Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC): uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa
9 settembre 2020 aggiornato da: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University
Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) - Rafforzare la resilienza e il benessere olistico per sostenere l'assistenza familiare: una prova controllata randomizzata in lista d'attesa
L'attuale studio si basa sul fondamento empirico della Mindful-Compassion Art Therapy (MCAT) per testare la sua efficacia come intervento multicomponente, olistico, psico-socio-spirituale per supportare i caregiver familiari affetti da demenza.
MCAT è un intervento di gruppo che integra la meditazione consapevole e l'arteterapia, con la consapevolezza riflessiva che integra l'espressione emotiva, per promuovere l'auto-compassione e la resilienza interiore tra i caregiver professionisti.
Viene adottato un progetto RCT in lista di attesa per perfezionare ed estendere l'applicazione di MCAT per potenziare la cura di sé e la resilienza tra 102 caregiver familiari di demenza reclutati tramite organizzazioni di assistenza alla demenza basate sulla comunità a Singapore.
I risultati attesi faranno avanzare la teoria e la pratica per l'assistenza familiare sostenibile alla demenza a Singapore e in tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la demenza è una malattia neurodegenerativa che porta a un declino irreversibile della capacità cognitiva e funzionale, dell'identità e della personalità. A Singapore, si prevede che il numero di persone affette da demenza salirà a 187.000 entro il 2050. Pertanto, è imperativo fornire un supporto completo ai malati di demenza, e in particolare ai loro familiari che si prendono cura di loro. Sebbene le iniziative locali abbiano sensibilizzato l'opinione pubblica e sviluppato servizi per la cura della demenza, non affrontano adeguatamente i bisogni psico-socio-spirituali dei caregiver familiari, poiché lo stress del caregiving può ostacolare notevolmente la propria salute mentale ed emotiva. La ricerca internazionale per i caregiver familiari con demenza si è quindi concentrata sullo sviluppo di interventi multicomponente che accentuano il supporto olistico per promuovere un'assistenza sana e sostenibile.
Obiettivo e metodi: Basandosi sul protocollo MCAT stabilito (Ho et al., 2019), questo studio adotterà un disegno di studio controllato randomizzato in lista di attesa per testare l'efficacia della versione raffinata di Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT -DC) tra 102 caregiver familiari affetti da demenza a Singapore. Questo studio mira a: 1) sviluppare una versione specifica della malattia di MCAT per la cura della demenza (MCAT-DC); 2) valutare l'efficacia di MCAT-DC nel ridurre lo stress e il carico del caregiver; 3) valutare l'efficacia di MCAT-DC per ridurre i sintomi depressivi e il disagio psicofisiologico dei caregiver, migliorando al contempo la resilienza, la speranza, la spiritualità, il significato e la qualità della vita; e 4) valutare la fattibilità e l'accettabilità di un protocollo MCAT-DC standardizzato per l'implementazione su larga scala.
Significato: MCAT è un efficace intervento psico-sociale-spirituale per ridurre lo stress e promuovere il benessere olistico tra i caregiver professionisti. Ha ricevuto ampi riconoscimenti e distinzioni tra le comunità di ricerca e cure palliative per la sua innovazione ed efficacia clinica. Date le solide prove dell'impatto positivo di MCAT sugli operatori sanitari professionisti, si prevede che una versione perfezionata di MCAT avrà vantaggi simili, se non maggiori, per gli operatori sanitari familiari. I risultati dello studio formeranno nuove conoscenze per far progredire sia la teoria che la pratica per l'assistenza familiare sostenibile alla demenza a Singapore e in tutto il mondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Centre for Geriatric Medicine)
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Department of Palliative Medicine)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistente informale di un familiare con diagnosi di demenza
- Fluente in inglese scritto e verbale
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Diagnosi di gravi condizioni mentali o deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento immediato
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento immediato si impegneranno in un'arte terapia consapevole-compassione di 4 settimane di 2,5 ore per la cura della demenza (MCAT-DC) con elementi di intervento di breve psicoeducazione, meditazione consapevole settimanale, creazione artistica creativa facilitata, scrittura riflessiva , condivisione di gruppo e discussione.
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Ogni Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) si concentrerà su 3 aree principali che coltivano la cura di sé, la resilienza e il sostegno comunitario.
La struttura di intervento specifica include: Settimana 1 - Empowering Self-Care: Introduzione alla scienza dello stress, della cura di sé, del burnout, nonché delle arti e della consapevolezza per coltivare la resilienza; Settimana 2 - Caregiving riflessivo: riflessione sulle esperienze di caregiving che dimostrano punti di forza e sfide; Settimana 3 - Comprensione della perdita: introduzione alla scienza della perdita, come il dolore può compromettere la speranza e il benessere e come l'auto-compassione può aiutare a trasformare la sofferenza in benedizioni.;
Settimana 4 - Ricostruzione del significato: riflessione sulle identità dei caregiver, per ricavare le lezioni e le saggezze apprese e per creare un significato rinnovato per sostenere i loro percorsi di cura.
La mediazione guidata della consapevolezza sarà anche registrata professionalmente per formare un esercizio quotidiano di mediazione della consapevolezza da portare a casa per i partecipanti, ogni esercizio durerà 10-20 minuti.
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Sperimentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo in lista d'attesa non riceveranno Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) fino a un mese dopo la valutazione di base.
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Ogni Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) si concentrerà su 3 aree principali che coltivano la cura di sé, la resilienza e il sostegno comunitario.
La struttura di intervento specifica include: Settimana 1 - Empowering Self-Care: Introduzione alla scienza dello stress, della cura di sé, del burnout, nonché delle arti e della consapevolezza per coltivare la resilienza; Settimana 2 - Caregiving riflessivo: riflessione sulle esperienze di caregiving che dimostrano punti di forza e sfide; Settimana 3 - Comprensione della perdita: introduzione alla scienza della perdita, come il dolore può compromettere la speranza e il benessere e come l'auto-compassione può aiutare a trasformare la sofferenza in benedizioni.;
Settimana 4 - Ricostruzione del significato: riflessione sulle identità dei caregiver, per ricavare le lezioni e le saggezze apprese e per creare un significato rinnovato per sostenere i loro percorsi di cura.
La mediazione guidata della consapevolezza sarà anche registrata professionalmente per formare un esercizio quotidiano di mediazione della consapevolezza da portare a casa per i partecipanti, ogni esercizio durerà 10-20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi su Caregiver Distress (HADS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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Il disagio del caregiver viene valutato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di 14 item che valuta i livelli di ansia e depressione (Zigmond & Snaith, 1983; Snaith, 2003)
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Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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Variazione dei punteggi su Caregiver Burden (ZBI-12) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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Il carico del caregiver è valutato dallo Zarit Burden Interview-Short (ZBI-12), un questionario auto-riportato di 12 voci comprendente tre sottoscale di tensione di ruolo, autocritica ed emozioni negative (Tang et al., 2016).
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Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi sui sintomi depressivi (PHQ-4) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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I sintomi depressivi sono valutati dal Patient Health Questionnaire (PHQ-4), una scala di autovalutazione affidabile e ampiamente utilizzata (Kroenke, 2009).
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Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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Variazione dei punteggi sulla resilienza (ER89-R) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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La resilienza di tratto è valutata dalla Ego-Resilience Revised Scale (ER-89R) a 10 item (Alessandri et al., 2011).
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Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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Variazione dei punteggi su Hope (HHI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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La speranza è valutata dall'Herth Hope Index (HHI) a 12 voci (Herth, 1992).
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Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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Variazione dei punteggi su Spiritualità (FACIT-Sp) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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La spiritualità è valutata dalle sottoscale Pace e Significato (8 item) della "Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala del benessere spirituale" (FACIT-Sp) (Bredle et al., 2011).
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Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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Variazione dei punteggi su Support with Grief (ISS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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Il supporto sociale percepito con dolore viene misurato con una versione modificata dell'Inventario del supporto sociale (ISS) a 5 voci.
Questa scala valuta la soddisfazione di un individuo nei confronti delle proprie reti di supporto sociale (Hogan & Smidt, 2002).
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Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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Variazione dei punteggi sulla qualità della vita (WHOQoL-8) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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La scala 8 della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL-8) a 8 voci viene utilizzata per valutare la qualità della vita soggettiva (da Rocha et al., 2012).
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Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un biomarcatore affidabile che riflette la regolazione dello stress cardiovascolare di un individuo, viene utilizzata per valutare il benessere psicofisiologico dei partecipanti (Wheat & Larkin, 2010).
Per questa valutazione viene utilizzato Ithlete, un piccolo dispositivo portatile non invasivo per la misurazione dell'HRV, insieme a uno smart tablet installato con l'app ithlete HRV.
In breve, un sensore per il dito pletismografico a impulsi a infrarossi è attaccato al dito indice dei partecipanti mentre seguono una serie di brevi istruzioni di respirazione sullo schermo dello smart tablet e durante questi esercizi di 1-2 minuti vengono raccolti i dati delle loro prestazioni psicofisiologiche.
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Basale [T1], immediatamente dopo il completamento del protocollo di intervento/controllo [T2], un mese dopo il protocollo di intervento/controllo [T3], tre mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T4], sei mesi dopo il protocollo di intervento/controllo [T5] .
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Ho AHY, Tan-Ho G, Ngo TA, Ong G, Chong PH, Dignadice D, Potash J. A Novel Mindful-Compassion Art-Based Therapy for Reducing Burnout and Promoting Resilience Among Healthcare Workers: Findings From a Waitlist Randomized Control Trial. Front Psychol. 2021 Oct 21;12:744443. doi: 10.3389/fpsyg.2021.744443. eCollection 2021.
- da Rocha NS, Power MJ, Bushnell DM, Fleck MP. The EUROHIS-QOL 8-item index: comparative psychometric properties to its parent WHOQOL-BREF. Value Health. 2012 May;15(3):449-57. doi: 10.1016/j.jval.2011.11.035. Epub 2012 Feb 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Hogan NS, Schmidt LA. Testing the grief to personal growth model using structural equation modeling. Death Stud. 2002 Oct;26(8):615-34. doi: 10.1080/07481180290088338.
- Alessandri G, Vecchione M, Caprara G, Letzring TD. The ego resiliency scale revised. European Journal of Psychological Assessment. 2011 Nov 28.
- Ho AHY, Tan-Ho G, Ngo TA, Ong G, Chong PH, Dignadice D, Potash J. A novel mindful-compassion art therapy (MCAT) for reducing burnout and promoting resilience for end-of-life care professionals: a waitlist RCT protocol. Trials. 2019 Jul 8;20(1):406. doi: 10.1186/s13063-019-3533-y.
- Bredle JM, Salsman JM, Debb SM, Arnold BJ, Cella D. Spiritual well-being as a component of health-related quality of life: the functional assessment of chronic illness therapy-spiritual well-being scale (FACIT-Sp). Religions. 2011 Mar;2(1):77-94.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Wheat AL, Larkin KT. Biofeedback of heart rate variability and related physiology: a critical review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Sep;35(3):229-42. doi: 10.1007/s10484-010-9133-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2019-05-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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