- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04548089
Mindful-Compassion Art Therapy dementian hoitoon (MCAT-DC): jonotuslista satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Mindful-Compassion Art Therapy dementian hoitoon (MCAT-DC) - Vahvistaa sietokykyä ja kokonaisvaltaista hyvinvointia perhehoidon ylläpitämiseksi: jonotuslista satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Dementia on hermostoa rappeuttava sairaus, joka johtaa peruuttamattomasti kognitiivisten ja toiminnallisten kykyjen, identiteetin ja persoonallisuuden heikkenemiseen. Singaporessa dementiaa sairastavien määrän odotetaan nousevan 187 000:een vuoteen 2050 mennessä. Siksi on välttämätöntä tarjota kattavaa tukea dementiasta kärsiville ja erityisesti heidän omaishoitajilleen. Vaikka paikalliset aloitteet ovat lisänneet yleistä tietoisuutta ja kehittäneet palveluita dementian hoitoon, ne eivät vastaa riittävästi omaishoitajien psykososiaalisiin ja henkisiin tarpeisiin, sillä hoitostressi voi haitata suuresti henkistä ja emotionaalista terveyttä. Kansainvälinen tutkimus dementoituneiden omaishoitajien osalta on siten keskittynyt kehittämään monikomponenttisia interventioita, jotka korostavat kokonaisvaltaista tukea terveen ja kestävän hoidon edistämiseksi.
Tavoite ja menetelmät: Tämä tutkimus perustuu vakiintuneeseen MCAT-protokollaan (Ho et al., 2019), ja se ottaa käyttöön jonotuslistan satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jolla testataan Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT) jalostetun version tehokkuutta. -DC) Singaporen 102 dementiaperheen omaishoitajien joukossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) kehittää sairauskohtainen versio MCAT for Dementia Care (MCAT-DC); 2) arvioida MCAT-DC:n tehokkuutta hoitajan stressin ja taakan vähentämisessä; 3) arvioida MCAT-DC:n tehokkuutta hoitajien masennusoireiden ja psykofysiologisen ahdistuksen vähentämisessä, samalla kun se parantaa sietokykyä, toivoa, henkisyyttä, merkitystä ja elämänlaatua; ja 4) arvioida standardoidun MCAT-DC-protokollan toteutettavuus ja hyväksyttävyys laajamittaista toteutusta varten.
Merkitys: MCAT on tehokas psykososiaalis-hengellinen interventio stressin vähentämiseen ja kokonaisvaltaisen hyvinvoinnin edistämiseen ammattihoitajien keskuudessa. Se on saanut laajaa tunnustusta ja tunnustusta palliatiivisen hoidon ja tutkimusyhteisöjen keskuudessa kliinisestä innovaatiostaan ja tehokkuudestaan. Ottaen huomioon vankat todisteet MCAT:n positiivisesta vaikutuksesta ammattihoitajiin, on odotettavissa, että MCAT:n jalostetulla versiolla on samanlaisia, ellei suurempiakin etuja omaishoitajille. Tutkimustulokset muodostavat uutta tietoa kestävän dementiaperhehoidon teorian ja käytännön edistämiseksi Singaporessa ja ympäri maailmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Centre for Geriatric Medicine)
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Department of Palliative Medicine)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dementiadiagnoosin saaneen perheenjäsenen epävirallinen hoitaja
- Sujuva kirjallinen ja suullinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Diagnoosi vakavia mielenterveysongelmia tai kognitiivisia heikkenemiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välittömän puuttumisen ryhmä
Välittömään interventioryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat 4 viikon 2,5 tunnin Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) -hoitoon, jossa on interventioelementtejä lyhyt psykokasvatus, viikoittainen mindfulness-meditaatio, helpotettu luova taiteen tekeminen, reflektiivinen kirjoittaminen , ryhmäjako ja keskustelu.
|
Jokainen Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) keskittyy kolmeen pääalueeseen, jotka kehittävät itsehoitoa, joustavuutta ja yhteisöllistä tukea.
Erityinen interventiorakenne sisältää: Viikko 1 - Itsehoidon voimaannuttaminen: Johdanto stressin, itsehoidon, loppuunpalamisen tieteeseen sekä taiteeseen ja mindfulnessiin resilienssin kasvattamiseksi; Viikko 2 - Heijastava hoito: Hoitokokemusten heijastus, joka osoittaa vahvuuksia ja haasteita; Viikko 3 - Menetyksen ymmärtäminen: Johdatus menetyksen tieteeseen, kuinka suru voi heikentää toivoa ja hyvinvointia ja kuinka itsemyötätunto voi auttaa muuttamaan kärsimyksen siunauksiksi.
Viikko 4 - Merkityksen rekonstruktio: Pohditaan hoitajan identiteettiä, opittujen opeuksien ja viisauksien saaminen esiin ja uuden merkityksen luominen heidän hoitomatkojensa ylläpitämiseksi.
Ohjattu mindfulness-mediaattori tallennetaan myös ammattimaisesti, jolloin muodostuu osallistujille päivittäinen mindfulness-mediointiharjoitus, jokainen harjoitus kestää 10-20 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Jonotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat, jotka on määrätty jonotuslistan kontrolliryhmään, saavat Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) vasta kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
|
Jokainen Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) keskittyy kolmeen pääalueeseen, jotka kehittävät itsehoitoa, joustavuutta ja yhteisöllistä tukea.
Erityinen interventiorakenne sisältää: Viikko 1 - Itsehoidon voimaannuttaminen: Johdanto stressin, itsehoidon, loppuunpalamisen tieteeseen sekä taiteeseen ja mindfulnessiin resilienssin kasvattamiseksi; Viikko 2 - Heijastava hoito: Hoitokokemusten heijastus, joka osoittaa vahvuuksia ja haasteita; Viikko 3 - Menetyksen ymmärtäminen: Johdatus menetyksen tieteeseen, kuinka suru voi heikentää toivoa ja hyvinvointia ja kuinka itsemyötätunto voi auttaa muuttamaan kärsimyksen siunauksiksi.
Viikko 4 - Merkityksen rekonstruktio: Pohditaan hoitajan identiteettiä, opittujen opeuksien ja viisauksien saaminen esiin ja uuden merkityksen luominen heidän hoitomatkojensa ylläpitämiseksi.
Ohjattu mindfulness-mediaattori tallennetaan myös ammattimaisesti, jolloin muodostuu osallistujille päivittäinen mindfulness-mediointiharjoitus, jokainen harjoitus kestää 10-20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Caregiver Distress (HADS) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
Omaishoitajan kärsimystä arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka on 14-osainen asteikko, joka arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa (Zigmond & Snaith, 1983; Snaith, 2003)
|
Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
|
Muutos Caregiver Burden (ZBI-12) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
Omaishoitajan taakkaa arvioidaan Zarit Burden Interview-Short (ZBI-12) -kyselyllä, joka on 12 kohdan itseraportoitu kysely, joka sisältää kolme alaasteikkoa roolirasitusta, itsekritiikkiä ja negatiivisia tunteita (Tang et al., 2016).
|
Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden (PHQ-4) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
Masennusoireita arvioidaan Patient Health Questionnairella (PHQ-4), joka on luotettava ja laajalti käytetty itseraportoitu asteikko (Kroenke, 2009).
|
Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
|
Muutos resilienssin (ER89-R) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
Ominaisuuksien sietokykyä arvioidaan 10-kohdan Ego-Resilience Revised Scale (ER-89R) -asteikolla (Alessandri et al., 2011).
|
Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
|
Toivon (HHI) tulosten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
Toivoa arvioidaan 12-kohdan Herth Hope -indeksillä (HHI) (Herth, 1992).
|
Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
|
Henkisyyspisteiden (FACIT-Sp) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
Hengellisyyttä arvioidaan 'Kroonisen sairauden terapian toiminnallisen arvioinnin – henkisen hyvinvoinnin asteikon' (FACIT-Sp) Peace and Meaning -alaasteikoilla (8 kohtaa) (Bredle et al., 2011).
|
Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
|
Support with Grief (ISS) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
Koettu sosiaalinen tuki surun kanssa mitataan 5-kohdan 'Sosiaalisen tuen inventaario' (ISS) muokatulla versiolla.
Tämä asteikko arvioi yksilön tyytyväisyyttä sosiaalisiin tukiverkostoihinsa (Hogan & Smidt, 2002).
|
Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
|
Elämänlaatupisteiden (WHOQoL-8) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
8-osaista Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikkoa 8 (WHOQoL-8) käytetään subjektiivisen elämänlaadun arvioimiseen (da Rocha et al., 2012).
|
Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
Heart Rate Variability (HRV), luotettava biomarkkeri, joka heijastaa yksilön kardiovaskulaarista stressisäätelyä, käytetään arvioimaan osallistujien psykofysiologista hyvinvointia (Wheat & Larkin, 2010).
Arvioinnissa käytetään pientä ei-invasiivista kannettavaa HRV-mittauslaitetta Ithlete sekä älytabletti, johon on asennettu ithlete HRV -sovellus.
Lyhyesti sanottuna osallistujien etusormeen kiinnitetään infrapunapulssipletysmografia-sormensensori seuraamalla sarjaa lyhyitä hengitysohjeita älytabletin näytöllä, ja tämän 1-2 minuutin harjoituksen aikana kerätään tietoja heidän psykofysiologisesta suorituskyvystään.
|
Lähtötaso [T1], heti interventio-/kontrolliprotokollan päättymisen jälkeen [T2], kuukausi toimenpiteen/kontrolliprotokollan jälkeen [T3], kolme kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T4], kuusi kuukautta interventio-/kontrolliprotokollan jälkeen [T5] .
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Ho AHY, Tan-Ho G, Ngo TA, Ong G, Chong PH, Dignadice D, Potash J. A Novel Mindful-Compassion Art-Based Therapy for Reducing Burnout and Promoting Resilience Among Healthcare Workers: Findings From a Waitlist Randomized Control Trial. Front Psychol. 2021 Oct 21;12:744443. doi: 10.3389/fpsyg.2021.744443. eCollection 2021.
- da Rocha NS, Power MJ, Bushnell DM, Fleck MP. The EUROHIS-QOL 8-item index: comparative psychometric properties to its parent WHOQOL-BREF. Value Health. 2012 May;15(3):449-57. doi: 10.1016/j.jval.2011.11.035. Epub 2012 Feb 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Hogan NS, Schmidt LA. Testing the grief to personal growth model using structural equation modeling. Death Stud. 2002 Oct;26(8):615-34. doi: 10.1080/07481180290088338.
- Alessandri G, Vecchione M, Caprara G, Letzring TD. The ego resiliency scale revised. European Journal of Psychological Assessment. 2011 Nov 28.
- Ho AHY, Tan-Ho G, Ngo TA, Ong G, Chong PH, Dignadice D, Potash J. A novel mindful-compassion art therapy (MCAT) for reducing burnout and promoting resilience for end-of-life care professionals: a waitlist RCT protocol. Trials. 2019 Jul 8;20(1):406. doi: 10.1186/s13063-019-3533-y.
- Bredle JM, Salsman JM, Debb SM, Arnold BJ, Cella D. Spiritual well-being as a component of health-related quality of life: the functional assessment of chronic illness therapy-spiritual well-being scale (FACIT-Sp). Religions. 2011 Mar;2(1):77-94.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Wheat AL, Larkin KT. Biofeedback of heart rate variability and related physiology: a critical review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Sep;35(3):229-42. doi: 10.1007/s10484-010-9133-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2019-05-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omaishoitaja Burnout
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointiOmaishoitajien hyvinvointi (Caregiver Strain Index)Yhdysvallat
-
Aksaray UniversityValmis
-
China Medical University HospitalTuntematonKunto 1. Lapset, joilla on KAIKKI, ovat edelleen elossa ja ovat 18-vuotiaita. | Kunto 2. On suoritettu ohjaamaan hoito-ohjelmaa olivat remissiossa. | Kunto 3. Caregiver Can tai Taiwanin Language Communicator.Taiwan