Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-deteksjon av CCR2 i human aterosklerose

4. desember 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
: Bruk av ny radiofarmasøytisk 64CUDOTA-ECL1i for å evaluere arteriell aterosklerose

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av 64CUDOTA-ECL1i for å evaluere arteriell aterosklerose hos normale frivillige og pasienter med arteriell carotis eller femoral aterosklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University CCIR
        • Ta kontakt med:
          • Molly Mohrman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Normale frivillige: 18-40 år, ikke-røyker, ingen historie med diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi. Pasienter: 50-89 år, adekvat ernæringsstatus, med eller uten røykehistorie, diabetes, hypertensjon og hyperlipidem. Både asymptomatiske og symptomatiske pasienter med kjent aterosklerose i halspulsåren >70 % og planlagt å gjennomgå kirurgi. Avansert perifer arteriesykdom.

-

Ekskluderingskriterier: Manglende evne til å motta og signere informert samtykke. Er for tiden påmeldt en annen studie. Pasienter som har type 1-diabetes eller er i septisk sjokk, får steroidbehandling, nyere historie med stort alkoholforbruk (menn > 2 drinker per dag og kvinner > 1 drink per dag. etter ekstreme dietter som Atkins eller South Beach diett eller med stadium 4 kronisk nyresvikt. Pasienter med ustabil klinisk tilstand som etter PI oppfatning utelukker deltakelse i studien. Manglende evne til å tolerere 60 minutter i liggende stilling med armene ned langs sidene. Kontraindikasjoner for MR-avbildning, (pacemaker, hjerneaneurismeklips, splitter, etc. Positiv graviditetstest eller ammende. Har andre tilstander som kreft eller autoimmune/inflammatoriske sykdommer, f.eks. revmatoid artritt eller multippel sklerose som er kjent for å ha økt uttrykk for CCR2.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål 1A
Normale frivillige og pasienter med carotis og femoral aterosklerose som skal opereres
Legemiddel: Gruppe 1-64CU-DOTA-ECL1i (radioaktiv bildebehandlingsmedisin)
Pasienter i gruppe 1, normale frivillige og pasienter med carotis- og femoralarteriesykdom som skal opereres, vil ha en 1-dagers avbildningsøkt som varer i ca. 60 minutter med en injeksjon av 64CU-DOTA-ECL1i for å visualisere carotis og femoral arteriene. Pasienter med carotis og femoral arteriesykdom vil få plakkprøver samlet for videre søm
Eksperimentell: Mål 1B
Pasienter med carotis og femoral aterosklerose som skal behandles medisinsk og som ikke skal opereres
Legemiddel: Gruppe 2 64CU-DOTA-ECL1i (radioaktiv bildebehandlingsmedisin)
Pasienter i gruppe 2, som er pasienter med carotis og femoral arteriesykdom som ikke skal opereres, vil ha to bildebehandlinger med 7-14 dagers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av 64CU-ECL1i, bildeegenskaper
Tidsramme: 1 eller 2 dager

Injiserer vanlige frivillige og pasienter som har blokkerte arterier med en enkelt bolusinjeksjon. Injeksjonsdosen er 8-10, og stoffet ovenfor måles i millicuries, som er en enhet for radioaktivitet.

dosen av millikuri vil være 8-10 millikur
1 eller 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/MR-kamera, bildeytelse
Tidsramme: 1-2 dager
Bruk av PET/MR-kamera ved hjelp av audiografikk, som kan vise tilstedeværelsen og størrelsen på blokkeringen
1-2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201911199

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis aterosklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere