Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatása a fájdalomra és gyulladásra a DEXTENZA-kezeléssel olyan betegeknél, akik intravitrealis anti-VEGF injekciót kapnak (DETeR)

2023. február 20. frissítette: David Eichenbaum, Retina Vitreous Associates of Florida
Ez egy kutató által kezdeményezett, prospektív, nyílt, betegen belüli, maszkolt, randomizált vizsgálat neovaszkuláris AMD-ben, DME-ben vagy RVO-ban szenvedő betegeknél, akik kétoldalú anti-VEGF injekcióban részesülnek. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (1. és 2. kohorsz), majd 3 egymást követő injekciós látogatáson követik őket. A kezelést minden egyes injekciós vizit alkalmával végzik az egyes betegeknél az egyénileg meghatározott anti-VEGF-injekciós intervallum alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kutató által kezdeményezett, prospektív, nyílt, betegen belüli, maszkolt, randomizált vizsgálat neovaszkuláris AMD-ben, DME-ben vagy RVO-ban szenvedő betegeknél, akik kétoldalú anti-VEGF injekcióban részesülnek. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (1. és 2. kohorsz), majd 3 egymást követő injekciós látogatáson követik őket. A kezelést minden egyes injekciós vizit alkalmával végzik az egyes betegeknél az egyénileg meghatározott anti-VEGF-injekciós intervallum alapján.

A megfelelő kohorszokon belül minden egyes injekciós vizit alkalmával páciensenként egy szemet véletlenszerűen besorolnak, hogy kapjanak egy intracanalicularis dexametazon betétet vagy a kontroll kezelést. A kohorszok a következők:

1. kohorsz:

Összesen N = 40 szem (20 beteg). Húsz szemet (betegenként egy szem) véletlenszerűen választanak ki, hogy kapjanak intracanalicularis dexametazon betétet. Az ellenoldali szem (Control) áltágítást kap.

2. kohorsz:

Összesen N = 40 szem (20 beteg). Húsz szemet (betegenként egy szem) véletlenszerűen választanak ki, hogy kapjanak intracanalicularis dexametazon betétet. Az ellenoldali szem (Control) lokális kortikoszteroidokat (prednizolon-acetát 1%) kap, 4 hét alatt (QID/1 hét, TID/1 hét, BID/1 hét, QD/1 hét).

A DEXTENZA vagy színlelt tágításra randomizált szemeknél az injekció beadása előtt a DEXTENZA beillesztést vagy az áldilatációt kell végrehajtani.

A DEXTNEZA-ra vagy a helyi szteroidokra randomizált szemekbe a DEXTENZA-ra randomizált szemeket az injekció beadása előtt helyezik be. A lokális szteroidterápiára (Control) véletlenszerűen kiválasztott szemek az injekció beadása előtt 1 csepp 1%-os prednizolon-acetátot kapnak, az injekció beadása után pedig a fennmaradó 3 csepp 1%-os prednizolon-acetátot. A kontroll szemek 4 héten keresztül csökkentett adagolást követnek (QID/1 hét, TID/1 hét, BID/1 hét, QD/1 hét), hogy biztosítsák a DEXTENZA és a kontroll dózisegyeztetését az 1. kohorszban.

A fájdalom értékelése 6 időpontban történik: (1) bármilyen kezelés előtt, (2) érzéstelenítés után, (3) intravitrealis injekció után, (4) 6 óra telefonon (+/- 2 óra), (5) 24 óra telefonon (+/-3 óra) és (6) 3-6 napig értékelő látogatáson. A fájdalmat a felmérési adminisztrátorok értékelik, akik a kezelési megbízásnak megfelelően álcázzák magukat. A páciens kényelmét (jobb szem kontra bal szem) minden beteglátogatás alkalmával a maszkos felmérési adminisztrátor értékeli. Az elülső sejtszám és az elülső sejtfellángolás értékelése minden intravitrealis injekciós vizit után 3-6 nappal történik. Végső betegpreferencia-felmérés történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A páciens vizsgált szemének meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy alkalmas legyen a vizsgálatba való felvételre:

  • Azok a betegek, akiknél neovaszkuláris AMD-t, DME-t vagy makulaödémát diagnosztizáltak az RVO miatt, és mindkét szemükbe anti-VEGF injekciót kaptak.
  • > 18 éves
  • Képes aláírt írásbeli hozzájárulást adni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:

  • Vényköteles és OTC szemészeti hízósejt-stabilizátorok és antihisztaminok a szűrést megelőző 21 napon belül és a vizsgálati időszak alatt (szisztémás hízósejt-stabilizátorok megengedettek, szisztémás antihisztaminok megengedettek)
  • Bármilyen lokális vényköteles szemészeti gyógyszer (beleértve a ciklosporint [Restasis®, Cequa®] vagy a helyi lifitegraszt [Xiidra®], a szteroidok, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok] alkalmazása 7 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt
  • Részvétel bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Az elülső kamra sejtek jelen vannak a beiratkozáskor
  • A punctum cauterizációjának története
  • Bármilyen punctum gyulladás vagy dacryocystitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dextenza
Dextenza (dexametazon szemészeti betét 0,4 mg)
Drog: Dextenza 0,4 mg szemészeti betét
Minden szem (n=40) anti-VEGF injekciót kap az AMD, DME és az RVO-ból eredő makulaödéma kezelésére. Húsz szemet (betegenként egy szem) randomizálnak a Dextenza kezelésre. Az ellenoldali szem (Control) áltágítást kap.
Aktív összehasonlító: Helyi kortikoszteroidok
A helyi kortikoszteroidok (prednizolon-acetát 1%) QID 4 hét alatt csökkent (QID/1 hét, TID/1 hét, BID/1 hét, QD/1 hét).
Drog: Prednizolon-acetát
Minden szem (n=40) anti-VEGF injekciót kap az AMD, DME és az RVO másodlagos makulaödéma kezelésére. Húsz szemet (betegenként egy szem) randomizálnak a Dextenza kezelésre. Az ellenoldali szem (Control) lokális kortikoszteroidokat (prednizolon-acetát 1%) kap, 4 hét alatt (QID/1 hét, TID/1 hét, BID/1 hét, QD/1 hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszám átlagos változása
Időkeret: A kiindulási vizit alkalmával 6 órával (+/- 2 óra), 24 órával (+/- 3 óra) és 3-6 nappal az 1. injekciós vizit, 2. injekciós vizit és 3. injekciós vizit után
10 pontos szabványos fájdalomskálával mérve (1 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom)
A kiindulási vizit alkalmával 6 órával (+/- 2 óra), 24 órával (+/- 3 óra) és 3-6 nappal az 1. injekciós vizit, 2. injekciós vizit és 3. injekciós vizit után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemek teljes aránya AC sejt hiányában/fellobbanása (0 pont)
Időkeret: Az 1. injekciós vizit, 2. injekciós látogatás és 3. injekciós vizit után 3-6 nappal értékelték
A SUN kritériumok alapján mérve
Az 1. injekciós vizit, 2. injekciós látogatás és 3. injekciós vizit után 3-6 nappal értékelték
A szemek aránya AC sejtek hiányában/fellobbanása (0 pont)
Időkeret: Az 1. injekciós vizit, 2. injekciós vizit és 3. injekciós vizit után 3-6 nappal értékelve az anti-VEGF típus szerint (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab vagy bevacizumab)
A SUN kritériumok alapján mérve
Az 1. injekciós vizit, 2. injekciós vizit és 3. injekciós vizit után 3-6 nappal értékelve az anti-VEGF típus szerint (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab vagy bevacizumab)
A fájdalomskála kimeneteleinek korrelációja az AC sejtszám és a fellángolási pontszámok hiányával vagy jelenlétével
Időkeret: Az 1. injekciós vizit, 2. injekciós vizit és 3. injekciós vizit után 3-6 nappal értékelték
A fájdalom skála kimeneteleinek mérése az AC sejtszám és a fellángolási pontszámok hiányával vagy jelenlétével
Az 1. injekciós vizit, 2. injekciós vizit és 3. injekciós vizit után 3-6 nappal értékelték
Átlagos változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: A kiindulási vizit alkalmával 6 órával (+/- 2 óra), 24 órával (+/- 3 óra) és 3-6 nappal az 1. injekciós vizit, 2. injekciós vizit és 3. injekciós vizit után
10 pontos szabványos fájdalomskálával mérve (1 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom)
A kiindulási vizit alkalmával 6 órával (+/- 2 óra), 24 órával (+/- 3 óra) és 3-6 nappal az 1. injekciós vizit, 2. injekciós vizit és 3. injekciós vizit után
A beteg kényelme
Időkeret: A kiindulási vizit alkalmával 6 órával (+/- 2 óra), 24 órával (+/- 3 óra) és 3-6 nappal az 1. injekciós vizit, 2. injekciós vizit és 3. injekciós vizit után
A maszkos felmérési adminisztrátor mérése szerint
A kiindulási vizit alkalmával 6 órával (+/- 2 óra), 24 órával (+/- 3 óra) és 3-6 nappal az 1. injekciós vizit, 2. injekciós vizit és 3. injekciós vizit után
Átlagos változás a könnyezési időben
Időkeret: A kiindulási vizit, az 1. injekciós látogatás, a 2. injekciós vizit, a 3. injekciós vizit és az utolsó, injekció utáni nyomon követési látogatás (legfeljebb 24 hét) szerint
A szakadási idővel mérve
A kiindulási vizit, az 1. injekciós látogatás, a 2. injekciós vizit, a 3. injekciós vizit és az utolsó, injekció utáni nyomon követési látogatás (legfeljebb 24 hét) szerint
Snellen és Pinhole élesség átlagos változása
Időkeret: A kiindulási vizit, az 1. injekciós látogatás, a 2. injekciós vizit és a 3. injekciós vizit, valamint az utolsó, injekció utáni nyomon követési látogatás (legfeljebb 24 hét) szerint
Az ETDRS látásélesség diagramja alapján mérve
A kiindulási vizit, az 1. injekciós látogatás, a 2. injekciós vizit és a 3. injekciós vizit, valamint az utolsó, injekció utáni nyomon követési látogatás (legfeljebb 24 hét) szerint
Az IOP átlagos változása
Időkeret: A kiindulási vizit, az 1. injekciós látogatás, a 2. injekciós vizit és a 3. injekciós vizit, valamint az utolsó, injekció utáni nyomon követési látogatás (legfeljebb 24 hét) szerint
Tono-toll segítségével mérve
A kiindulási vizit, az 1. injekciós látogatás, a 2. injekciós vizit és a 3. injekciós vizit, valamint az utolsó, injekció utáni nyomon követési látogatás (legfeljebb 24 hét) szerint
Betegpreferencia
Időkeret: Az injekció beadása utáni utolsó ellenőrző látogatáson (legfeljebb 24 hétig)
Módosított COMTOL-lal mérve
Az injekció beadása utáni utolsó ellenőrző látogatáson (legfeljebb 24 hétig)
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kiindulási állapot értékelése szerint 6 órával (+/- 2 óra), 24 órával (+/- 3 óra), 3-6 nappal az 1. injekciós vizit, 2. injekciós vizit és 3. injekciós vizit után, valamint az utolsó, injekció utáni követés látogatás (legfeljebb 24 hét)
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján mérve
A kiindulási állapot értékelése szerint 6 órával (+/- 2 óra), 24 órával (+/- 3 óra), 3-6 nappal az 1. injekciós vizit, 2. injekciós vizit és 3. injekciós vizit után, valamint az utolsó, injekció utáni követés látogatás (legfeljebb 24 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Retina Vitreous Associates of Florida

Együttműködők

Ocular Therapeutix, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DETeR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel