- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04540159
Punkty kontrolne immunologiczne w płynie w jamie brzusznej w płynie puchlinowym
Pomiar immunologicznych punktów kontrolnych w płynie wewnątrzbrzusznym w płynie puchlinowym u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym rodzajem raka na świecie. Rakotwórcza postać otrzewnej i rozwój kwasu w jamie brzusznej występują w zaawansowanych stadiach raka jelita grubego.
Wiadomo, że układ odpornościowy odgrywa ważną rolę w rozwoju nowotworu lub jego zwalczaniu. Wśród mechanizmów ucieczki z układu odpornościowego istotną rolę odgrywają zmiany w mikrośrodowisku guza.
Punkty kontrolne odporności to molekuły, które stały się popularne zwłaszcza po Nagrodzie Nobla w 2018 roku i są ważne w ujawnianiu związku między rakiem a układem odpornościowym.
Celem naszej pracy jest ocena, czy istnieje różnica w poziomie punktów kontrolnych immunologicznych płynu wewnątrzbrzusznego u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego w porównaniu z pacjentami bez nowotworu złośliwego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym rodzajem raka na świecie. Rakotwórcza postać otrzewnej i rozwój kwasu w jamie brzusznej występują w zaawansowanych stadiach raka jelita grubego.
Wiadomo, że układ odpornościowy odgrywa ważną rolę w rozwoju nowotworu lub jego zwalczaniu. Rola układu odpornościowego w raku jelita grubego została wykazana na podstawie wpływu limfocytów naciekających guz (TIL) i punktów kontroli immunologicznej na TIL lub ligandów punktów kontroli immunologicznej na przeżycie pacjentów, zwłaszcza w ostatnich badaniach. Badania w literaturze zwykle obejmują badania immunologiczne krwi pacjenta lub tkanki nowotworowej.
Punkty kontrolne odporności to molekuły, które stały się popularne zwłaszcza po Nagrodzie Nobla w 2018 roku i są ważne w ujawnianiu związku między rakiem a układem odpornościowym. Białko programowanej śmierci komórki-1 (PD-1) i jego ligand, PD-L1, jest immunologicznym punktem kontrolnym, który działa poprzez blokowanie transdukcji sygnału receptora limfocytów T i bodźców pomocniczych. Immunoglobulina limfocytów T i domena mucynowa 3 (TIM-3) ulegają głównie ekspresji na limfocytach T, Treg, komórkach dendrytycznych, limfocytach B, makrofagach, komórkach NK i komórkach tucznych, które wytwarzają interferon-(10). Upośledzenie regulacji ekspresji TIM-3 jest związane z chorobami autoimmunologicznymi. Wysoka ekspresja TIM-3 jest związana z supresją odpowiedzi komórek T i wyczerpaniem komórek T, co charakteryzuje się utratą funkcji komórek T podczas przewlekłych infekcji wirusowych i podczas rozwoju nowotworu. Wraz z klinicznym sukcesem inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych, takich jak ipilimumab i niwolumab w leczeniu czerniaka i raka płuc, immunologiczne punkty kontrolne przyciągnęły większą uwagę.
W literaturze istnieje wiele publikacji oceniających markery immunologiczne z próbek płynu puchlinowego z różnych powodów. W tych badaniach badano podtypy limfocytów T i B z próbek płynu puchlinowego pobranych od pacjentów z wodobrzuszem, zwłaszcza z rakiem jajnika i marskością wątroby. W jedynym badaniu dotyczącym raka przewodu pokarmowego immunofenotypowanie przeprowadzono w wodobrzuszu wewnątrzbrzusznym i krwi u 22 pacjentów z zaawansowanym nowotworem przewodu pokarmowego, a niektóre podgrupy komórek wiązały się z gorszym wynikiem klinicznym. W piśmiennictwie nie ma badań poświęconych analizie cytokin pochodzących z płynu puchlinowego jamy brzusznej specyficznych dla raka jelita grubego.
Celem naszej pracy jest ocena, czy istnieje różnica w poziomie punktów kontrolnych immunologicznych płynu wewnątrzbrzusznego u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego w porównaniu z pacjentami bez nowotworu złośliwego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34371
- Ufuk Oguz Idiz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na raka jelita grubego w zaawansowanym stadium z wodobrzuszem wewnątrzbrzusznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem innym niż rak jelita grubego
- Pacjenci z zapaleniem otrzewnej
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z HIV (+).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawa
Pacjenci z rakiem jelita grubego w zaawansowanym stadium z wodobrzuszem wewnątrzbrzusznym
|
Pomiar poziomu sCD25 (IL-2Ra), 4-1BB, B7.2 (CD86), Free Active TGF-β1, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, Galectin- 9 w wodobrzuszu wewnątrzbrzusznym
|
|
Kontrola
Pacjenci z marskością wątroby i zastoinową niewydolnością serca z wodobrzuszem wewnątrzbrzusznym
|
Pomiar poziomu sCD25 (IL-2Ra), 4-1BB, B7.2 (CD86), Free Active TGF-β1, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, Galectin- 9 w wodobrzuszu wewnątrzbrzusznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy punktów kontrolnych odporności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar poziomu sCD25 (IL-2Ra), 4-1BB, B7.2 (CD86), Free Active TGF-β1, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, Galectin- 9 w wodobrzuszu wewnątrzbrzusznym
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nakano M, Ito M, Tanaka R, Yamaguchi K, Ariyama H, Mitsugi K, Yoshihiro T, Ohmura H, Tsuruta N, Hanamura F, Sagara K, Okumura Y, Nio K, Tsuchihashi K, Arita S, Kusaba H, Akashi K, Baba E. PD-1+ TIM-3+ T cells in malignant ascites predict prognosis of gastrointestinal cancer. Cancer Sci. 2018 Sep;109(9):2986-2992. doi: 10.1111/cas.13723.
- Radestad E, Klynning C, Stikvoort A, Mogensen O, Nava S, Magalhaes I, Uhlin M. Immune profiling and identification of prognostic immune-related risk factors in human ovarian cancer. Oncoimmunology. 2018 Nov 16;8(2):e1535730. doi: 10.1080/2162402X.2018.1535730. eCollection 2019.
- Yoshida N, Kinugasa T, Miyoshi H, Sato K, Yuge K, Ohchi T, Fujino S, Shiraiwa S, Katagiri M, Akagi Y, Ohshima K. A High RORgammaT/CD3 Ratio is a Strong Prognostic Factor for Postoperative Survival in Advanced Colorectal Cancer: Analysis of Helper T Cell Lymphocytes (Th1, Th2, Th17 and Regulatory T Cells). Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):919-27. doi: 10.1245/s10434-015-4923-3. Epub 2015 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Colorectal Checkpoints
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Analiza metodą cytometrii przepływowej
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
LimFlow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Choroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Choroba tętnic | Okluzja tętnicy | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom | Okluzja tętnicy obwodowej i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
Mansoura UniversityZakończonyPróchnica klasy II | Próchnica; ZębinaEgipt
-
University Hospital, LilleZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Minia UniversityJeszcze nie rekrutacjaWysokość marginesu dziąseł