Wirkung auf Schmerzen und Entzündungen mit DEXTENZA-Behandlung bei Patienten, die sich intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen unterziehen (DETeR)

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, prospektive, offene, maskierte, randomisierte Studie innerhalb des Patienten bei Patienten mit neovaskulärer AMD, DME oder RVO, die sich bilateralen Anti-VEGF-Injektionen unterziehen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Kohorten (Kohorte 1 und Kohorte 2) eingeteilt und dann für 3 aufeinanderfolgende Injektionsbesuche nachbeobachtet. Die Behandlung erfolgt bei jedem Injektionsbesuch basierend auf dem individuell festgelegten routinemäßigen Anti-VEGF-Injektionsintervall für jeden Patienten.

Innerhalb der jeweiligen Kohorten wird ein Auge pro Patient randomisiert, um bei jedem Injektionsbesuch entweder eine intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage oder die Kontrollbehandlung zu erhalten. Kohorten sind wie folgt:

Kohorte 1:

Insgesamt N = 40 Augen (20 Patienten). Zwanzig Augen (ein Auge pro Patient) werden randomisiert, um eine intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage zu erhalten. Das kontralaterale Auge (Kontrolle) erhält eine Scheindilatation.

Kohorte 2:

Insgesamt N = 40 Augen (20 Patienten). Zwanzig Augen (ein Auge pro Patient) werden randomisiert, um eine intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage zu erhalten. Das kontralaterale Auge (Kontrolle) erhält topische Kortikosteroide (Prednisolonacetat 1 %) QID, die über 4 Wochen ausgeschlichen werden (QID/ 1 Woche, TID/ 1 Woche, BID/1 Woche, QD/ 1 Woche).

Bei Augen, die randomisiert entweder DEXTENZA oder Scheindilatation erhalten haben, wird vor der Injektion eine DEXTENZA-Einlage oder eine Scheindilatation durchgeführt.

In Augen, die entweder DEXTNEZA oder topischen Steroiden randomisiert wurden, werden Augen, die DEXTNEZA randomisiert wurden, vor der Injektion eingesetzt. Augen, die für eine topische Steroidtherapie randomisiert wurden (Kontrolle), erhalten 1 Tropfen Prednisolonacetat 1 % vor der Injektion und die restlichen 3 Tropfen Prednisolonacetat 1 % nach der Injektion. Kontrollaugen werden über 4 Wochen (QID/ 1 Woche, TID/ 1 Woche, BID/ 1 Woche, QD/ 1 Woche) einer ausschleichenden Dosierung folgen, um eine Dosisanpassung zwischen DEXTENZA und der Kontrolle in Kohorte 1 sicherzustellen.

Die Schmerzen werden zu 6 Zeitpunkten bewertet: (1) vor jeder Behandlung, (2) nach Anästhesie, (3) nach intravitrealer Injektion, (4) 6 Stunden per Telefon (+/- 2 Stunden), (5) 24 Stunden per Telefon (+/-3 Stunden) und (6) 3-6 Tage bei einem Beurteilungsbesuch. Schmerzen werden von Umfrageleitern ausgewertet, die für die Behandlungszuweisung maskiert sind. Der Patientenkomfort (rechtes Auge vs. linkes Auge) wird bei jedem Patientenbesuch von einem maskierten Umfrageleiter bewertet. 3-6 Tage nach jedem intravitrealen Injektionsbesuch werden eine Zählung der vorderen Zellen und eine Bewertung der anterioren Zellflares durchgeführt. Es wird eine abschließende Befragung der Patientenpräferenzen durchgeführt.