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Rilevazione PET di CCR2 nell'aterosclerosi umana

28 luglio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
: Uso del nuovo radiofarmaco 64CUDOTA-ECL1i per valutare l'aterosclrosi arteriosa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzo di 64CUDOTA-ECL1i per valutare l'aterosclerosi arteriosa in volontari normali e pazienti con aterosclerosi arteriosa carotidea o femorale..

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University CCIR
        • Contatto:
          • Molly Mohrman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Volontari normali: 18-40 anni di età, non fumatori, nessuna storia di diabete, ipertensione o iperlipidemia. Pazienti: 50-89 anni di età, stato nutrizionale adeguato, con o senza storia di fumo, diabete, ipertensione e iperlipidema. Pazienti sia asintomatici che sintomatici con aterosclerosi carotidea nota >70% e programmati per un intervento chirurgico. Arteriopatia periferica avanzata.

-

Criteri di esclusione: impossibilità di ricevere e firmare il consenso informato. Attualmente arruolato in un altro studio. Pazienti con diabete di tipo 1 o in stato di shock settico, sottoposti a terapia steroidea, anamnesi recente di forte consumo di alcol (maschi > 2 drink al giorno e femmine > 1 drink al giorno. seguendo diete estreme come la dieta Atkins o South Beach o con insufficienza renale cronica di stadio 4. Pazienti con condizioni cliniche instabili che a giudizio del PI precludono la partecipazione allo studio. Incapacità di tollerare 60 minuti in posizione supina con le braccia lungo i fianchi. Controindicazioni alla risonanza magnetica, (pacemaker, clip di aneurisma cerebrale, schegge, ecc. Test di gravidanza positivo o allattamento. Avere altre condizioni come cancro o malattie autoimmuni/infiammatorie, ad es. artrite reumatoide o sclerosi multipla che sono noti per avere una maggiore espressione di CCR2.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo 1A
Volontari normali e pazienti con aterosclerosi carotidea e femorale che saranno operati
Droga: Gruppo 1-64CU-DOTA-ECL1i (medicina per imaging radioattivo)
I pazienti del Gruppo 1, volontari normali e pazienti con malattia dell'arteria carotidea e femorale che saranno sottoposti a intervento chirurgico, avranno una sessione di imaging di 1 giorno della durata di circa 60 minuti con un'iniezione di 64CU-DOTA-ECL1i per visualizzare le arterie carotidee e femorali. I pazienti con malattia dell'arteria carotidea e femorale riceveranno i loro campioni di placca raccolti per ulteriori studi
Sperimentale: Obiettivo 1B
Pazienti con aterosclerosi carotidea e femorale che saranno gestiti dal punto di vista medico e non sottoposti a intervento chirurgico
Droga: Gruppo 2 64CU-DOTA-ECL1i (medicina per imaging radioattivo)
I pazienti del gruppo 2, che sono pazienti con malattia dell'arteria carotidea e femorale che non saranno sottoposti a intervento chirurgico, avranno due sessioni di imaging a distanza di 7-14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di 64CU-ECL1i, caratteristiche di imaging
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni

Iniezione di volontari normali e pazienti che hanno arterie ostruite con una singola iniezione in bolo. La dose dell'iniezione è 8-10 e il suddetto farmaco viene misurato in millicurie, che è un'unità di radioattività.

la dose di millicurie sarà di 8-10 millicure
1 o 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telecamera PET/RM, prestazioni di imaging
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Utilizzando la telecamera PET/RM utilizzando l'audiografia, che può mostrare la presenza e le dimensioni del blocco
1-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201911199

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1-64CU-DOTA-ECL1i (medicina per imaging radioattivo)

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