Efeito na Dor e Inflamação com o Tratamento com DEXTENZA em Pacientes Submetidos a Injeções Intravítreas de Anti-VEGF (DETeR)

Este é um estudo prospectivo aberto, dentro do paciente, mascarado, randomizado iniciado pelo investigador em pacientes com AMD neovascular, DME ou RVO submetidos a injeções anti-VEGF bilaterais. Os pacientes serão randomizados em duas coortes (Coorte 1 e Coorte 2) e depois acompanhados por 3 visitas de injeção consecutivas. O tratamento será prestado em cada visita de injeção com base na rotina individualizada estabelecida no intervalo de injeção anti-VEGF para cada paciente.

Dentro das respectivas coortes, um olho por paciente será randomizado para receber uma inserção de dexametasona intracanalicular ou o tratamento de controle em cada visita de injeção. As coortes são as seguintes:

Coorte 1:

Total N= 40 olhos (20 pacientes). Vinte olhos (um olho por paciente) serão randomizados para receber uma inserção intracanalicular de dexametasona. O olho contralateral (Controle) receberá uma dilatação simulada.

Coorte 2:

Total N= 40 olhos (20 pacientes). Vinte olhos (um olho por paciente) serão randomizados para receber uma inserção intracanalicular de dexametasona. O olho contralateral (Controle) receberá corticosteroides tópicos (acetato de prednisolona 1%) QID reduzido ao longo de 4 semanas (QID/ 1 semana, TID/ 1 semana, BID/1 semana, QD/ 1 semana).

Em olhos randomizados para DEXTENZA ou dilatação simulada, a inserção de DEXTENZA ou dilatação simulada será realizada antes da injeção.

Em olhos randomizados para DEXTNEZA ou esteróides tópicos, os olhos randomizados para DEXTENZA receberão inserção antes da injeção. Olhos randomizados para terapia com esteroides tópicos (Controle) receberão 1 gota de acetato de prednisolona 1% antes da injeção e as 3 gotas restantes de acetato de prednisolona 1% após a injeção. Os olhos de controle seguirão a dosagem cônica ao longo de 4 semanas (QID/ 1 semana, TID/ 1 semana, BID/1 semana, QD/ 1 semana) para garantir a correspondência de dose entre DEXTENZA e Controle na Coorte 1.

A dor será avaliada em 6 pontos no tempo: (1) antes de qualquer tratamento, (2) após a anestesia, (3) após a injeção intravítrea, (4) 6 horas por telefone (+/- 2 horas), (5) 24 horas por telefone (+/-3 horas) e (6) 3-6 dias na visita de avaliação. A dor será avaliada por administradores de pesquisa mascarados para atribuição de tratamento. O conforto do paciente (olho direito versus olho esquerdo) será avaliado em cada visita do paciente pelo administrador da pesquisa mascarada. A contagem de células anteriores e a avaliação do surto de células anteriores serão realizadas 3-6 dias após cada visita de injeção intravítrea. Haverá uma pesquisa final de preferência do paciente realizada.