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Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC): Um estudo randomizado controlado em lista de espera

9 de setembro de 2020 atualizado por: Andy Hau Yan Ho, PhD, EdD, Nanyang Technological University

Mindful-Compassion Art Therapy for Dementia Care (MCAT-DC) - Fortalecendo a Resiliência e o Bem-Estar Holístico para Sustentar o Cuidado Familiar: Uma Lista de Espera de Ensaio Randomizado e Controlado

O estudo atual se baseia na base empírica da Mindful-Compassion Art Therapy (MCAT) para testar sua eficácia como uma intervenção multicomponente, holística e psico-sócio-espiritual para apoiar cuidadores familiares com demência. O MCAT é uma intervenção baseada em grupo que integra meditação mindfulness e arteterapia, com consciência reflexiva complementando a expressão emocional, para promover a autocompaixão e a resiliência interna entre os cuidadores profissionais. Um projeto RCT de lista de espera é adotado para refinar e estender a aplicação do MCAT para capacitar o autocuidado e a resiliência entre 102 cuidadores familiares de demência recrutados por meio de organizações comunitárias de tratamento de demência em Cingapura. Os resultados esperados irão avançar a teoria e a prática para o cuidado sustentável da família com demência em Cingapura e em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A demência é uma doença neurodegenerativa que leva ao declínio irreversível da capacidade cognitiva e funcional, da identidade e da personalidade de uma pessoa. Em Cingapura, espera-se que o número de pessoas com demência suba para 187.000 até 2050. Assim, torna-se imperativo prestar um apoio integral às pessoas com demência e, especialmente, aos seus cuidadores familiares. Embora as iniciativas locais tenham aumentado a conscientização pública e desenvolvido serviços para o cuidado da demência, elas não atendem adequadamente às necessidades psicossocioespirituais dos cuidadores familiares, pois o estresse do cuidado pode prejudicar muito a saúde mental e emocional de uma pessoa. A pesquisa internacional para cuidadores familiares com demência concentrou-se, portanto, no desenvolvimento de intervenções multicomponentes que acentuam o apoio holístico para promover cuidados saudáveis ​​e sustentáveis.

Objetivo e Métodos: Com base no protocolo MCAT estabelecido (Ho et al., 2019), este estudo adotará um projeto de ensaio controlado randomizado em lista de espera para testar a eficácia da versão refinada da terapia de arte mindful-compassion para tratamento de demência (MCAT -DC) entre 102 cuidadores familiares com demência em Cingapura. Este estudo tem como objetivos: 1) desenvolver uma versão específica da doença do MCAT for Dementia Care (MCAT-DC); 2) avaliar a eficácia do MCAT-DC na redução do estresse e sobrecarga do cuidador; 3) avaliar a eficácia do MCAT-DC na redução dos sintomas depressivos e sofrimento psicofisiológico dos cuidadores, ao mesmo tempo em que aumenta a resiliência, esperança, espiritualidade, significado e qualidade de vida; e 4) avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um protocolo MCAT-DC padronizado para implementação em larga escala.

Significado: MCAT é uma intervenção psico-social-espiritual eficaz para reduzir o estresse e promover o bem-estar holístico entre cuidadores profissionais. Recebeu amplo reconhecimento e distinção entre cuidados paliativos e comunidades de pesquisa por sua inovação clínica e eficácia. Dada a evidência robusta sobre o impacto positivo do MCAT nos cuidadores profissionais, prevê-se que uma versão refinada do MCAT terá benefícios semelhantes, se não maiores, para os cuidadores familiares. As descobertas do estudo formarão novos conhecimentos para avançar tanto na teoria quanto na prática para cuidar de famílias com demência sustentável em Cingapura e em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Centre for Geriatric Medicine)
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Department of Palliative Medicine)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidador informal de familiar com diagnóstico de demência
  • Fluente em inglês escrito e verbal

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Diagnosticado com condições mentais graves ou comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Imediata
Os participantes designados para o grupo de intervenção imediata se envolverão em uma terapia de arte mindful-compassion de 2,5 horas para tratamento de demência (MCAT-DC) de 4 semanas com elementos de intervenção de psicoeducação breve, meditação mindfulness semanal, criação de arte criativa facilitada, escrita reflexiva , compartilhamento e discussão em grupo.
Cada Terapia de Arte Mindful-Compassion para Cuidados com Demência (MCAT-DC) se concentrará em 3 áreas principais que cultivam o autocuidado, a resiliência e o apoio comunitário. A estrutura de intervenção específica inclui: Semana 1 - Empoderando o autocuidado: introdução à ciência do estresse, autocuidado, esgotamento, bem como às artes e atenção plena para cultivar a resiliência; Semana 2 - Cuidado Reflexivo: Reflexão de experiências de cuidado que demonstram pontos fortes e desafios; Semana 3 - Compreendendo a Perda: Introdução à ciência da perda, como o luto pode prejudicar a esperança e o bem-estar e como a autocompaixão pode ajudar a transformar o sofrimento em bênçãos.; Semana 4 - Reconstrução de Significado: Reflexão sobre as identidades do cuidador, para extrair as lições e sabedorias aprendidas e para criar um significado renovado para sustentar suas jornadas de cuidado. A mediação de mindfulness guiada também será gravada profissionalmente para formar um exercício diário de mediação de mindfulness para levar para casa para os participantes, cada exercício durará de 10 a 20 minutos.
Experimental: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes designados para o grupo de controle da lista de espera não receberão Terapia de Arte Consciente-Compaixão para Tratamento de Demência (MCAT-DC) até um mês após a avaliação inicial.
Cada Terapia de Arte Mindful-Compassion para Cuidados com Demência (MCAT-DC) se concentrará em 3 áreas principais que cultivam o autocuidado, a resiliência e o apoio comunitário. A estrutura de intervenção específica inclui: Semana 1 - Empoderando o autocuidado: introdução à ciência do estresse, autocuidado, esgotamento, bem como às artes e atenção plena para cultivar a resiliência; Semana 2 - Cuidado Reflexivo: Reflexão de experiências de cuidado que demonstram pontos fortes e desafios; Semana 3 - Compreendendo a Perda: Introdução à ciência da perda, como o luto pode prejudicar a esperança e o bem-estar e como a autocompaixão pode ajudar a transformar o sofrimento em bênçãos.; Semana 4 - Reconstrução de Significado: Reflexão sobre as identidades do cuidador, para extrair as lições e sabedorias aprendidas e para criar um significado renovado para sustentar suas jornadas de cuidado. A mediação de mindfulness guiada também será gravada profissionalmente para formar um exercício diário de mediação de mindfulness para levar para casa para os participantes, cada exercício durará de 10 a 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações em Caregiver Distress (HADS) desde o início
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
O sofrimento do cuidador é avaliado usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de 14 itens que avalia os níveis de ansiedade e depressão (Zigmond & Snaith, 1983; Snaith, 2003).
Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
Alteração nas pontuações de Sobrecarga do Cuidador (ZBI-12) desde o início
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
A sobrecarga do cuidador é avaliada pelo Zarit Burden Interview-Short (ZBI-12), um questionário autorrelatado de 12 itens composto por três subescalas de tensão no papel, autocrítica e emoções negativas (Tang et al., 2016).
Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações em Sintomas Depressivos (PHQ-4) desde o início
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
Os sintomas depressivos são avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-4), uma escala de autorrelato confiável e amplamente utilizada (Kroenke, 2009).
Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
Mudança nas pontuações em Resiliência (ER89-R) da linha de base
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
O traço de resiliência é avaliado pela Escala Revisada de Ego-Resiliência de 10 itens (ER-89R) (Alessandri et al., 2011).
Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
Alteração nas pontuações do Hope (HHI) desde o início
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
A esperança é avaliada pelo Herth Hope Index (HHI) de 12 itens (Herth, 1992).
Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
Mudança nas pontuações em Espiritualidade (FACIT-Sp) desde o início
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
A espiritualidade é avaliada pelas subescalas de Paz e Significado (8 itens) da 'Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Bem-Estar Espiritual' (FACIT-Sp) (Bredle et al., 2011).
Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
Mudança nas pontuações no Suporte com Luto (ISS) desde a linha de base
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
O suporte social percebido com luto é medido com uma versão modificada do 'Inventário de Suporte Social' (ISS) de 5 itens. Esta escala avalia a satisfação de um indivíduo com as suas redes de apoio social (Hogan & Smidt, 2002).
Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
Mudança nos escores de Qualidade de Vida (WHOQoL-8) desde o início
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
A Escala de Qualidade de Vida-8 da Organização Mundial de Saúde com 8 itens (WHOQoL-8) é utilizada para avaliar a qualidade de vida subjetiva (da Rocha et al., 2012).
Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .
A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), um biomarcador confiável que reflete a regulação do estresse cardiovascular de um indivíduo, é usada para avaliar o bem-estar psicofisiológico dos participantes (Wheat & Larkin, 2010). O Ithlete, um pequeno dispositivo de medição HRV portátil não invasivo, juntamente com um tablet inteligente instalado com o aplicativo ithlete HRV, é usado para esta avaliação. Concisamente, um sensor de dedo de pletismografia de pulso infravermelho é conectado ao dedo indicador dos participantes enquanto segue uma série de breves instruções de respiração na tela do tablet inteligente e, durante esses exercícios de 1 a 2 minutos, são coletados dados de seu desempenho psicofisiológico.
Linha de base [T1], Imediatamente após a conclusão da intervenção/protocolo de controle [T2], Um mês após a intervenção/protocolo de controle [T3], Três meses após a intervenção/protocolo de controle [T4], seis meses após a intervenção/protocolo de controle [T5] .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esgotamento do cuidador

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