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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04548089
Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC): Eine randomisierte kontrollierte Wartelistenstudie
Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) – Empowering Resilience and Holistic Wellbeing for Sustaining Family Caregiving: A Waitlist Randomized Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Demenz ist eine neurodegenerative Erkrankung, die zu einem irreversiblen Rückgang der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit, Identität und Persönlichkeit führt. In Singapur wird die Zahl der Menschen mit Demenz bis 2050 voraussichtlich auf 187.000 ansteigen. Daher ist eine umfassende Unterstützung Demenzkranker und insbesondere ihrer pflegenden Angehörigen unabdingbar. Lokale Initiativen haben zwar das öffentliche Bewusstsein geschärft und Dienste für Demenzpflege entwickelt, gehen aber nicht angemessen auf die psycho-sozio-spirituellen Bedürfnisse pflegender Angehöriger ein, da Pflegestress die geistige und emotionale Gesundheit stark beeinträchtigen kann. Die internationale Forschung für pflegende Angehörige mit Demenz hat sich daher auf die Entwicklung von Mehrkomponenten-Interventionen konzentriert, die eine ganzheitliche Unterstützung zur Förderung einer gesunden und nachhaltigen Pflege betonen.
Ziel und Methoden: Aufbauend auf dem etablierten MCAT-Protokoll (Ho et al., 2019) wird diese Studie ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign auf Wartelisten anwenden, um die Wirksamkeit der verfeinerten Version von Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT -DC) unter 102 pflegenden Angehörigen von Demenzkranken in Singapur. Diese Studie zielt darauf ab: 1) eine krankheitsspezifische Version von MCAT for Dementia Care (MCAT-DC) zu entwickeln; 2) Bewertung der Wirksamkeit von MCAT-DC bei der Reduzierung von Stress und Belastung für Pflegekräfte; 3) Bewertung der Wirksamkeit von MCAT-DC zur Verringerung depressiver Symptome und psychophysiologischer Belastungen von Pflegekräften bei gleichzeitiger Verbesserung von Belastbarkeit, Hoffnung, Spiritualität, Sinn und Lebensqualität; und 4) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz eines standardisierten MCAT-DC-Protokolls für eine groß angelegte Implementierung.
Bedeutung: MCAT ist eine effektive psychosozial-spirituelle Intervention zur Stressreduktion und Förderung des ganzheitlichen Wohlbefindens bei professionellen Pflegekräften. Es hat breite Anerkennung und Auszeichnung in der Palliativmedizin und in Forschungskreisen für seine klinische Innovation und Wirksamkeit erhalten. Angesichts der robusten Beweise für die positiven Auswirkungen von MCAT auf professionelle Pflegekräfte wird erwartet, dass eine verbesserte Version von MCAT ähnliche, wenn nicht größere Vorteile für pflegende Angehörige haben wird. Die Studienergebnisse werden neue Erkenntnisse liefern, um sowohl Theorie als auch Praxis für eine nachhaltige Demenz-Familienpflege in Singapur und auf der ganzen Welt voranzubringen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Centre for Geriatric Medicine)
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Department of Palliative Medicine)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informelle Pflegekraft eines Familienmitglieds mit diagnostizierter Demenz
- Englisch in Wort und Schrift fließend
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Diagnostiziert mit schweren psychischen Erkrankungen oder kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortige Interventionsgruppe
Teilnehmer, die der unmittelbaren Interventionsgruppe zugeordnet sind, nehmen an einer 4-wöchigen 2,5-stündigen Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) mit Interventionselementen aus kurzer Psychoedukation, wöchentlicher Achtsamkeitsmeditation, erleichtertem kreativem Kunstschaffen und reflektierendem Schreiben teil , Gruppenaustausch und Diskussion.
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Jede Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) konzentriert sich auf 3 Hauptbereiche, die Selbstfürsorge, Belastbarkeit und gemeinschaftliche Unterstützung fördern.
Die spezifische Interventionsstruktur umfasst: Woche 1 – Stärkung der Selbstfürsorge: Einführung in die Wissenschaft von Stress, Selbstfürsorge, Burnout sowie Kunst und Achtsamkeit zur Kultivierung von Resilienz; Woche 2 - Reflektierende Pflege: Reflexion von Pflegeerfahrungen, die Stärken und Herausforderungen aufzeigt; Woche 3 - Verlust verstehen: Einführung in die Wissenschaft des Verlusts, wie Trauer Hoffnung und Wohlbefinden beeinträchtigen kann und wie Selbstmitgefühl helfen kann, Leiden in Segen zu verwandeln.;
Woche 4 – Rekonstruktion der Bedeutung: Reflexion über die Identität von Pflegekräften, um die gelernten Lektionen und Weisheiten hervorzuheben und eine neue Bedeutung zu schaffen, um ihre Pflegereise zu unterstützen.
Die geführte Achtsamkeitsmediation wird auch professionell aufgezeichnet, um eine tägliche Achtsamkeitsmeditationsübung für die Teilnehmer zum Mitnehmen zu bilden, jede Übung dauert 10-20 Minuten.
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Experimental: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe der Warteliste zugeordnet sind, erhalten die Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) erst einen Monat nach der Grundlinienbewertung.
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Jede Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) konzentriert sich auf 3 Hauptbereiche, die Selbstfürsorge, Belastbarkeit und gemeinschaftliche Unterstützung fördern.
Die spezifische Interventionsstruktur umfasst: Woche 1 – Stärkung der Selbstfürsorge: Einführung in die Wissenschaft von Stress, Selbstfürsorge, Burnout sowie Kunst und Achtsamkeit zur Kultivierung von Resilienz; Woche 2 - Reflektierende Pflege: Reflexion von Pflegeerfahrungen, die Stärken und Herausforderungen aufzeigt; Woche 3 - Verlust verstehen: Einführung in die Wissenschaft des Verlusts, wie Trauer Hoffnung und Wohlbefinden beeinträchtigen kann und wie Selbstmitgefühl helfen kann, Leiden in Segen zu verwandeln.;
Woche 4 – Rekonstruktion der Bedeutung: Reflexion über die Identität von Pflegekräften, um die gelernten Lektionen und Weisheiten hervorzuheben und eine neue Bedeutung zu schaffen, um ihre Pflegereise zu unterstützen.
Die geführte Achtsamkeitsmediation wird auch professionell aufgezeichnet, um eine tägliche Achtsamkeitsmeditationsübung für die Teilnehmer zum Mitnehmen zu bilden, jede Übung dauert 10-20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Werte für Caregiver Distress (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Der Distress der Pflegekraft wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einer 14-Punkte-Skala, die das Ausmaß von Angst und Depression bewertet (Zigmond & Snaith, 1983; Snaith, 2003).
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Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Änderung der Werte für die Belastung der Pflegekraft (ZBI-12) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Die Belastung der Pflegekräfte wird mit dem Zarit Burden Interview-Short (ZBI-12) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft, der aus drei Unterskalen von Rollenbelastung, Selbstkritik und negativen Emotionen besteht (Tang et al., 2016).
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Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Werte für depressive Symptome (PHQ-4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Depressive Symptome werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-4) bewertet, einer zuverlässigen und weit verbreiteten Selbstauskunftsskala (Kroenke, 2009).
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Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Änderung der Werte für Belastbarkeit (ER89-R) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Die Trait-Resilienz wird anhand der 10-Punkte-Ego-Resilience Revised Scale (ER-89R) (Alessandri et al., 2011) bewertet.
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Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Änderung der Werte auf Hope (HHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Hoffnung wird durch den 12-Punkte-Herth-Hoffnungsindex (HHI) (Herth, 1992) bewertet.
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Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Änderung der Punktzahlen für Spiritualität (FACIT-Sp) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Spiritualität wird anhand der Subskalen „Frieden und Sinn“ (8 Punkte) der „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Wellbeing Scale“ (FACIT-Sp) (Bredle et al., 2011) bewertet.
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Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Änderung der Werte für Support with Grief (ISS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Die wahrgenommene soziale Unterstützung bei Trauer wird mit einer modifizierten Version des 5-Punkte-Inventars der sozialen Unterstützung (ISS) gemessen.
Diese Skala bewertet die Zufriedenheit einer Person mit ihren sozialen Unterstützungsnetzwerken (Hogan & Smidt, 2002).
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Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Änderung der Werte zur Lebensqualität (WHOQoL-8) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Zur Beurteilung der subjektiven Lebensqualität wird die 8-Punkte-World Health Organization Quality of Life Scale-8 (WHOQoL-8) verwendet (da Rocha et al., 2012).
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Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV), ein zuverlässiger Biomarker, der die kardiovaskuläre Stressregulation einer Person widerspiegelt, wird verwendet, um das psychophysiologische Wohlbefinden der Teilnehmer zu beurteilen (Wheat & Larkin, 2010).
Ithlete, ein kleines, nicht-invasives, tragbares HRV-Messgerät, zusammen mit einem Smart-Tablet, auf dem die ithlete HRV-App installiert ist, wird für diese Bewertung verwendet.
Kurz gesagt, ein Infrarot-Pulsplethysmographie-Fingersensor wird am Zeigefinger der Teilnehmer befestigt, während sie einer Reihe von kurzen Atemanweisungen auf dem Bildschirm des Smart-Tablets folgen, und während dieser 1-2-minütigen Übungen werden Daten ihrer psychophysiologischen Leistung gesammelt.
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Baseline [T1], Unmittelbar nach Abschluss des Interventions-/Kontrollprotokolls [T2], Ein Monat nach Intervention/Kontrollprotokoll [T3], Drei Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T4], Sechs Monate nach Intervention/Kontrollprotokoll [T5] .
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Ho AHY, Tan-Ho G, Ngo TA, Ong G, Chong PH, Dignadice D, Potash J. A Novel Mindful-Compassion Art-Based Therapy for Reducing Burnout and Promoting Resilience Among Healthcare Workers: Findings From a Waitlist Randomized Control Trial. Front Psychol. 2021 Oct 21;12:744443. doi: 10.3389/fpsyg.2021.744443. eCollection 2021.
- da Rocha NS, Power MJ, Bushnell DM, Fleck MP. The EUROHIS-QOL 8-item index: comparative psychometric properties to its parent WHOQOL-BREF. Value Health. 2012 May;15(3):449-57. doi: 10.1016/j.jval.2011.11.035. Epub 2012 Feb 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Hogan NS, Schmidt LA. Testing the grief to personal growth model using structural equation modeling. Death Stud. 2002 Oct;26(8):615-34. doi: 10.1080/07481180290088338.
- Alessandri G, Vecchione M, Caprara G, Letzring TD. The ego resiliency scale revised. European Journal of Psychological Assessment. 2011 Nov 28.
- Ho AHY, Tan-Ho G, Ngo TA, Ong G, Chong PH, Dignadice D, Potash J. A novel mindful-compassion art therapy (MCAT) for reducing burnout and promoting resilience for end-of-life care professionals: a waitlist RCT protocol. Trials. 2019 Jul 8;20(1):406. doi: 10.1186/s13063-019-3533-y.
- Bredle JM, Salsman JM, Debb SM, Arnold BJ, Cella D. Spiritual well-being as a component of health-related quality of life: the functional assessment of chronic illness therapy-spiritual well-being scale (FACIT-Sp). Religions. 2011 Mar;2(1):77-94.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Wheat AL, Larkin KT. Biofeedback of heart rate variability and related physiology: a critical review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Sep;35(3):229-42. doi: 10.1007/s10484-010-9133-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB-2019-05-021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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