- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04540159
Immunsjekkpunkter i intraabdominal ascitesvæske
Måling av immunsjekkpunkter i intraabdominal ascitesvæske hos pasienter med avansert kolorektal kreft
Kolorektal kreft er den tredje vanligste krefttypen i verden. Peritoneal karsinomatose og intraabdominal syreutvikling forekommer i avanserte stadier av kolorektal kreft.
Det er kjent at immunsystemet spiller en viktig rolle i tumorutvikling eller tumorutryddelse. Blant mekanismene for flukt fra immunsystemet spiller endringer i tumormikromiljøet en viktig rolle.
Immunsjekkpunkter er molekyler som har blitt populære spesielt etter Nobelprisen i 2018, og som er viktige for å avsløre forholdet mellom kreft og immunsystemet.
I vår studie er det rettet mot å evaluere om det er en forskjell i intraabdominal ascitesvæske immunkontrollnivå hos pasienter med avanserte kolorektal kreftpasienter sammenlignet med pasienter uten malignitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje vanligste krefttypen i verden. Peritoneal karsinomatose og intraabdominal syreutvikling forekommer i avanserte stadier av kolorektal kreft.
Det er kjent at immunsystemet spiller en viktig rolle i tumorutvikling eller tumorutryddelse. Rollen til immunsystemet i tykktarmskreft har blitt demonstrert med effekten av tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) og immunkontrollpunkter på TIL-er eller immunkontrollpunktligander på pasientoverlevelse, spesielt i nyere studier. Studier i litteraturen inkluderer vanligvis immunologiske undersøkelser av pasientens blod eller tumorvev.
Immunsjekkpunkter er molekyler som har blitt populære spesielt etter Nobelprisen i 2018, og som er viktige for å avsløre forholdet mellom kreft og immunsystemet. Programmert celledødsprotein-1 (PD-1) og dets ligand, PD-L1, er et immunkontrollpunkt som virker ved å blokkere T-cellereseptorsignaltransduksjon og hjelpestimuli. T-celle-immunoglobulin og mucindomene 3 (TIM-3) uttrykkes for det meste på T-celler, Tregs, dendrittiske celler, B-celler, makrofager, naturlige drepeceller (NK) og mastceller som produserer interferon-(10). Nedsatt regulering av TIM-3-ekspresjon har vært assosiert med autoimmune sykdommer. Høy TIM-3-ekspresjon er assosiert med undertrykkelse av T-celleresponser og T-celleutarming, som er preget av tap av T-cellefunksjoner under kroniske virusinfeksjoner og under tumorutvikling. Med den kliniske suksessen til immunkontrollpunkthemmere som ipilimumab og nivolumab for melanom og lungekreft, har immunkontrollpunkter tiltrukket seg mer oppmerksomhet.
Det er mange publikasjoner i litteraturen som evaluerer immunologiske markører fra ascitesvæskeprøver av ulike årsaker. I disse studiene ble T- og B-celleundertyper undersøkt fra ascitesvæskeprøver tatt fra pasienter med ascites, spesielt eggstokkreft og levercirrhose. I den eneste studien på gastrointestinale kreftformer ble immunfenotyping utført i intraabdominal ascites og blod hos 22 avanserte gastrointestinale tumorpasienter, og noen celleundergrupper var assosiert med dårligere klinisk resultat. I litteraturen er det ingen studie på cytokinanalyse fra intraabdominale ascitesvæsker som er spesifikke for kolorektal kreft.
I vår studie er det rettet mot å evaluere om det er en forskjell i intraabdominal ascitesvæske immunkontrollnivå hos pasienter med avanserte kolorektal kreftpasienter sammenlignet med pasienter uten malignitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34371
- Ufuk Oguz Idiz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kolorektal kreft i avansert stadium med intraabdominal ascites
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har annen kreft enn tykktarmskreft
- Pasienter med peritonitt
- Gravide kvinner
- HIV (+) pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sak
Avansert stadium Kolorektal kreftpasienter med intraabdominal ascites
|
Måling av nivået av sCD25 (IL-2Ra), 4-1BB, B7.2 (CD86), Free Active TGF-β1, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, Galectin- 9 i intraabdominal ascites
|
|
Kontroll
Levercirrhose og kongestiv hjertesvikt pasienter med intraabdominal ascites
|
Måling av nivået av sCD25 (IL-2Ra), 4-1BB, B7.2 (CD86), Free Active TGF-β1, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, Galectin- 9 i intraabdominal ascites
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immune Checkpoint-nivåer
Tidsramme: 4 måneder
|
Måling av nivået av sCD25 (IL-2Ra), 4-1BB, B7.2 (CD86), Free Active TGF-β1, CTLA-4, PD-L1, PD-1, Tim-3, LAG-3, Galectin- 9 i intraabdominal ascites
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nakano M, Ito M, Tanaka R, Yamaguchi K, Ariyama H, Mitsugi K, Yoshihiro T, Ohmura H, Tsuruta N, Hanamura F, Sagara K, Okumura Y, Nio K, Tsuchihashi K, Arita S, Kusaba H, Akashi K, Baba E. PD-1+ TIM-3+ T cells in malignant ascites predict prognosis of gastrointestinal cancer. Cancer Sci. 2018 Sep;109(9):2986-2992. doi: 10.1111/cas.13723.
- Radestad E, Klynning C, Stikvoort A, Mogensen O, Nava S, Magalhaes I, Uhlin M. Immune profiling and identification of prognostic immune-related risk factors in human ovarian cancer. Oncoimmunology. 2018 Nov 16;8(2):e1535730. doi: 10.1080/2162402X.2018.1535730. eCollection 2019.
- Yoshida N, Kinugasa T, Miyoshi H, Sato K, Yuge K, Ohchi T, Fujino S, Shiraiwa S, Katagiri M, Akagi Y, Ohshima K. A High RORgammaT/CD3 Ratio is a Strong Prognostic Factor for Postoperative Survival in Advanced Colorectal Cancer: Analysis of Helper T Cell Lymphocytes (Th1, Th2, Th17 and Regulatory T Cells). Ann Surg Oncol. 2016 Mar;23(3):919-27. doi: 10.1245/s10434-015-4923-3. Epub 2015 Nov 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Colorectal Checkpoints
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatelite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektalt karsinom | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Ikke-opererbart kolorektalt karsinom | Metastatisk appendix karsinom | Metastatisk malign neoplasma i bukhinnen | Stage IV vedlegg Karsinom AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinFullførtMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEGFR NP_005219.2:p.S492R | KRAS genmutasjon | MAP2K1 genmutasjon | Metastatisk kolorektal adenokarsinom | Refraktært kolorektalt adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7Forente stater
Kliniske studier på Flow-cytometrisk analyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of RochesterTilbaketrukket
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater