- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04558801
Влияние консультирования по образу жизни на основе мобильных приложений на потерю массы тела у пациентов с ожирением
Влияние консультирования по образу жизни на основе мобильного приложения на потерю массы тела у пациентов с ожирением
Целью исследования является изучение влияния программы изменения образа жизни на основе мобильного приложения на потерю массы тела у взрослых людей с ожирением. Основное внимание уделяется мотивации и поддержке полезных изменений образа жизни, направленных на долгосрочное управление весом.
Это исследование состоит из двух случайно выбранных групп исследования: программа изменения образа жизни на основе мобильных приложений и контроль «списка ожидания». Программа изменения образа жизни на основе мобильных приложений состоит из контента два раза в неделю в течение первых 6 месяцев и продолжения менее частого контента в течение следующих 6 месяцев (продолжительность вмешательства 12 месяцев). Контрольная группа «лист ожидания» получит программу изменения образа жизни на основе мобильного приложения через 6 месяцев с последующим вмешательством в течение 12 месяцев. Основная цель - продемонстрировать, что пользователи программы изменения образа жизни на основе мобильного приложения теряют больше веса, чем контрольная группа, через 6 месяцев, и потеря веса сохраняется в течение 18 месяцев (6 месяцев после окончания использования программы изменения образа жизни на основе мобильного приложения). . Вес измеряют, а образцы крови (липиды, глюкоза и показатели метаболического синдрома) собирают в возрасте 0, 6, 12 и 18 месяцев.
Консультирование на основе мобильного приложения включает в себя аспекты когнитивно-поведенческой терапии и дизайна системы убеждения и состоит из напоминаний два раза в неделю, задач, самоконтроля и размышлений.
Основным результатом является снижение массы тела. Вторичными результатами являются изменения в пищевом поведении, психологические факторы, компоненты метаболического синдрома (окружность талии, значения липидов и глюкозы в плазме, артериальное давление), а также расчетные баллы метаболического состояния и ожирения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90029 OYS
- Oulu University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 30 до 40 кг/м2
- Владение смартфоном
Критерий исключения:
- Нелеченный гипотиреоз
- Лечение пероральными глюкокортикоидами
- Беременность или лактация
- Нет возможности использовать мобильный телефон или планшет
- Без знания финского языка
- Предполагаемое отсутствие приверженности к исследованию
- Участие в другой текущей программе контроля веса
- Диагноз или подозрение на сердечно-сосудистое заболевание, вызывающее ограничение физических упражнений
- Планируется бариатрическая операция
- Использование любого препарата против ожирения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа изменения образа жизни на основе мобильного приложения
Это подразделение получает базовую программу изменения образа жизни на основе мобильного приложения. Программа изменения образа жизни на основе мобильных приложений состоит из контента два раза в неделю в течение первых 6 месяцев, а затем в течение следующих 6 месяцев с менее частым контентом. Период наблюдения составляет 6 месяцев. Вес измеряют, а образцы крови (липиды, глюкоза и показатели метаболического синдрома) собирают в возрасте 0, 6, 12 и 18 месяцев. Консультирование на основе мобильного приложения включает в себя аспекты когнитивно-поведенческой терапии и дизайна системы убеждения и состоит из напоминаний два раза в неделю, задач, самоконтроля и размышлений. |
Использование программы изменения образа жизни на основе мобильного приложения
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль «лист ожидания»
Контрольная группа «список ожидания» получит программу изменения образа жизни на основе мобильного приложения через 6 месяцев, следуя тем же принципам, что и группа «Программа изменения образа жизни на основе мобильного приложения», за исключением периода последующего наблюдения (6 месяцев «листа ожидания»). , 6 месяцев более интенсивного и 6 месяцев менее интенсивного применения).
|
Использование программы изменения образа жизни на основе мобильного приложения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение статуса метаболического синдрома
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FeelGood
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .