PET Detección de CCR2 en aterosclerosis humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kitty Harrison, BSN, RN
- Número de teléfono: 314-747-0183
- Correo electrónico: harrisonk@mir.wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Gropler, M.D.
- Número de teléfono: 314-747-0183
- Correo electrónico: groplerr@mir.wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University CCIR
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Contacto:
- Molly Mohrman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Voluntarios normales: 18-40 años de edad, no fumadores, sin antecedentes de diabetes, hipertensión o hiperlipidemia. Pacientes: 50-89 años de edad, estado nutricional adecuado, con o sin antecedentes de tabaquismo, diabetes, hipertensión e hiperlipidema. Pacientes tanto asintomáticos como sintomáticos con ateroesclerosis carotídea conocida > 70% y programados para cirugía. Enfermedad arterial periférica avanzada.
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Criterios de exclusión: Incapacidad para recibir y firmar el consentimiento informado. Actualmente inscrito en otro estudio. Pacientes con diabetes tipo 1 o shock séptico, que reciben terapia con esteroides, antecedentes recientes de consumo excesivo de alcohol (hombres > 2 tragos por día y mujeres > 1 trago por día). siguiendo dietas extremas como la dieta Atkins o South Beach o con insuficiencia renal crónica en etapa 4. Pacientes con condición clínica inestable que a juicio del IP imposibilite la participación en el estudio. Incapacidad para tolerar 60 minutos en posición supina con los brazos hacia abajo a los lados. Contraindicaciones a la RM, (marcapasos, clips de aneurisma cerebral, metralla, etc. Test de embarazo o lactancia positivo. Tiene otras afecciones, como cáncer o enfermedades autoinmunes/inflamatorias, p. artritis reumatoide o esclerosis múltiple que se sabe que tienen una mayor expresión de CCR2.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo 1A
Voluntarios normales y pacientes con aterosclerosis carotídea y femoral que se someterán a cirugía
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Los pacientes del Grupo 1, los voluntarios normales y los pacientes con enfermedad de las arterias carótida y femoral que se someterán a una cirugía tendrán una sesión de imágenes de 1 día de duración aproximada de 60 minutos con una inyección de 64CU-DOTA-ECL1i para visualizar las arterias carótida y femoral.
A los pacientes con enfermedad de las arterias carótida y femoral se les recolectarán muestras de placa para un estudio adicional.
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Experimental: Objetivo 1B
Pacientes con aterosclerosis carotídea y femoral que serán manejados médicamente y no se someterán a cirugía
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Los pacientes del Grupo 2, que son pacientes con enfermedad de las arterias carótida y femoral que no se someterán a cirugía, tendrán dos sesiones de imágenes con un intervalo de 7 a 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de 64CU-ECL1i, características de imagen
Periodo de tiempo: 1 o 2 días
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Inyectar voluntarios normales y pacientes que tienen arterias bloqueadas con una sola inyección en bolo. La dosis de la inyección es de 8 a 10, y el fármaco anterior se mide en milicurios, que es una unidad de radiactividad. la dosis de milicurios será de 8-10 milicuras |
1 o 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cámara PET/MR, rendimiento de imagen
Periodo de tiempo: 1-2 días
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Utilizando la cámara PET/MR mediante audiografía, que puede mostrar la presencia y el tamaño de la obstrucción
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1-2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacético
Otros números de identificación del estudio
- 201911199
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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