Detecção PET de CCR2 na Aterosclerose Humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kitty Harrison, BSN, RN
- Número de telefone: 314-747-0183
- E-mail: harrisonk@mir.wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robert Gropler, M.D.
- Número de telefone: 314-747-0183
- E-mail: groplerr@mir.wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University CCIR
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Contato:
- Molly Mohrman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Voluntários normais: 18-40 anos de idade, não fumantes, sem histórico de diabetes, hipertensão ou hiperlipidemia. Pacientes: 50-89 anos, estado nutricional adequado, com ou sem tabagismo, diabetes, hipertensão e hiperlipidema. Pacientes assintomáticos e sintomáticos com aterosclerose conhecida da artéria carótida > 70% e agendados para cirurgia. Doença arterial periférica avançada.
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Critérios de Exclusão: Incapacidade de receber e assinar o consentimento informado. Atualmente matriculado em outro estudo. Pacientes com diabetes tipo 1 ou em choque séptico, recebendo terapia com esteróides, história recente de consumo pesado de álcool (homens > 2 drinques por dia e mulheres > 1 drinque por dia). seguindo dietas extremas como a dieta Atkins ou South Beach ou com insuficiência renal crônica no estágio 4. Pacientes com quadro clínico instável que na opinião do PI impossibilita a participação no estudo. Incapacidade de tolerar 60 minutos em posição supina com os braços para baixo ao lado do corpo. Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, clipes de aneurisma cerebral, estilhaços, etc. Teste de gravidez positivo ou lactação. Tem outras condições, como câncer ou doenças autoimunes/inflamatórias, por ex. artrite reumatóide ou esclerose múltipla que são conhecidos por terem expressão aumentada de CCR2.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Objetivo 1A
Voluntários normais e pacientes com aterosclerose carotídea e femoral que serão operados
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Os pacientes do Grupo 1, voluntários normais e pacientes com doença da artéria carótida e femoral que serão submetidos a cirurgia, terão uma sessão de imagem de 1 dia com duração de aproximadamente 60 minutos com uma injeção de 64CU-DOTA-ECL1i para visualizar as artérias carótida e femoral.
Pacientes com doença da artéria carótida e femoral terão suas amostras de placas coletadas para estudo posterior
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Experimental: Objetivo 1B
Pacientes com aterosclerose carotídea e femoral que serão tratados clinicamente e não submetidos a cirurgia
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Os pacientes do Grupo 2, que são pacientes com doença da artéria carótida e femoral que não farão cirurgia, farão duas sessões de imagem com 7 a 14 dias de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de 64CU-ECL1i, características de imagem
Prazo: 1 ou 2 dias
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Injetar voluntários normais e pacientes com artérias bloqueadas com uma única injeção em bolus. A dose da injeção é 8-10, e a droga acima é medida em milicuries, que é uma unidade de radioatividade. a dose de milicuries será 8-10 milicures |
1 ou 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Câmera PET/MR, desempenho de imagem
Prazo: 1-2 dias
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Utilizando a câmera PET/MR usando audiografia, que pode mostrar a presença e o tamanho do bloqueio
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1-2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Artéria Carótida
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraacético
Outros números de identificação do estudo
- 201911199
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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