- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04548089
Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC): Um estudo randomizado controlado em lista de espera
Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) - Fortalecendo a Resiliência e o Bem-Estar Holístico para Sustentar o Cuidado Familiar: Uma Lista de Espera de Ensaio Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A demência é uma doença neurodegenerativa que leva ao declínio irreversível da capacidade cognitiva e funcional, da identidade e da personalidade de uma pessoa. Em Cingapura, espera-se que o número de pessoas com demência suba para 187.000 até 2050. Assim, torna-se imperativo prestar um apoio integral às pessoas com demência e, especialmente, aos seus cuidadores familiares. Embora as iniciativas locais tenham aumentado a conscientização pública e desenvolvido serviços para o cuidado da demência, elas não atendem adequadamente às necessidades psicossocioespirituais dos cuidadores familiares, pois o estresse do cuidado pode prejudicar muito a saúde mental e emocional de uma pessoa. A pesquisa internacional para cuidadores familiares com demência concentrou-se, portanto, no desenvolvimento de intervenções multicomponentes que acentuam o apoio holístico para promover cuidados saudáveis e sustentáveis.
Objetivo e Métodos: Com base no protocolo MCAT estabelecido (Ho et al., 2019), este estudo adotará um projeto de ensaio controlado randomizado em lista de espera para testar a eficácia da versão refinada da terapia de arte mindful-compassion para tratamento de demência (MCAT -DC) entre 102 cuidadores familiares com demência em Cingapura. Este estudo tem como objetivos: 1) desenvolver uma versão específica da doença do MCAT for Dementia Care (MCAT-DC); 2) avaliar a eficácia do MCAT-DC na redução do estresse e sobrecarga do cuidador; 3) avaliar a eficácia do MCAT-DC na redução dos sintomas depressivos e sofrimento psicofisiológico dos cuidadores, ao mesmo tempo em que aumenta a resiliência, esperança, espiritualidade, significado e qualidade de vida; e 4) avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um protocolo MCAT-DC padronizado para implementação em larga escala.
Significado: MCAT é uma intervenção psico-social-espiritual eficaz para reduzir o estresse e promover o bem-estar holístico entre cuidadores profissionais. Recebeu amplo reconhecimento e distinção entre cuidados paliativos e comunidades de pesquisa por sua inovação clínica e eficácia. Dada a evidência robusta sobre o impacto positivo do MCAT nos cuidadores profissionais, prevê-se que uma versão refinada do MCAT terá benefícios semelhantes, se não maiores, para os cuidadores familiares. As descobertas do estudo formarão novos conhecimentos para avançar tanto na teoria quanto na prática para cuidar de famílias com demência sustentável em Cingapura e em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Centre for Geriatric Medicine)
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Department of Palliative Medicine)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador informal de familiar com diagnóstico de demência
- Fluente em inglês escrito e verbal
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Diagnosticado com condições mentais graves ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Imediata
Os participantes designados para o grupo de intervenção imediata se envolverão em uma terapia de arte mindful-compassion de 2,5 horas para tratamento de demência (MCAT-DC) de 4 semanas com elementos de intervenção de psicoeducação breve, meditação mindfulness semanal, criação de arte criativa facilitada, escrita reflexiva , compartilhamento e discussão em grupo.
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Cada Terapia de Arte Mindful-Compassion para Cuidados com Demência (MCAT-DC) se concentrará em 3 áreas principais que cultivam o autocuidado, a resiliência e o apoio comunitário.
A estrutura de intervenção específica inclui: Semana 1 - Empoderando o autocuidado: introdução à ciência do estresse, autocuidado, esgotamento, bem como às artes e atenção plena para cultivar a resiliência; Semana 2 - Cuidado Reflexivo: Reflexão de experiências de cuidado que demonstram pontos fortes e desafios; Semana 3 - Compreendendo a Perda: Introdução à ciência da perda, como o luto pode prejudicar a esperança e o bem-estar e como a autocompaixão pode ajudar a transformar o sofrimento em bênçãos.;
Semana 4 - Reconstrução de Significado: Reflexão sobre as identidades do cuidador, para extrair as lições e sabedorias aprendidas e para criar um significado renovado para sustentar suas jornadas de cuidado.
A mediação de mindfulness guiada também será gravada profissionalmente para formar um exercício diário de mediação de mindfulness para levar para casa para os participantes, cada exercício durará de 10 a 20 minutos.
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Experimental: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes designados para o grupo de controle da lista de espera não receberão Terapia de Arte Consciente-Compaixão para Tratamento de Demência (MCAT-DC) até um mês após a avaliação inicial.
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Cada Terapia de Arte Mindful-Compassion para Cuidados com Demência (MCAT-DC) se concentrará em 3 áreas principais que cultivam o autocuidado, a resiliência e o apoio comunitário.
A estrutura de intervenção específica inclui: Semana 1 - Empoderando o autocuidado: introdução à ciência do estresse, autocuidado, esgotamento, bem como às artes e atenção plena para cultivar a resiliência; Semana 2 - Cuidado Reflexivo: Reflexão de experiências de cuidado que demonstram pontos fortes e desafios; Semana 3 - Compreendendo a Perda: Introdução à ciência da perda, como o luto pode prejudicar a esperança e o bem-estar e como a autocompaixão pode ajudar a transformar o sofrimento em bênçãos.;
Semana 4 - Reconstrução de Significado: Reflexão sobre as identidades do cuidador, para extrair as lições e sabedorias aprendidas e para criar um significado renovado para sustentar suas jornadas de cuidado.
A mediação de mindfulness guiada também será gravada profissionalmente para formar um exercício diário de mediação de mindfulness para levar para casa para os participantes, cada exercício durará de 10 a 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações em Caregiver Distress (HADS) desde o início
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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O sofrimento do cuidador é avaliado usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de 14 itens que avalia os níveis de ansiedade e depressão (Zigmond & Snaith, 1983; Snaith, 2003).
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Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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Alteração nas pontuações de Sobrecarga do Cuidador (ZBI-12) desde o início
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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A sobrecarga do cuidador é avaliada pelo Zarit Burden Interview-Short (ZBI-12), um questionário autorrelatado de 12 itens composto por três subescalas de tensão no papel, autocrítica e emoções negativas (Tang et al., 2016).
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Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações em Sintomas Depressivos (PHQ-4) desde o início
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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Os sintomas depressivos são avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4), uma escala de autorrelato confiável e amplamente utilizada (Kroenke, 2009).
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Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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Mudança nas pontuações em Resiliência (ER89-R) da linha de base
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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O traço de resiliência é avaliado pela Escala Revisada de Ego-Resiliência de 10 itens (ER-89R) (Alessandri et al., 2011).
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Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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Alteração nas pontuações do Hope (HHI) desde o início
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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A esperança é avaliada pelo Herth Hope Index (HHI) de 12 itens (Herth, 1992).
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Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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Mudança nas pontuações em Espiritualidade (FACIT-Sp) desde o início
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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A espiritualidade é avaliada pelas subescalas de Paz e Significado (8 itens) da 'Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Bem-Estar Espiritual' (FACIT-Sp) (Bredle et al., 2011).
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Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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Mudança nas pontuações no Suporte com Luto (ISS) desde a linha de base
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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O suporte social percebido com luto é medido com uma versão modificada do 'Inventário de Suporte Social' (ISS) de 5 itens.
Esta escala avalia a satisfação de um indivíduo com as suas redes de apoio social (Hogan & Smidt, 2002).
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Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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Mudança nos escores de Qualidade de Vida (WHOQoL-8) desde o início
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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A Escala de Qualidade de Vida-8 da Organização Mundial de Saúde com 8 itens (WHOQoL-8) é utilizada para avaliar a qualidade de vida subjetiva (da Rocha et al., 2012).
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Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), um biomarcador confiável que reflete a regulação do estresse cardiovascular de um indivíduo, é usada para avaliar o bem-estar psicofisiológico dos participantes (Wheat & Larkin, 2010).
O Ithlete, um pequeno dispositivo de medição HRV portátil não invasivo, juntamente com um tablet inteligente instalado com o aplicativo ithlete HRV, é usado para esta avaliação.
Concisamente, um sensor de dedo de pletismografia de pulso infravermelho é conectado ao dedo indicador dos participantes enquanto segue uma série de breves instruções de respiração na tela do tablet inteligente e, durante esses exercícios de 1 a 2 minutos, são coletados dados de seu desempenho psicofisiológico.
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Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Ho AHY, Tan-Ho G, Ngo TA, Ong G, Chong PH, Dignadice D, Potash J. A Novel Mindful-Compassion Art-Based Therapy for Reducing Burnout and Promoting Resilience Among Healthcare Workers: Findings From a Waitlist Randomized Control Trial. Front Psychol. 2021 Oct 21;12:744443. doi: 10.3389/fpsyg.2021.744443. eCollection 2021.
- da Rocha NS, Power MJ, Bushnell DM, Fleck MP. The EUROHIS-QOL 8-item index: comparative psychometric properties to its parent WHOQOL-BREF. Value Health. 2012 May;15(3):449-57. doi: 10.1016/j.jval.2011.11.035. Epub 2012 Feb 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. An ultra-brief screening scale for anxiety and depression: the PHQ-4. Psychosomatics. 2009 Nov-Dec;50(6):613-21. doi: 10.1176/appi.psy.50.6.613.
- Hogan NS, Schmidt LA. Testing the grief to personal growth model using structural equation modeling. Death Stud. 2002 Oct;26(8):615-34. doi: 10.1080/07481180290088338.
- Alessandri G, Vecchione M, Caprara G, Letzring TD. The ego resiliency scale revised. European Journal of Psychological Assessment. 2011 Nov 28.
- Ho AHY, Tan-Ho G, Ngo TA, Ong G, Chong PH, Dignadice D, Potash J. A novel mindful-compassion art therapy (MCAT) for reducing burnout and promoting resilience for end-of-life care professionals: a waitlist RCT protocol. Trials. 2019 Jul 8;20(1):406. doi: 10.1186/s13063-019-3533-y.
- Bredle JM, Salsman JM, Debb SM, Arnold BJ, Cella D. Spiritual well-being as a component of health-related quality of life: the functional assessment of chronic illness therapy-spiritual well-being scale (FACIT-Sp). Religions. 2011 Mar;2(1):77-94.
- Tang JY, Ho AH, Luo H, Wong GH, Lau BH, Lum TY, Cheung KS. Validating a Cantonese short version of the Zarit Burden Interview (CZBI-Short) for dementia caregivers. Aging Ment Health. 2016 Sep;20(9):996-1001. doi: 10.1080/13607863.2015.1047323. Epub 2015 May 27.
- Wheat AL, Larkin KT. Biofeedback of heart rate variability and related physiology: a critical review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2010 Sep;35(3):229-42. doi: 10.1007/s10484-010-9133-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-05-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Esgotamento do cuidador
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Charite University, Berlin, GermanyBogomolets National Medical UniversityRecrutamento
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Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAinda não está recrutandoEstresse | Estresse e Burnout | Biomarcadores de estresseAlemanha, Dinamarca
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University of Missouri-ColumbiaOura RingInscrevendo-se por conviteCarga de Trabalho de Enfermagem | Burnout, Profissionais de SaúdeEstados Unidos
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ORNND - Operating Room Nurse Network DenmarkRigshospitalet, Denmark; Amsterdam UMC, location VUmc; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRecrutamentoEstresse | Resiliência | Burnout, Profissionais de Saúde | Trabalho em equipe | Segurança PsicológicaDinamarca, Alemanha, Holanda
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Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Concluído
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Fundacion Arturo Lopez PerezAinda não está recrutandoSíndrome de Burnout | Esgotamento profissional
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University of ArizonaRetiradoMindfulness, Burnout, Ansiedade, Sono