Détection TEP de CCR2 dans l'athérosclérose humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kitty Harrison, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 314-747-0183
- E-mail: harrisonk@mir.wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert Gropler, M.D.
- Numéro de téléphone: 314-747-0183
- E-mail: groplerr@mir.wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University CCIR
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Contact:
- Molly Mohrman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : volontaires normaux : âgés de 18 à 40 ans, non-fumeurs, sans antécédents de diabète, d'hypertension ou d'hyperlipidémie. Patients : âgés de 50 à 89 ans, état nutritionnel adéquat, avec ou sans antécédents de tabagisme, diabète, hypertension et hyperlipidème. Patients asymptomatiques et symptomatiques présentant une athérosclérose carotidienne connue > 70 % et devant subir une intervention chirurgicale. Maladie artérielle périphérique avancée.
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Critères d'exclusion : Incapacité à recevoir et à signer un consentement éclairé. Actuellement inscrit dans une autre étude. Patients atteints de diabète de type 1 ou en état de choc septique, recevant une corticothérapie, ayant des antécédents récents de forte consommation d'alcool (homme > 2 verres par jour et femme > 1 verre par jour. suivre des régimes extrêmes comme le régime Atkins ou South Beach ou avec une insuffisance rénale chronique de stade 4. Patients présentant un état clinique instable qui, de l'avis du PI, exclut la participation à l'étude. Incapacité à tolérer 60 minutes en décubitus dorsal avec les bras baissés sur les côtés. Contre-indications à l'IRM, (stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme cérébral, éclats d'obus, etc. Test de grossesse positif ou allaitement. Avoir d'autres conditions telles que le cancer ou des maladies auto-immunes / inflammatoires, par ex. la polyarthrite rhumatoïde ou la sclérose en plaques qui sont connues pour avoir une expression accrue de CCR2.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif 1A
Volontaires normaux et patients atteints d'athérosclérose carotidienne et fémorale qui subiront une intervention chirurgicale
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Les patients du groupe 1, les volontaires normaux et les patients atteints d'une maladie des artères carotides et fémorales qui seront opérés, auront une séance d'imagerie d'une journée d'environ 60 minutes avec une injection de 64CU-DOTA-ECL1i pour visualiser les artères carotides et fémorales.
Les patients atteints d'une maladie de l'artère carotide et fémorale verront leurs échantillons de plaque prélevés pour une étude plus approfondie
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Expérimental: Objectif 1B
Patients atteints d'athérosclérose carotidienne et fémorale qui seront pris en charge médicalement et non opérés
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Les patients du groupe 2, qui sont des patients atteints d'une maladie de l'artère carotide et fémorale qui ne subiront pas de chirurgie, auront deux séances d'imagerie à 7-14 jours d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de 64CU-ECL1i, caractéristiques d'imagerie
Délai: 1 ou 2 jours
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Injecter des volontaires normaux et des patients qui ont des artères bloquées avec une seule injection de bolus. La dose de l'injection est de 8 à 10 et le médicament ci-dessus est mesuré en millicuries, qui est une unité de radioactivité. la dose de millicuries sera de 8-10 millicuries |
1 ou 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caméra PET/MR, performances d'imagerie
Délai: 1-2 jours
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Utilisation de la caméra PET/MR utilisant l'audiographie, qui peut montrer la présence et la taille du blocage
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1-2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies de l'artère carotide
- Athérosclérose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Acide 1,4,7,10-tétraazacyclododécane-1,4,7,10-tétraacétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 201911199
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Groupe 1-64CU-DOTA-ECL1i (médecine d'imagerie radioactive)
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Washington University School of MedicineRésilié