PET-Nachweis von CCR2 bei menschlicher Atherosklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kitty Harrison, BSN, RN
- Telefonnummer: 314-747-0183
- E-Mail: harrisonk@mir.wustl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert Gropler, M.D.
- Telefonnummer: 314-747-0183
- E-Mail: groplerr@mir.wustl.edu
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University CCIR
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Kontakt:
- Molly Mohrman
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Normale Freiwillige: 18-40 Jahre alt, Nichtraucher, keine Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie. Patienten: 50–89 Jahre alt, ausreichender Ernährungszustand, mit oder ohne Rauchergeschichte, Diabetes, Bluthochdruck und Hyperlipidem. Sowohl asymptomatische als auch symptomatische Patienten mit bekannter Arteriosklerose der Halsschlagader >70 %, bei denen eine Operation geplant ist. Fortgeschrittene periphere Arterienerkrankung.
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Ausschlusskriterien: Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erhalten und zu unterzeichnen. Derzeit in einem anderen Studium eingeschrieben. Patienten mit Typ-1-Diabetes oder septischem Schock, die eine Steroidtherapie erhalten und in der Vergangenheit starken Alkoholkonsum hatten (Männer > 2 Getränke pro Tag und Frauen > 1 Getränk pro Tag). nach extremen Diäten wie der Atkins- oder South Beach-Diät oder mit chronischem Nierenversagen im Stadium 4. Patienten mit instabilem klinischen Zustand, der nach Ansicht des PI eine Teilnahme an der Studie ausschließt. Unfähigkeit, 60 Minuten in Rückenlage mit seitlich abgesenkten Armen auszuhalten. Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (Herzschrittmacher, Hirnaneurysma-Clips, Schrapnell usw.) Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit. Sie haben andere Erkrankungen wie Krebs oder Autoimmun-/Entzündungserkrankungen, z. B. rheumatoide Arthritis oder Multiple Sklerose, bei denen bekannt ist, dass sie eine erhöhte CCR2-Expression aufweisen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ziel 1A
Normale Freiwillige und Patienten mit Karotis- und Femoral-Atherosklerose, die sich einer Operation unterziehen müssen
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Patienten der Gruppe 1, normale Freiwillige und Patienten mit Erkrankungen der Halsschlagader und der Oberschenkelarterie, die sich einer Operation unterziehen müssen, erhalten eine eintägige Bildgebungssitzung von etwa 60 Minuten Dauer mit einer Injektion von 64CU-DOTA-ECL1i zur Visualisierung der Halsschlagader und der Oberschenkelarterien.
Bei Patienten mit Karotis- und Oberschenkelarterienerkrankungen werden Plaqueproben zur weiteren Untersuchung entnommen
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Experimental: Ziel 1B
Patienten mit Karotis- und Femoral-Atherosklerose, die medizinisch behandelt werden und sich keiner Operation unterziehen müssen
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Bei Patienten der Gruppe 2, bei denen es sich um Patienten mit Erkrankungen der Halsschlagader und der Oberschenkelarterie handelt, die sich keiner Operation unterziehen, werden zwei Bildgebungssitzungen im Abstand von 7 bis 14 Tagen durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von 64CU-ECL1i, Bildgebungseigenschaften
Zeitfenster: 1 oder 2 Tage
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Eine einzige Bolusinjektion wird normalen Freiwilligen und Patienten mit verstopften Arterien injiziert. Die Injektionsdosis beträgt 8-10 und das obige Medikament wird in Millicurie gemessen, einer Einheit für Radioaktivität. Die Millicuries-Dosis beträgt 8-10 Millicuries |
1 oder 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PET/MR-Kamera, Bildgebungsleistung
Zeitfenster: 1-2 Tage
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Verwendung der PET/MR-Kamera mittels Audiographie, die das Vorhandensein und die Größe der Blockade zeigen kann
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1-2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Atherosklerose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- 1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 201911199
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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