Terapia uważnością i współczuciem w opiece nad osobami z demencją (MCAT-DC): Randomizowana, kontrolowana próba z listą oczekujących
9 września 2020 zaktualizowane przez: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
Terapia uważnością i współczuciem w opiece nad osobami z demencją (MCAT-DC) — Wzmacnianie odporności i holistycznego dobrego samopoczucia w celu podtrzymania opieki nad rodziną: lista oczekujących Randomizowana, kontrolowana próba
Obecne badanie opiera się na empirycznych podstawach terapii sztuką uważności i współczucia (MCAT), aby przetestować jej skuteczność jako wieloskładnikowej, holistycznej, psychospołeczno-duchowej interwencji wspierającej opiekunów rodzin z demencją.
MCAT to interwencja grupowa, która łączy medytację uważności i arteterapię, z refleksyjną świadomością uzupełniającą ekspresję emocjonalną, aby wspierać współczucie dla siebie i wewnętrzną odporność wśród profesjonalnych opiekunów.
Przyjęto projekt RCT z listą oczekujących, aby udoskonalić i rozszerzyć zastosowanie MCAT w celu wzmocnienia samoopieki i odporności wśród 102 opiekunów rodzinnych z demencją rekrutowanych przez lokalne organizacje opieki nad osobami z demencją w Singapurze.
Oczekiwane wyniki przyczynią się do rozwoju teorii i praktyki zrównoważonej opieki nad rodziną z demencją w Singapurze i na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Demencja jest chorobą neurodegeneracyjną, która prowadzi do nieodwracalnego spadku zdolności poznawczych i funkcjonalnych, tożsamości i osobowości. Oczekuje się, że w Singapurze liczba osób z demencją wzrośnie do 187 000 do 2050 roku. Dlatego konieczne jest kompleksowe wsparcie osób chorych na demencję, a zwłaszcza ich opiekunów rodzinnych. Chociaż lokalne inicjatywy podniosły świadomość społeczną i rozwinęły usługi opieki nad osobami z demencją, nie zaspokajają one odpowiednio psycho-społeczno-duchowych potrzeb opiekunów rodzinnych, ponieważ stres związany z opieką może znacznie pogorszyć zdrowie psychiczne i emocjonalne. Międzynarodowe badania nad opiekunami rodzin z demencją skupiły się zatem na opracowaniu wieloskładnikowych interwencji, które kładą nacisk na całościowe wsparcie w celu promowania zdrowej i zrównoważonej opieki.
Cel i metody: Opierając się na ustalonym protokole MCAT (Ho i in., 2019), w badaniu tym przyjęto randomizowany, kontrolowany projekt badania z listą oczekujących, aby przetestować skuteczność udoskonalonej wersji Art Therapy Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT) -DC) wśród 102 opiekunów rodzin z demencją w Singapurze. To badanie ma na celu: 1) opracowanie specyficznej dla choroby wersji MCAT do opieki nad osobami z demencją (MCAT-DC); 2) ocenić skuteczność MCAT-DC w zmniejszaniu stresu i obciążenia opiekuna; 3) ocenić skuteczność MCAT-DC w zmniejszaniu objawów depresyjnych i dystresu psychofizjologicznego u opiekunów, przy jednoczesnym zwiększaniu odporności, nadziei, duchowości, sensu i jakości życia; oraz 4) ocenić wykonalność i akceptowalność znormalizowanego protokołu MCAT-DC do wdrożenia na dużą skalę.
Znaczenie: MCAT to skuteczna interwencja psychospołeczno-duchowa mająca na celu zmniejszenie stresu i promowanie holistycznego dobrostanu wśród profesjonalnych opiekunów. Otrzymał szerokie uznanie i wyróżnienie wśród opieki paliatywnej i środowisk badawczych za innowacyjność i skuteczność kliniczną. Biorąc pod uwagę solidne dowody na pozytywny wpływ MCAT na zawodowych opiekunów, przewiduje się, że udoskonalona wersja MCAT będzie miała podobne, jeśli nie większe korzyści dla opiekunów rodzinnych. Wyniki badań stworzą nową wiedzę, która przyczyni się do rozwoju zarówno teorii, jak i praktyki w zakresie zrównoważonej opieki nad rodziną z demencją w Singapurze i na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Centre for Geriatric Medicine)
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Department of Palliative Medicine)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieformalny opiekun członka rodziny z rozpoznaniem demencji
- Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zdiagnozowano poważne zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Natychmiastowej Interwencji
Uczestnicy przydzieleni do grupy natychmiastowej interwencji wezmą udział w 4-tygodniowej 2,5-godzinnej uważnej i współczującej terapii artystycznej w opiece nad osobami z demencją (MCAT-DC) z elementami interwencyjnymi krótkiej psychoedukacji, cotygodniowej medytacji uważności, wspomaganego kreatywnego tworzenia sztuki, refleksyjnego pisania , udostępnianie w grupie i dyskusja.
|
Każda terapia artystyczna uważności i współczucia dla osób z demencją (MCAT-DC) będzie koncentrować się na 3 głównych obszarach, które kultywują samoopiekę, odporność i wsparcie społeczne.
Konkretna struktura interwencji obejmuje: Tydzień 1 – Wzmacnianie samoopieki: Wprowadzenie do nauki o stresie, dbaniu o siebie, wypaleniu, a także sztuce i uważności w celu kultywowania odporności; Tydzień 2 – Refleksyjna Opieka: refleksja nad doświadczeniami związanymi z opieką, która pokazuje mocne strony i wyzwania; Tydzień 3 – Zrozumienie straty: Wprowadzenie do nauki o stracie, jak smutek może osłabić nadzieję i dobre samopoczucie oraz jak współczucie może pomóc przekształcić cierpienie w błogosławieństwo;
Tydzień 4 – Rekonstrukcja znaczenia: refleksja nad tożsamościami opiekunów, aby wydobyć z nich lekcje i mądrości oraz stworzyć odnowione znaczenie, aby podtrzymać ich podróże związane z opieką.
Prowadzona mediacja uważności zostanie również profesjonalnie nagrana, aby stworzyć codzienne ćwiczenie mediacji uważności dla uczestników, każde ćwiczenie będzie trwało 10-20 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają terapii sztuką uważności i współczucia w opiece nad osobami z demencją (MCAT-DC) przed upływem jednego miesiąca od oceny wyjściowej.
|
Każda terapia artystyczna uważności i współczucia dla osób z demencją (MCAT-DC) będzie koncentrować się na 3 głównych obszarach, które kultywują samoopiekę, odporność i wsparcie społeczne.
Konkretna struktura interwencji obejmuje: Tydzień 1 – Wzmacnianie samoopieki: Wprowadzenie do nauki o stresie, dbaniu o siebie, wypaleniu, a także sztuce i uważności w celu kultywowania odporności; Tydzień 2 – Refleksyjna Opieka: refleksja nad doświadczeniami związanymi z opieką, która pokazuje mocne strony i wyzwania; Tydzień 3 – Zrozumienie straty: Wprowadzenie do nauki o stracie, jak smutek może osłabić nadzieję i dobre samopoczucie oraz jak współczucie może pomóc przekształcić cierpienie w błogosławieństwo;
Tydzień 4 – Rekonstrukcja znaczenia: refleksja nad tożsamościami opiekunów, aby wydobyć z nich lekcje i mądrości oraz stworzyć odnowione znaczenie, aby podtrzymać ich podróże związane z opieką.
Prowadzona mediacja uważności zostanie również profesjonalnie nagrana, aby stworzyć codzienne ćwiczenie mediacji uważności dla uczestników, każde ćwiczenie będzie trwało 10-20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach w skali HADS (Caregiver Distress) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
Dystres opiekuna jest oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), składającej się z 14 pozycji, która ocenia poziom lęku i depresji (Zigmond i Snaith, 1983; Snaith, 2003)
|
Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
|
Zmiana w wynikach testu Obciążenie opiekuna (ZBI-12) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
Obciążenie opiekuna ocenia się za pomocą kwestionariusza Zarit Burden Interview-Short (ZBI-12), 12-punktowego kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie, składającego się z trzech podskal napięcia w roli, samokrytycyzmu i negatywnych emocji (Tang i in., 2016).
|
Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w zakresie objawów depresyjnych (PHQ-4) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
Objawy depresyjne ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-4), wiarygodnej i szeroko stosowanej skali samoopisowej (Kroenke, 2009).
|
Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
|
Zmiana w wynikach odporności (ER89-R) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
Cechę odporności ocenia się za pomocą 10-itemowej poprawionej skali ego-odporności (ER-89R) (Alessandri i in., 2011).
|
Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
|
Zmiana wyników w Nadziei (HHI) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
Nadzieję ocenia się za pomocą 12-itemowego Indeksu Nadziei Hertha (HHI) (Herth, 1992).
|
Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
|
Zmiana w wynikach na Duchowość (FACIT-Sp) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
Duchowość jest oceniana za pomocą podskal Pokoju i Sensu (8 pozycji) „Oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – skala dobrostanu duchowego” (FACIT-Sp) (Bredle i in., 2011).
|
Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
|
Zmiana w wynikach we Wsparciu w żałobie (ISS) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
Postrzegane wsparcie społeczne w przypadku żałoby mierzone jest za pomocą zmodyfikowanej wersji 5-punktowego Inwentarza Wsparcia Społecznego (ISS).
Skala ta ocenia zadowolenie jednostki z sieci wsparcia społecznego (Hogan i Smidt, 2002).
|
Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
|
Zmiana w wynikach jakości życia (WHOQoL-8) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
Ośmiopunktowa Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia-8 (WHOQoL-8) służy do subiektywnej oceny jakości życia (da Rocha i in., 2012).
|
Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
Zmienność rytmu serca (HRV), wiarygodny biomarker, który odzwierciedla indywidualną regulację stresu sercowo-naczyniowego, jest używany do oceny psychofizjologicznego samopoczucia uczestników (Wheat i Larkin, 2010).
Do tej oceny wykorzystywane jest Ithlete, małe, nieinwazyjne, przenośne urządzenie do pomiaru HRV wraz z inteligentnym tabletem z zainstalowaną aplikacją ithlete HRV.
W skrócie, czujnik palcowy pletyzmografii tętna w podczerwieni jest przymocowany do palca wskazującego uczestników podczas wykonywania serii krótkich instrukcji oddechowych na ekranie inteligentnego tabletu, a podczas tych 1-2 minutowych ćwiczeń zbierane są dane dotyczące ich sprawności psychofizjologicznej.
|
Wartość wyjściowa [T1], bezpośrednio po zakończeniu protokołu interwencji/kontroli [T2], miesiąc po protokole interwencji/kontroli [T3], trzy miesiące po protokole interwencji/kontroli [T4], sześć miesięcy po protokole interwencji/kontroli [T5] .
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Ho AHY, Tan-Ho G, Ngo TA, Ong G, Chong PH, Dignadice D, Potash J. A Novel Mindful-Compassion Art-Based Therapy for Reducing Burnout and Promoting Resilience Among Healthcare Workers: Findings From a Waitlist Randomized Control Trial. Front Psychol. 2021 Oct 21;12:744443. doi: 10.3389/fpsyg.2021.744443. eCollection 2021.
- da Rocha NS, Power MJ, Bushnell DM, Fleck MP. The EUROHIS-QOL 8-item index: comparative psychometric properties to its parent WHOQOL-BREF. Value Health. 2012 May;15(3):449-57. doi: 10.1016/j.jval.2011.11.035. Epub 2012 Feb 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Hogan NS, Schmidt LA. Testing the grief to personal growth model using structural equation modeling. Death Stud. 2002 Oct;26(8):615-34. doi: 10.1080/07481180290088338.
- Alessandri G, Vecchione M, Caprara G, Letzring TD. The ego resiliency scale revised. European Journal of Psychological Assessment. 2011 Nov 28.
- Ho AHY, Tan-Ho G, Ngo TA, Ong G, Chong PH, Dignadice D, Potash J. A novel mindful-compassion art therapy (MCAT) for reducing burnout and promoting resilience for end-of-life care professionals: a waitlist RCT protocol. Trials. 2019 Jul 8;20(1):406. doi: 10.1186/s13063-019-3533-y.
- Bredle JM, Salsman JM, Debb SM, Arnold BJ, Cella D. Spiritual well-being as a component of health-related quality of life: the functional assessment of chronic illness therapy-spiritual well-being scale (FACIT-Sp). Religions. 2011 Mar;2(1):77-94.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Wheat AL, Larkin KT. Biofeedback of heart rate variability and related physiology: a critical review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Sep;35(3):229-42. doi: 10.1007/s10484-010-9133-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2019-05-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .