienti, kteří mají diabetes typu 1 nebo jsou v septickém šoku, dostávají steroidní terapii, nedávnou anamnézu těžké konzumace alkoholu (muži > 2 nápoje denně a ženy > 1 nápoj denně. dodržování extrémních diet, jako je Atkinsova nebo South Beach dieta, nebo s chronickým selháním ledvin 4. stupně. Pacienti s nestabilním klinickým stavem, který podle názoru PI vylučuje účast ve studii. Neschopnost tolerovat 60 minut v poloze na zádech s pažemi dolů po stranách. Kontraindikace MR zobrazení, (kardiostimulátor, klipy mozkového aneuryzmatu, šrapnel atd. Pozitivní těhotenský test nebo laktační. Máte jiné onemocnění, jako je rakovina nebo autoimunitní/zánětlivá onemocnění, např. revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza, o kterých je známo, že mají zvýšenou expresi CCR2.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 1A
Normální dobrovolníci a pacienti s karotidovou a femorální aterosklerózou, kteří podstoupí operaci
|
Pacienti ve skupině 1, normální dobrovolníci a pacienti s onemocněním karotid a femorální arterie, kteří budou podstupovat operaci, budou mít jednodenní zobrazovací sezení trvající přibližně 60 minut s injekcí 64CU-DOTA-ECL1i k vizualizaci karotid a stehenních tepen.
Pacientům s onemocněním karotid a femorálních tepen budou odebrány vzorky plaku pro další vyšetření
|
|
Experimentální: Cíl 1B
Pacienti s karotidovou a femorální aterosklerózou, kteří budou léčeni lékařsky a bez operace
|
Pacienti ve skupině 2, což jsou pacienti s onemocněním karotid a femorální arterie, kteří nebudou podstupovat operaci, budou mít dvě zobrazovací sezení s odstupem 7–14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení 64CU-ECL1i, zobrazovací charakteristiky
Časové okno: 1 nebo 2 dny
|
Injekce normálním dobrovolníkům a pacientům, kteří mají zablokované tepny, jednou bolusovou injekcí. Dávka injekce je 8-10 a výše uvedený lék se měří v milicuriech, což je jednotka radioaktivity. dávka milicuries bude 8-10 milicurií |
1 nebo 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PET/MR kamera, zobrazovací výkon
Časové okno: 1-2 dny
|
Využití PET/MR kamery využívající audiografii, která může ukázat přítomnost a velikost blokády
|
1-2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Nemoci karotid
- Ateroskleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-1,4,7,10-tetraoctová kyselina
Další identifikační čísla studie
- 201911199
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karotidová ateroskleróza
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy