Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne efektów wizualnych i bezpieczeństwa trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w populacji koreańskiej

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne efektów wizualnych i bezpieczeństwa po obustronnym wszczepieniu trójogniskowej soczewki IOL korygującej starczowzroczność w populacji koreańskiej

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności soczewki badawczej w populacji koreańskiej, zwłaszcza w odniesieniu do sprawności widzenia, jakości widzenia i zadowolenia badanych z efektu wizualnego, a także bezpieczeństwa soczewki. Ten proces zostanie przeprowadzony w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oba oczy pacjenta muszą wymagać operacji zaćmy, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania. Osoby biorące udział w badaniu wezmą udział łącznie w 9 wizytach studyjnych w okresie 4-5 miesięcy. Z tych 9 wizyt 1 była przedoperacyjna, 2 operacyjne, a pozostałe 6 to wizyty pooperacyjne. Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyty w miesiącu 3 (dzień 90-120 po implantacji drugiego oka). Druga implantacja oka nastąpi 2-30 dni po pierwszej implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga usunięcia zaćmy w obu oczach
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w obu oczach
  • Obliczona moc soczewki w zakresie od +16,0 do +24,0 dioptrii (D)
  • Przedoperacyjny LUB oczekiwany pooperacyjny regularny astygmatyzm rogówki < 1,00 D.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rogówki, zgodnie z opinią eksperta medycznego Badacza
  • poprzedni przeszczep rogówki; poprzedni uraz oka; przebyta operacja refrakcyjna
  • Historia, współistnienie lub predyspozycja do chorób siatkówki, takich jak retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki lub zwyrodnienie plamki żółtej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloogniskowa soczewka IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 wszczepiono do torebki soczewki po usunięciu zaćmy. Oba oczy zostaną wszczepione.
Urządzenie: AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL
AcrySof IQ PanOptix wieloogniskowa soczewka IOL model TFNT00 do widzenia do bliży, pośrednich i dali przeznaczona do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • Model TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa rozogniskowania obuocznego w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
Krzywa rozogniskowania (wskaźnik oczekiwanego zakresu widzenia z soczewką IOL korygującą starczowzroczność) została przetestowana obuocznie (oboje oczu razem), przy czym najlepsza korekcja odległości badanego w pełnym zakresie wahała się od +2,0 dioptrii (D) do -5,0 D w 0,5 przyrosty D. Ostrość wzroku (VA) przy każdej mocy sferycznej mierzono jako logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), z przyrostem logMAR 0,1 odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą VA. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa rozogniskowania obuocznego w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka)
Krzywa rozogniskowania (wskaźnik oczekiwanego zakresu widzenia z soczewką IOL korygującą starczowzroczność) została przetestowana obuocznie (oboje oczu razem), przy czym najlepsza korekcja odległości badanego w pełnym zakresie wahała się od +2,0 dioptrii (D) do -5,0 D w 0,5 przyrosty D. VA przy każdej mocy sferycznej mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą VA. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka)
Ostrość wzroku z najlepszą skorygowaną odległością (BCDVA) [4 metry (m)]
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka) i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
VA badano obuocznie w warunkach fotopowych, stosując poprawkę uzyskaną z manualnej manifestacji refrakcji i 100% kontrastu, wykresy ETDRS w odległości 4 metrów od płaszczyzny okularu. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka) i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA) (4 m)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka) i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie (dla każdego oka oddzielnie) w warunkach fotopowych bez korekcji wizualnej, stosując 100% kontrastowe tablice ETDRS w odległości 4 m od oka, co odpowiada dalekiej odległości dla zadań wzrokowych. UCDVA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Do analizy włączono oboje oczu. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka) i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
Jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UCIVA) [60 centymetrów (cm)]
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka) i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych bez korekcji wizualnej przy użyciu 100% kontrastowych kart ETDRS w odległości 60 cm od oka, reprezentatywnej dla odległości pośrednich dla zadań wzrokowych. UCIVA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Do analizy włączono oboje oczu. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka) i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UCNVA) (40 cm)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka) i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych bez korekcji wizualnej przy użyciu 100% kontrastowych kart ETDRS w odległości 40 cm od oka, reprezentatywnej dla bliskich odległości dla zadań wzrokowych. UCNVA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Do analizy włączono oboje oczu. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka) i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UCDVA) (4 m)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka) i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
VA badano obuocznie w warunkach fotopowych bez korekcji wizualnej przy użyciu tablic ETDRS o 100% kontraście w odległości 4 m od oka, co odpowiada dalekiej odległości dla zadań wzrokowych. UCDVA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka) i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UCIVA) (60 cm)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka) i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
VA testowano obuocznie w warunkach fotopowych bez korekcji wizualnej przy użyciu kart ETDRS o 100% kontraście w odległości 60 cm od oka, reprezentatywnej dla odległości pośrednich dla zadań wzrokowych. UCIVA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka) i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UCNVA) (40 cm)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka) i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
VA testowano obuocznie w warunkach fotopowych bez korekcji wizualnej przy użyciu 100% kontrastowych kart ETDRS w odległości 40 cm od oka, reprezentatywnej dla bliskich odległości dla zadań wzrokowych. UCNVA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 1 (Dzień 30-60 po implantacji drugiego oka) i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
Lornetka Photopic Najlepsza skorygowana czułość kontrastu z odblaskiem
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
Wrażliwość na kontrast (tj. zdolność do wykrywania obiektów poprzez odróżnianie ich od tła) oceniano obuocznie w warunkach fotopowych w odległości 8 stóp od oka przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd) przy użyciu Vector Vision CSV 1000-HGT ze źródłem olśnienia. Wyższa wartość liczbowa będzie reprezentować lepszą czułość kontrastu. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
Lornetka Fotopowa Najlepsza skorygowana czułość kontrastu bez odblasków
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
Wrażliwość na kontrast (tj. zdolność do wykrywania obiektów poprzez odróżnianie ich od tła) oceniano obuocznie w warunkach fotopowych w odległości 8 stóp od oka przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cpd przy użyciu Vector Vision CSV 1000-HGT bez źródła olśnienia. Wyższa wartość liczbowa będzie reprezentować lepszą czułość kontrastu. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
Odsetek osób, które odpowiedziały na pytania dotyczące subiektywnych objawów (SSQ)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)
Badani odpowiedzieli na 12 kwestionariuszy kwestionariuszowych na podstawie ich doświadczeń z ostatnich 7 dni dotyczących jakości widzenia i wszelkich zmian od czasu operacji usunięcia zaćmy w następujący sposób; P1: Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej wizji widzenia obiektów z bliskiej odległości (ND)? P2: Jak często nosisz okulary lub soczewki kontaktowe, aby widzieć obiekty w ND? P3: Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej wizji widzenia obiektów z odległości pośredniej (ID)? P4: Jak często nosisz okulary lub soczewki kontaktowe, aby widzieć przedmioty w ID? P5: Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej wizji widzenia obiektów na odległość (D)? P6: Jak często nosisz okulary lub soczewki kontaktowe, aby widzieć obiekty w D? P7: Jak często doświadczasz halo? P8: Jak poważne były te aureole? P9:Jeśli OBECNIE PROWADZISZ SAMOCHÓD: jakie trudności sprawia Ci prowadzenie pojazdu w nocy? P10:Jeśli NIE JEŹDZISZ W NOCY, jaki jest tego powód? P11: Jak bardzo jesteś zadowolony z wyniku operacji usunięcia zaćmy? P12: Czy poleciłbyś operację usunięcia zaćmy i nowe soczewki, które zostały włożone w twoje oczy innym osobom?
Przedoperacyjny i Miesiąc 3 (Dzień 90-120 po implantacji drugiego oka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILH297-P004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj