- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04558801
A mobilalkalmazás-alapú életmód-tanácsadás hatásai az elhízott alanyok testsúlycsökkenésére
A kísérlet célja egy mobilalkalmazás-alapú életmódváltó program hatásának vizsgálata elhízott felnőtt alanyok testsúlycsökkenésére. A fő hangsúly a jótékony életmódbeli változtatások motiválásán és támogatásán van, amelyek hosszú távú súlykezelést céloznak.
Ez a tanulmány két véletlenszerűen kiosztott vizsgálati ágból áll: mobilalkalmazás-alapú életmódváltó programból és „várólista” vezérlésből. A mobilalkalmazás alapú életmódváltó program az első 6 hónapban heti kétszeri tartalomból áll, a következő 6 hónapban ritkább tartalommal folytatódik (a beavatkozás időtartama 12 hónap). A „várólista” kontrollcsoport 6 hónap elteltével mobilalkalmazás-alapú életmódváltó programot kap, majd 12 hónapig beavatkozást. A fő cél annak bemutatása, hogy a mobilalkalmazás-alapú életmódváltó program felhasználói több súlyt veszítenek, mint a kontrollok 6 hónapos időpontban, és a fogyás 18 hónapig (a mobilalkalmazás-alapú életmódváltó program használatának befejezése után 6 hónapig) fennmarad. . 0, 6, 12 és 18 hónapos korban megmérik a súlyt, és vérmintákat gyűjtenek (lipidek, glükóz és metabolikus szindróma mérései).
A mobilalkalmazás-alapú tanácsadás a kognitív viselkedésterápia és a meggyőző rendszertervezés szempontjait tartalmazza, és heti kétszeri emlékeztetőkből, feladatokból, önellenőrzésből és reflexióból áll.
A fő eredmény a testtömeg csökkenése. A másodlagos kimenetelek az étkezési viselkedés változásai, a pszichológiai tényezők, a metabolikus szindróma összetevői (derékkörfogat, plazma lipid- és glükózértékek, vérnyomás), valamint a metabolikus állapot és az elhízás számított pontszámai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90029 OYS
- Oulu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 30-40 kg/m2
- Egy okostelefon tulajdonjoga
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen hypothyreosis
- Orális glükokortikoid kezelés
- Terhesség vagy szoptatás
- Nincs lehetőség mobiltelefon vagy táblagép használatára
- Nincs finn nyelvtudás
- A tanulmányhoz való ragaszkodás feltételezett hiánya
- Részvétel egy másik folyamatban lévő súlykontroll programban
- Szív- és érrendszeri betegség diagnosztizált vagy gyanúja, amely korlátozza az edzést
- Bariátriai műtétet terveztek
- Bármilyen elhízás elleni gyógyszer használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mobilalkalmazás alapú életmódváltó program
Ez a kar már az alaphelyzetben megkapja a mobilalkalmazás-alapú életmódváltó programot. A mobilalkalmazás alapú életmódváltó program az első 6 hónapban heti kétszeri tartalomból áll, a következő 6 hónapban ritkább tartalommal folytatódik. A követési időszak 6 hónap. 0, 6, 12 és 18 hónapos korban megmérik a súlyt, és vérmintákat gyűjtenek (lipidek, glükóz és metabolikus szindróma mérései). A mobilalkalmazás-alapú tanácsadás a kognitív viselkedésterápia és a meggyőző rendszertervezés szempontjait tartalmazza, és heti kétszeri emlékeztetőkből, feladatokból, önellenőrzésből és reflexióból áll. |
Mobil alkalmazás alapú életmódváltó program használata
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A "várólista" vezérlő
A „várólista” vezérlőkar 6 hónap elteltével megkapja a mobilalkalmazás-alapú életmódváltó programot, ugyanazokat az elveket követve, mint a „Mobilalkalmazás-alapú életmódváltó program”-kar, kivéve a követési időszakot (6 hónapos „várólista” , 6 hónap intenzívebb és 6 hónap kevésbé intenzív alkalmazás).
|
Mobil alkalmazás alapú életmódváltó program használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
|
Változás az étkezési viselkedésben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A metabolikus szindróma állapotának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FeelGood
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .