Wpływ na ból i stan zapalny leczenia preparatem DEXTENZA u pacjentów poddawanych iniekcji doszklistkowej anty-VEGF (DETeR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zainicjowane przez badacza, prospektywne, otwarte, zamaskowane, randomizowane badanie z udziałem pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME lub RVO poddawanych obustronnym wstrzyknięciom anty-VEGF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch kohort (Kohorta 1 i Kohorta 2), a następnie będą obserwowani przez 3 kolejne wizyty iniekcyjne. Leczenie będzie realizowane podczas każdej wizyty wstrzyknięcia w oparciu o zindywidualizowaną, rutynową częstotliwość wstrzyknięć anty-VEGF ustaloną dla każdego pacjenta.
W odpowiednich kohortach jedno oko na pacjenta zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej dokanałowo wkładkę z deksametazonem lub leczenie kontrolne podczas każdej wizyty wstrzyknięcia. Kohorty są następujące:
Kohorta 1:
Łącznie N= 40 oczu (20 pacjentów). Dwadzieścia oczu (jedno oko na pacjenta) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wewnątrzkanałową wkładkę z deksametazonem. Przeciwstronne oko (kontrola) otrzyma pozorne rozszerzenie.
Kohorta 2:
Łącznie N= 40 oczu (20 pacjentów). Dwadzieścia oczu (jedno oko na pacjenta) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wewnątrzkanałową wkładkę z deksametazonem. Oko po przeciwnej stronie (kontrola) będzie otrzymywać miejscowe kortykosteroidy (octan prednizolonu 1%), zmniejszane QID przez 4 tygodnie (QID/1 tydzień, TID/1 tydzień, BID/1 tydzień, QD/1 tydzień).
W oczach zrandomizowanych do grupy DEXTENZA lub pozorowanego rozszerzania, przed wstrzyknięciem zostanie przeprowadzone wprowadzenie DEXTENZA lub pozorowane rozszerzenie.
W oczach zrandomizowanych do grupy otrzymującej DEXTNEZA lub miejscowe steroidy, oczy zrandomizowane do grupy DEXTENZA zostaną wszczepione przed wstrzyknięciem. Oczy losowo przydzielone do miejscowej terapii steroidowej (kontrola) otrzymają 1 kroplę 1% octanu prednizolonu przed wstrzyknięciem i pozostałe 3 krople 1% octanu prednizolonu po wstrzyknięciu. Kontrolne oczy będą podlegać stopniowemu dawkowaniu przez 4 tygodnie (QID/1 tydzień, TID/1 tydzień, BID/1 tydzień, QD/1 tydzień), aby zapewnić dopasowanie dawki między preparatem DEXTENZA i kontrolą w Kohorcie 1.
Ból będzie oceniany w 6 punktach czasowych: (1) przed jakimkolwiek zabiegiem, (2) po znieczuleniu, (3) po wstrzyknięciu do ciała szklistego, (4) 6 godzin telefonicznie (+/- 2 godziny), (5) 24 godziny telefonicznie (+/-3 godziny) i (6) 3-6 dni na wizycie oceniającej. Ból zostanie oceniony przez administratorów ankiety zamaskowanych jako przypisanych do leczenia. Komfort pacjenta (prawe oko vs lewe oko) będzie oceniany podczas każdej wizyty pacjenta przez zamaskowanego administratora ankiety. Liczba komórek przednich i ocena zaostrzenia komórek przednich będą przeprowadzane 3-6 dni po każdej wizycie wstrzyknięcia doszklistkowego. Zostanie przeprowadzone ostateczne badanie preferencji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: badane oko pacjenta musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Pacjenci z rozpoznaniem wysiękowej postaci AMD, DME lub obrzękiem plamki wtórnym do RVO poddawani iniekcjom anty-VEGF do obu oczu.
- > 18 lat
- Możliwość przedstawienia podpisanej pisemnej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
Kryteria wykluczenia: Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:
- Okulistyczne stabilizatory komórek tucznych na receptę i bez recepty oraz leki przeciwhistaminowe w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania (dozwolone są ogólnoustrojowe stabilizatory komórek tucznych i ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe)
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych na receptę (w tym cyklosporyny [Restasis®, Cequa®] lub miejscowego lifitegrastu [Xiidra®], sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ] w ciągu 7 dni lub w okresie badania)
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w okresie badania.
- Komórki komory przedniej obecne w momencie rejestracji
- Historia kauteryzacji punctum
- Jakiekolwiek zapalenie punctum lub zapalenie drożdżycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dextenza
Dextenza (wkładka oczna z deksametazonem 0,4 mg)
|
Wszystkie oczy (n=40) otrzymają zastrzyki anty-VEGF w leczeniu AMD, DME i obrzęku plamki wtórnego do RVO.
Dwadzieścia oczu (jedno oko na pacjenta) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Dextenzę.
Przeciwstronne oko (kontrola) otrzyma pozorne rozszerzenie.
|
|
Aktywny komparator: Miejscowe kortykosteroidy
Miejscowe kortykosteroidy (1% octan prednizolonu QID zmniejszane w ciągu 4 tygodni (QID/1 tydzień, TID/1 tydzień, BID/1 tydzień, QD/1 tydzień).
|
Wszystkie oczy (n=40) otrzymają zastrzyki anty-VEGF w leczeniu AMD, DME i obrzęku plamki wtórnego do RVO.
Dwadzieścia oczu (jedno oko na pacjenta) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Dextenza.
Przeciwstronne oko (kontrola) będzie otrzymywać kortykosteroidy miejscowe (octan prednizolonu 1%), stopniowo zmniejszając się w ciągu 4 tygodni (QID/1 tydzień, TID/1 tydzień, BID/1 tydzień, QD/1 tydzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w wynikach bólu
Ramy czasowe: Jak oceniono podczas wizyty początkowej, 6 godzin (+/- 2 godziny), 24 godziny (+/- 3 godziny) i 3-6 dni po wizycie wstrzyknięcia 1, wizycie wstrzyknięcia 2 i wizycie wstrzyknięcia 3
|
Jak mierzono za pomocą 10-punktowej znormalizowanej skali bólu (1 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
|
Jak oceniono podczas wizyty początkowej, 6 godzin (+/- 2 godziny), 24 godziny (+/- 3 godziny) i 3-6 dni po wizycie wstrzyknięcia 1, wizycie wstrzyknięcia 2 i wizycie wstrzyknięcia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek oczu bez ogniw AC/rozbłysków (0 punktów)
Ramy czasowe: Ocena 3-6 dni po wizycie wstrzyknięcia 1, wizycie wstrzyknięcia 2 i wizycie wstrzyknięcia 3
|
Zgodnie z pomiarem przy użyciu kryteriów SUN
|
Ocena 3-6 dni po wizycie wstrzyknięcia 1, wizycie wstrzyknięcia 2 i wizycie wstrzyknięcia 3
|
|
Odsetek oczu bez komórek AC/rozbłysków (ocena 0)
Ramy czasowe: Oceniane po 3-6 dniach od wizyty wstrzyknięcia 1, wizyty wstrzyknięcia 2 i wizyty wstrzyknięcia 3 według typu anty-VEGF (ranibizumab, aflibercept, brolucyzumab lub bewacyzumab)
|
Zgodnie z pomiarem przy użyciu kryteriów SUN
|
Oceniane po 3-6 dniach od wizyty wstrzyknięcia 1, wizyty wstrzyknięcia 2 i wizyty wstrzyknięcia 3 według typu anty-VEGF (ranibizumab, aflibercept, brolucyzumab lub bewacyzumab)
|
|
Korelacja wyników skali bólu z brakiem lub obecnością liczby komórek AC i ocen zaostrzeń
Ramy czasowe: Ocena po 3-6 dniach od wizyty wstrzyknięcia 1, wizyty wstrzyknięcia 2 i wizyty wstrzyknięcia 3
|
Jak zmierzono za pomocą wyników skali bólu z nieobecnością lub obecnością liczby komórek AC i ocen zaostrzeń
|
Ocena po 3-6 dniach od wizyty wstrzyknięcia 1, wizyty wstrzyknięcia 2 i wizyty wstrzyknięcia 3
|
|
Średnia zmiana w wynikach bólu
Ramy czasowe: Jak oceniono podczas wizyty początkowej, 6 godzin (+/- 2 godziny), 24 godziny (+/- 3 godziny) oraz 3-6 dni po wizycie wstrzyknięcia 1, wizycie wstrzyknięcia 2 i wizycie wstrzyknięcia 3
|
Jak mierzono za pomocą 10-punktowej znormalizowanej skali bólu (1 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
|
Jak oceniono podczas wizyty początkowej, 6 godzin (+/- 2 godziny), 24 godziny (+/- 3 godziny) oraz 3-6 dni po wizycie wstrzyknięcia 1, wizycie wstrzyknięcia 2 i wizycie wstrzyknięcia 3
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Jak oceniono podczas wizyty początkowej, 6 godzin (+/- 2 godziny), 24 godziny (+/- 3 godziny) i 3-6 dni po wizycie wstrzyknięcia 1, wizycie wstrzyknięcia 2 i wizycie wstrzyknięcia 3
|
Zgodnie z pomiarem zamaskowanego administratora ankiety
|
Jak oceniono podczas wizyty początkowej, 6 godzin (+/- 2 godziny), 24 godziny (+/- 3 godziny) i 3-6 dni po wizycie wstrzyknięcia 1, wizycie wstrzyknięcia 2 i wizycie wstrzyknięcia 3
|
|
Średnia zmiana czasu przerwania łez
Ramy czasowe: Jak oceniono podczas wizyty początkowej, wizyty wstrzyknięcia 1, wizyty wstrzyknięcia 2, wizyty wstrzyknięcia 3 i ostatniej wizyty kontrolnej po wstrzyknięciu (do 24 tygodni)
|
Mierzone czasem rozpadu łez
|
Jak oceniono podczas wizyty początkowej, wizyty wstrzyknięcia 1, wizyty wstrzyknięcia 2, wizyty wstrzyknięcia 3 i ostatniej wizyty kontrolnej po wstrzyknięciu (do 24 tygodni)
|
|
Średnia zmiana ostrości Snellena i otworków
Ramy czasowe: Jak oceniono podczas wizyty początkowej, wizyty wstrzyknięcia 1, wizyty wstrzyknięcia 2 i wizyty wstrzyknięcia 3 oraz ostatniej wizyty kontrolnej po wstrzyknięciu (do 24 tygodni)
|
Jak zmierzono za pomocą wykresu ostrości wzroku ETDRS
|
Jak oceniono podczas wizyty początkowej, wizyty wstrzyknięcia 1, wizyty wstrzyknięcia 2 i wizyty wstrzyknięcia 3 oraz ostatniej wizyty kontrolnej po wstrzyknięciu (do 24 tygodni)
|
|
Średnia zmiana IOP
Ramy czasowe: Jak oceniono podczas wizyty początkowej, wizyty wstrzyknięcia 1, wizyty wstrzyknięcia 2 i wizyty wstrzyknięcia 3 oraz ostatniej wizyty kontrolnej po wstrzyknięciu (do 24 tygodni)
|
Zgodnie z pomiarem przy użyciu pióra Tono
|
Jak oceniono podczas wizyty początkowej, wizyty wstrzyknięcia 1, wizyty wstrzyknięcia 2 i wizyty wstrzyknięcia 3 oraz ostatniej wizyty kontrolnej po wstrzyknięciu (do 24 tygodni)
|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Zgodnie z oceną podczas ostatniej wizyty kontrolnej po wstrzyknięciu (do 24 tygodni)
|
Zgodnie z pomiarem zmodyfikowanego COMTOL
|
Zgodnie z oceną podczas ostatniej wizyty kontrolnej po wstrzyknięciu (do 24 tygodni)
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Jak oceniono na początku badania, 6 godzin (+/- 2 godziny), 24 godziny (+/- 3 godziny), 3-6 dni po wizycie wstrzyknięcia 1, wizycie wstrzyknięcia 2 i wizycie wstrzyknięcia 3 oraz ostatniej wizycie po wstrzyknięciu -up Wizyta (do 24 tyg.)
|
Mierzona częstością występowania i ciężkością zdarzeń niepożądanych
|
Jak oceniono na początku badania, 6 godzin (+/- 2 godziny), 24 godziny (+/- 3 godziny), 3-6 dni po wizycie wstrzyknięcia 1, wizycie wstrzyknięcia 2 i wizycie wstrzyknięcia 3 oraz ostatniej wizycie po wstrzyknięciu -up Wizyta (do 24 tyg.)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zapalenie
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- DETeR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .