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Effet sur la douleur et l'inflammation avec le traitement par DEXTENZA chez les patients subissant des injections intravitréennes d'anti-VEGF (DETeR)

20 février 2023 mis à jour par: David Eichenbaum, Retina Vitreous Associates of Florida
Il s'agit d'une étude prospective ouverte, intra-patient, masquée et randomisée initiée par un chercheur chez des patients atteints de DMLA néovasculaire, d'OMD ou d'OVR subissant des injections bilatérales d'anti-VEGF. Les patients seront randomisés en deux cohortes (cohorte 1 et cohorte 2) puis suivis pendant 3 visites d'injection consécutives. Le traitement sera administré à chaque visite d'injection en fonction de l'intervalle d'injection anti-VEGF de routine individualisé établi pour chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective ouverte, intra-patient, masquée et randomisée initiée par un chercheur chez des patients atteints de DMLA néovasculaire, d'OMD ou d'OVR subissant des injections bilatérales d'anti-VEGF. Les patients seront randomisés en deux cohortes (cohorte 1 et cohorte 2) puis suivis pendant 3 visites d'injection consécutives. Le traitement sera administré à chaque visite d'injection en fonction de l'intervalle d'injection anti-VEGF de routine individualisé établi pour chaque patient.

Au sein des cohortes respectives, un œil par patient sera randomisé pour recevoir soit un insert de dexaméthasone intracanaliculaire, soit le traitement témoin à chaque visite d'injection. Les cohortes sont les suivantes :

Cohorte 1 :

N total = 40 yeux (20 patients). Vingt yeux (un œil par patient) seront randomisés pour recevoir un insert de dexaméthasone intracanaliculaire. L'œil controlatéral (Contrôle) recevra une dilatation factice.

Cohorte 2 :

N total = 40 yeux (20 patients). Vingt yeux (un œil par patient) seront randomisés pour recevoir un insert de dexaméthasone intracanaliculaire. L'œil controlatéral (contrôle) recevra des corticostéroïdes topiques (acétate de prednisolone 1 %) QID diminué sur 4 semaines (QID/ 1 semaine, TID/ 1 semaine, BID/1 semaine, QD/ 1 semaine).

Dans les yeux randomisés pour recevoir DEXTENZA ou une dilatation fictive, l'insertion ou la dilatation fictive de DEXTENZA sera effectuée avant l'injection.

Dans les yeux randomisés pour DEXTNEZA ou des stéroïdes topiques, les yeux randomisés pour DEXTENZA recevront une insertion avant l'injection. Les yeux randomisés pour recevoir une corticothérapie topique (contrôle) recevront 1 goutte d'acétate de prednisolone à 1 % avant l'injection et les 3 gouttes restantes d'acétate de prednisolone à 1 % après l'injection. Les yeux témoins suivront une dose décroissante sur 4 semaines (QID/ 1 semaine, TID/ 1 semaine, BID/1 semaine, QD/ 1 semaine) pour assurer l'adéquation de la dose entre DEXTENZA et le témoin dans la cohorte 1.

La douleur sera évaluée à 6 moments : (1) avant tout traitement, (2) après anesthésie, (3) après injection intravitréenne, (4) 6 heures par téléphone (+/- 2 heures), (5) 24 heures par téléphone (+/-3 heures) et (6) 3-6 jours lors de la visite d'évaluation. La douleur sera évaluée par des administrateurs d'enquête masqués pour l'attribution du traitement. Le confort du patient (œil droit vs œil gauche) sera évalué à chaque visite du patient par un administrateur masqué. Le comptage des cellules antérieures et l'évaluation de la poussée cellulaire antérieure seront effectués 3 à 6 jours après chaque visite d'injection intravitréenne. Une enquête finale sur les préférences des patients sera réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : L'œil d'étude d'un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

  • Patients diagnostiqués avec une DMLA néovasculaire, un OMD ou un œdème maculaire secondaire à un OVR subissant des injections d'anti-VEGF dans les deux yeux.
  • > 18 ans
  • Capable de fournir un consentement écrit signé avant la participation à toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion : Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  • Stabilisateurs et antihistaminiques mastocytaires ophtalmiques sur ordonnance et en vente libre dans les 21 jours précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude (les stabilisateurs systémiques des mastocytes sont autorisés et les antihistaminiques systémiques sont autorisés)
  • Utilisation de tout médicament ophtalmique topique sur ordonnance (y compris la cyclosporine [Restasis®, Cequa®] ou le lifitegrast topique [Xiidra®], les stéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] dans les 7 jours ou pendant la période d'étude
  • Participation à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et / ou pendant la période d'étude.
  • Cellules de la chambre antérieure présentes au moment de l'inscription
  • Antécédents de cautérisation du punctum
  • Toute inflammation du point lacrymal ou dacryocystite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dextenza
Dextenza (Insert ophtalmique de dexaméthasone 0,4 mg)
Médicament: Insert Ophtalmique Dextenza 0.4Mg
Tous les yeux (n = 40) recevront des injections d'anti-VEGF pour le traitement de la DMLA, de l'OMD et de l'œdème maculaire secondaire à l'OVR. Vingt yeux (un œil par patient) seront randomisés pour recevoir Dextenza. L'œil controlatéral (Contrôle) recevra une dilatation factice.
Comparateur actif: Corticostéroïdes topiques
Corticostéroïdes topiques (acétate de prednisolone 1 %) QID diminué sur 4 semaines (QID/ 1 semaine, TID/ 1 semaine, BID/1 semaine, QD/ 1 semaine).
Médicament: Acétate de prednisolone
Tous les yeux (n = 40) recevront des injections d'anti-VEGF pour le traitement de la DMLA, de l'OMD et de l'œdème maculaire secondaire à l'OVR. Vingt yeux (un œil par patient) seront randomisés pour recevoir Dextenza. L'œil controlatéral (contrôle) recevra des corticostéroïdes topiques (acétate de prednisolone 1 %) QID diminué sur 4 semaines (QID/ 1 semaine, TID/ 1 semaine, BID/1 semaine, QD/ 1 semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des scores de douleur
Délai: Tel qu'évalué lors de la visite de référence, 6 heures (+/- 2 heures), 24 heures (+/- 3 heures) et 3 à 6 jours après la visite d'injection 1, la visite d'injection 2 et la visite d'injection 3
Tel que mesuré par une échelle de douleur standardisée en 10 points (1 = pas de douleur, 10 = pire douleur)
Tel qu'évalué lors de la visite de référence, 6 heures (+/- 2 heures), 24 heures (+/- 3 heures) et 3 à 6 jours après la visite d'injection 1, la visite d'injection 2 et la visite d'injection 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion globale d'yeux sans cellule AC/éblouissement (score de 0)
Délai: Évalué 3 à 6 jours après la visite d'injection 1, la visite d'injection 2 et la visite d'injection 3
Tel que mesuré à l'aide des critères SUN
Évalué 3 à 6 jours après la visite d'injection 1, la visite d'injection 2 et la visite d'injection 3
Proportion d'yeux sans cellules AC/flare (score de 0)
Délai: Évalué 3 à 6 jours après la visite d'injection 1, la visite d'injection 2 et la visite d'injection 3 par type d'anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab ou bevacizumab)
Tel que mesuré à l'aide des critères SUN
Évalué 3 à 6 jours après la visite d'injection 1, la visite d'injection 2 et la visite d'injection 3 par type d'anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab ou bevacizumab)
Corrélation des résultats de l'échelle de la douleur avec l'absence ou la présence du nombre de cellules AC et des scores de poussée
Délai: Évalué 3 à 6 jours après la visite d'injection 1, la visite d'injection 2 et la visite d'injection 3
Tel que mesuré à l'aide des résultats de l'échelle de la douleur avec absence ou présence de nombre de cellules AC et de scores de poussée
Évalué 3 à 6 jours après la visite d'injection 1, la visite d'injection 2 et la visite d'injection 3
Changement moyen des scores de douleur
Délai: Tel qu'évalué lors de la visite de référence, 6 heures (+/- 2 heures), 24 heures (+/- 3 heures) et 3 à 6 jours après la visite d'injection 1, la visite d'injection 2 et la visite d'injection 3
Tel que mesuré par une échelle de douleur standardisée en 10 points (1 = pas de douleur, 10 = pire douleur)
Tel qu'évalué lors de la visite de référence, 6 heures (+/- 2 heures), 24 heures (+/- 3 heures) et 3 à 6 jours après la visite d'injection 1, la visite d'injection 2 et la visite d'injection 3
Confort du patient
Délai: Tel qu'évalué lors de la visite de référence, 6 heures (+/- 2 heures), 24 heures (+/- 3 heures) et 3 à 6 jours après la visite d'injection 1, la visite d'injection 2 et la visite d'injection 3
Tel que mesuré par l'administrateur masqué de l'enquête
Tel qu'évalué lors de la visite de référence, 6 heures (+/- 2 heures), 24 heures (+/- 3 heures) et 3 à 6 jours après la visite d'injection 1, la visite d'injection 2 et la visite d'injection 3
Changement moyen du temps de rupture des larmes
Délai: Tel qu'évalué lors de la visite de référence, de la visite d'injection 1, de la visite d'injection 2, de la visite d'injection 3 et de la dernière visite de suivi post-injection (jusqu'à 24 semaines)
Tel que mesuré par le temps de rupture des larmes
Tel qu'évalué lors de la visite de référence, de la visite d'injection 1, de la visite d'injection 2, de la visite d'injection 3 et de la dernière visite de suivi post-injection (jusqu'à 24 semaines)
Changement moyen de l'acuité de Snellen et du sténopé
Délai: Tel qu'évalué lors de la visite de référence, de la visite d'injection 1, de la visite d'injection 2 et de la visite d'injection 3, et de la dernière visite de suivi post-injection (jusqu'à 24 semaines)
Tel que mesuré par le tableau d'acuité visuelle ETDRS
Tel qu'évalué lors de la visite de référence, de la visite d'injection 1, de la visite d'injection 2 et de la visite d'injection 3, et de la dernière visite de suivi post-injection (jusqu'à 24 semaines)
Changement moyen de la PIO
Délai: Tel qu'évalué lors de la visite de référence, de la visite d'injection 1, de la visite d'injection 2 et de la visite d'injection 3, et de la dernière visite de suivi post-injection (jusqu'à 24 semaines)
Tel que mesuré à l'aide d'un Tono-pen
Tel qu'évalué lors de la visite de référence, de la visite d'injection 1, de la visite d'injection 2 et de la visite d'injection 3, et de la dernière visite de suivi post-injection (jusqu'à 24 semaines)
Préférence du patient
Délai: Tel qu'évalué lors de la dernière visite de suivi post-injection (jusqu'à 24 semaines)
Tel que mesuré par COMTOL modifié
Tel qu'évalué lors de la dernière visite de suivi post-injection (jusqu'à 24 semaines)
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Tel qu'évalué au départ, 6 heures (+/- 2 heures), 24 heures (+/- 3 heures), 3 à 6 jours après la visite d'injection 1, la visite d'injection 2 et la visite d'injection 3, et le dernier suivi post-injection -up Visite (jusqu'à 24 semaines)
Tel que mesuré par l'incidence et la gravité des événements indésirables
Tel qu'évalué au départ, 6 heures (+/- 2 heures), 24 heures (+/- 3 heures), 3 à 6 jours après la visite d'injection 1, la visite d'injection 2 et la visite d'injection 3, et le dernier suivi post-injection -up Visite (jusqu'à 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retina Vitreous Associates of Florida

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DETeR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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