- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04558801
Wpływ doradztwa w zakresie stylu życia opartego na aplikacjach mobilnych na utratę masy ciała u osób otyłych
Wpływ doradztwa w zakresie stylu życia opartego na aplikacji mobilnej na utratę masy ciała u osób otyłych
Celem badania jest zbadanie wpływu programu zmiany stylu życia opartego na aplikacji mobilnej na utratę masy ciała u dorosłych osób z otyłością. Głównym celem jest motywowanie i wspieranie korzystnych zmian w stylu życia ukierunkowanych na długoterminową kontrolę wagi.
To badanie składa się z dwóch losowo przydzielonych grup badawczych: programu zmiany stylu życia opartego na aplikacjach mobilnych i kontroli „listy oczekujących”. Program zmiany stylu życia oparty na aplikacji mobilnej składa się z treści dwa razy w tygodniu przez pierwsze 6 miesięcy, kontynuowanych z rzadszymi treściami przez kolejne 6 miesięcy (czas trwania interwencji 12 miesięcy). Grupa kontrolna z „listy oczekujących” otrzyma program zmiany stylu życia oparty na aplikacji mobilnej po 6 miesiącach, a następnie interwencję przez 12 miesięcy. Głównym celem jest wykazanie, że użytkownicy programu zmiany stylu życia opartego na aplikacji mobilnej tracą na wadze więcej niż grupa kontrolna po 6 miesiącach, a utrata masy ciała utrzymuje się przez 18 miesięcy (6 miesięcy po zakończeniu korzystania z programu zmiany stylu życia opartego na aplikacji mobilnej) . Mierzy się wagę i pobiera próbki krwi (pomiar lipidów, glukozy i zespołu metabolicznego) w wieku 0, 6, 12 i 18 miesięcy.
Poradnictwo oparte na aplikacjach mobilnych obejmuje aspekty terapii poznawczo-behawioralnej i projektowania systemów perswazyjnych i składa się z przypomnień, zadań, samokontroli i refleksji dwa razy w tygodniu.
Głównym rezultatem jest spadek masy ciała. Drugorzędnymi wynikami są zmiany w zachowaniach żywieniowych, czynniki psychologiczne, elementy składowe zespołu metabolicznego (obwód talii, wartości lipidów i glukozy w osoczu, ciśnienie krwi) oraz obliczone wyniki stanu metabolicznego i otyłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029 OYS
- Oulu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 30 do 40 kg/m2
- Posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona niedoczynność tarczycy
- Leczenie glikokortykosteroidami doustnymi
- Ciąża lub laktacja
- Brak możliwości korzystania z telefonu komórkowego lub tabletu
- Brak znajomości języka fińskiego
- Domniemany brak przestrzegania zasad badania
- Uczestnictwo w innym trwającym programie kontroli wagi
- Zdiagnozowana lub podejrzenie choroby układu krążenia powodującej ograniczenia w wykonywaniu ćwiczeń
- Planowana operacja bariatryczna
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciw otyłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program zmiany stylu życia oparty na aplikacji mobilnej
Ta grupa otrzymuje program zmiany stylu życia oparty na aplikacji mobilnej na początku badania. Program zmiany stylu życia oparty na aplikacjach mobilnych obejmuje treści dwa razy w tygodniu przez pierwsze 6 miesięcy, a przez następne 6 miesięcy kontynuowane są rzadsze treści. Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy. Mierzy się wagę i pobiera próbki krwi (pomiar lipidów, glukozy i zespołu metabolicznego) w wieku 0, 6, 12 i 18 miesięcy. Poradnictwo oparte na aplikacjach mobilnych obejmuje aspekty terapii poznawczo-behawioralnej i projektowania systemów perswazyjnych i składa się z przypomnień, zadań, samokontroli i refleksji dwa razy w tygodniu. |
Korzystanie z programu zmiany stylu życia opartego na aplikacji mobilnej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola „listy oczekujących”.
Ramię kontrolne „listy oczekujących” otrzyma program zmiany stylu życia oparty na aplikacji mobilnej po 6 miesiącach na tych samych zasadach, co ramię „Program zmiany stylu życia oparty na aplikacji mobilnej”, z wyłączeniem okresu obserwacji (6 miesięcy „listy oczekujących” , 6 miesięcy bardziej intensywnego i 6 miesięcy mniej intensywnego użytkowania aplikacji).
|
Korzystanie z programu zmiany stylu życia opartego na aplikacji mobilnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana statusu zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FeelGood
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .