ПЭТ-обнаружение CCR2 при атеросклерозе человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kitty Harrison, BSN, RN
- Номер телефона: 314-747-0183
- Электронная почта: harrisonk@mir.wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Gropler, M.D.
- Номер телефона: 314-747-0183
- Электронная почта: groplerr@mir.wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University CCIR
-
Контакт:
- Molly Mohrman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Нормальные Добровольцы: 18–40 лет, некурящие, без диабета, гипертонии или гиперлипидемии в анамнезе. Пациенты: возраст 50–89 лет, адекватный нутритивный статус, курение или отсутствие курения в анамнезе, сахарный диабет, артериальная гипертензия и гиперлипидема. Как бессимптомные, так и симптоматические пациенты с известным атеросклерозом сонных артерий> 70%, которым запланировано хирургическое вмешательство. Запущенное заболевание периферических артерий.
-
Критерии исключения: Невозможность получить и подписать информированное согласие. В настоящее время зарегистрирован в другом исследовании. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или в состоянии септического шока, получающие стероидную терапию, недавно злоупотреблявшие алкоголем в анамнезе (мужчины > 2 порций в день и женщины > 1 порции в день). после экстремальных диет, таких как диета Аткинса или Саут-Бич, или при хронической почечной недостаточности 4-й стадии. Пациенты с нестабильным клиническим состоянием, что, по мнению ИП, исключает участие в исследовании. Неспособность выдержать 60 минут в положении лежа на спине с опущенными руками. Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, зажимы аневризмы головного мозга, шрапнель и т. д. Положительный тест на беременность или кормление грудью. Есть другие состояния, такие как рак или аутоиммунные/воспалительные заболевания, например. ревматоидный артрит или рассеянный склероз, которые, как известно, имеют повышенную экспрессию CCR2.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель 1А
Нормальные добровольцы и пациенты с каротидным и бедренным атеросклерозом, которым предстоит операция
|
Пациенты из группы 1, нормальные добровольцы и пациенты с заболеванием сонных и бедренных артерий, которым предстоит хирургическое вмешательство, пройдут 1-дневный сеанс визуализации продолжительностью около 60 минут с инъекцией 64CU-DOTA-ECL1i для визуализации сонных и бедренных артерий.
У пациентов с заболеванием сонных и бедренных артерий будут взяты образцы бляшек для дальнейшего исследования.
|
|
Экспериментальный: Цель 1Б
Пациенты с каротидным и бедренным атеросклерозом, которые будут лечиться медикаментозно и не будут подвергаться хирургическому вмешательству.
|
Пациенты в группе 2, которые являются пациентами с заболеванием сонных и бедренных артерий, которым не будет проведена операция, будут иметь два сеанса визуализации с интервалом 7-14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка 64CU-ECL1i, характеристики изображения
Временное ограничение: 1 или 2 дня
|
Введение нормальным добровольцам и пациентам с закупоркой артерий с помощью одной болюсной инъекции. Доза инъекции составляет 8-10, а вышеуказанный препарат измеряется в милликюриях, что является единицей радиоактивности. доза милликюри будет 8-10 милликюри |
1 или 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ/МР-камера, производительность визуализации
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Использование ПЭТ/МР-камеры с аудиографией, которая может показать наличие и размер закупорки.
|
1-2 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрауксусная кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 201911199
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .