Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-detectie van CCR2 bij menselijke atherosclerose

28 juli 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
: Gebruik van het nieuwe radiofarmaceutische 64CUDOTA-ECL1i om arteriële atherosclerose te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruik van 64CUDOTA-ECL1i om arteriële atherosclerose te evalueren bij normale vrijwilligers en patiënten met halsslagader- of femorale arteriële atherosclerose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University CCIR
        • Contact:
          • Molly Mohrman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Normale vrijwilligers: 18-40 jaar oud, niet-roker, geen voorgeschiedenis van diabetes, hypertensie of hyperlipidemie. Patiënten: 50-89 jaar, adequate voedingsstatus, met of zonder rookgeschiedenis, diabetes, hypertensie en hyperlipidema. Zowel asymptomatische als symptomatische patiënten met bekende atherosclerose van de halsslagader >70% en gepland om een ​​operatie te ondergaan. Gevorderde perifere arteriële ziekte.

-

Uitsluitingscriteria: onvermogen om geïnformeerde toestemming te ontvangen en te ondertekenen. Momenteel ingeschreven voor een andere studie. Patiënten met type 1-diabetes of septische shock, steroïdentherapie ondergaan, recente geschiedenis van zwaar alcoholgebruik (mannen > 2 drankjes per dag en vrouwen > 1 drankje per dag). na extreme diëten zoals het Atkins- of South Beach-dieet of met fase 4 chronisch nierfalen. Patiënten met een onstabiele klinische toestand die naar de mening van de PI deelname aan het onderzoek uitsluit. Onvermogen om 60 minuten in rugligging te verdragen met de armen langs de zijkanten naar beneden. Contra-indicaties voor MR-beeldvorming (pacemaker, clips van hersenaneurysma's, granaatscherven, enz. Positieve zwangerschapstest of borstvoeding. Een andere aandoening heeft, zoals kanker of auto-immuun-/ontstekingsziekten, b.v. reumatoïde artritis of multiple sclerose waarvan bekend is dat ze een verhoogde expressie van CCR2 hebben.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel 1A
Normale vrijwilligers en patiënten met carotis- en femorale atherosclerose die geopereerd zullen worden
Geneesmiddel: Groep 1-64CU-DOTA-ECL1i (geneesmiddel voor radioactieve beeldvorming)
Patiënten in groep 1, normale vrijwilligers en patiënten met halsslagader- en dijbeenslagaderziekte die geopereerd zullen worden, krijgen een 1-daagse beeldvormingssessie van ongeveer 60 minuten met een injectie van 64CU-DOTA-ECL1i om de halsslagader en dijbeenslagaders te visualiseren. Bij patiënten met halsslagader- en dijbeenslagaderziekte worden plaquemonsters afgenomen voor verder onderzoek
Experimenteel: Doel 1B
Patiënten met carotis- en femorale atherosclerose die medisch worden behandeld en geen operatie ondergaan
Geneesmiddel: Groep 2 64CU-DOTA-ECL1i (geneesmiddel voor radioactieve beeldvorming)
Patiënten in groep 2, patiënten met halsslagader- en dijbeenslagaderziekte die niet geopereerd zullen worden, krijgen twee beeldvormende sessies met een tussenpoos van 7-14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van 64CU-ECL1i, beeldkenmerken
Tijdsspanne: 1 of 2 dagen

Injecteren van normale vrijwilligers en patiënten die slagaders hebben geblokkeerd met een enkele bolusinjectie. De dosis van de injectie is 8-10 en het bovenstaande medicijn wordt gemeten in millicurie, wat een eenheid van radioactiviteit is.

de dosis millicure zal 8-10 millicure zijn
1 of 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET/MR-camera, beeldprestaties
Tijdsspanne: 1-2 dagen
Gebruik van de PET/MR-camera met behulp van audiografie, die de aanwezigheid en omvang van de blokkade kan aantonen
1-2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201911199

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atherosclerose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Groep 1-64CU-DOTA-ECL1i (geneesmiddel voor radioactieve beeldvorming)

  • Washington University School of Medicine
    Beëindigd
    CCR2 AAA-pilootstudie
    Abdominaal aorta-aneurysma (AAA)
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren