Effekt på smärta och inflammation med DEXTENZA-behandling hos patienter som genomgår intravitreala anti-VEGF-injektioner (DETeR)

Detta är en utredare initierad prospektiv öppen, inom patienten, maskerad, randomiserad studie på patienter med neovaskulär AMD, DME eller RVO som genomgår bilaterala anti-VEGF-injektioner. Patienterna kommer att randomiseras till två kohorter (kohort 1 och kohort 2) och sedan följas under 3 på varandra följande injektionsbesök. Behandling kommer att utföras vid varje injektionsbesök baserat på den individuella rutinen som etablerats anti-VEGF-injektionsintervall för varje patient.

Inom respektive kohorter kommer ett öga per patient att randomiseras för att få antingen ett intrakanalikulärt dexametasoninlägg eller kontrollbehandlingen vid varje injektionsbesök. Kohorter är följande:

Kohort 1:

Totalt N= 40 ögon (20 patienter). Tjugo ögon (ett öga per patient) kommer att randomiseras för att få en intrakanalikulär dexametasoninsats. Det kontralaterala ögat (Control) kommer att få en skenutvidgning.

Kohort 2:

Totalt N= 40 ögon (20 patienter). Tjugo ögon (ett öga per patient) kommer att randomiseras för att få en intrakanalikulär dexametasoninsats. Det kontralaterala ögat (Control) kommer att få topikala kortikosteroider (prednisolonacetat 1%) QID avsmalnande under 4 veckor (QID/1 vecka, TID/1 vecka, BID/1 vecka, QD/1 vecka).

I ögon randomiserade till antingen DEXTENZA eller skenutvidgning, kommer DEXTENZA-insättning eller skenutvidgning att utföras före injektion.

I ögon randomiserade till antingen DEXTNEZA eller topikala steroider kommer ögon randomiserade till DEXTENZA att få insättning före injektion. Ögon randomiserade till topikal steroidbehandling (kontroll) kommer att få 1 droppe prednisolonacetat 1 % före injektion och de återstående 3 dropparna prednisolonacetat 1 % efter injektion. Kontrollögon kommer att följa avsmalnande dosering under 4 veckor (QID/1 vecka, TID/1 vecka, BID/1 vecka, QD/1 vecka) för att säkerställa dosmatchning mellan DEXTENZA och Control i Cohort 1.

Smärta kommer att bedömas vid 6 tidpunkter: (1) före någon behandling, (2) efter anestesi, (3) efter intravitreal injektion, (4) 6 timmar per telefon (+/- 2 timmar), (5) 24 timmar per telefon (+/-3 timmar) och (6) 3-6 dagar vid bedömningsbesök. Smärta kommer att utvärderas av undersökningsadministratörer maskerade till behandlingsuppdrag. Patientkomfort (höger öga vs vänster öga) kommer att bedömas vid varje patientbesök av maskerad undersökningsadministratör. Antal främre celler och bedömning av främre celler kommer att utföras 3-6 dagar efter varje intravitrealt injektionsbesök. Det kommer att genomföras en sista patientpreferensundersökning.