Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på smerte og betennelse med DEXTENZA-behandling hos pasienter som gjennomgår intravitreale anti-VEGF-injeksjoner (DETeR)

20. februar 2023 oppdatert av: David Eichenbaum, Retina Vitreous Associates of Florida
Dette er en etterforsker initiert prospektiv åpen, innen pasient, maskert, randomisert studie hos pasienter med neovaskulær AMD, DME eller RVO som gjennomgår bilaterale anti-VEGF-injeksjoner. Pasientene vil bli randomisert i to kohorter (kohort 1 og kohort 2) og deretter fulgt i 3 påfølgende injeksjonsbesøk. Behandling vil bli utført ved hvert injeksjonsbesøk basert på den individuelle rutinen etablerte anti-VEGF-injeksjonsintervallet for hver pasient.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker initiert prospektiv åpen, innen pasient, maskert, randomisert studie hos pasienter med neovaskulær AMD, DME eller RVO som gjennomgår bilaterale anti-VEGF-injeksjoner. Pasientene vil bli randomisert i to kohorter (kohort 1 og kohort 2) og deretter fulgt i 3 påfølgende injeksjonsbesøk. Behandling vil bli gitt ved hvert injeksjonsbesøk basert på den individuelle rutinen etablerte anti-VEGF-injeksjonsintervallet for hver pasient.

Innenfor de respektive kohortene vil ett øye per pasient bli randomisert til å motta enten et intrakanalikulært deksametasoninnlegg eller kontrollbehandlingen ved hvert injeksjonsbesøk. Kohorter er som følger:

Kohort 1:

Totalt N= 40 øyne (20 pasienter). Tjue øyne (ett øye per pasient) vil bli randomisert for å motta en intrakanalikulær deksametasoninnsats. Det kontralaterale øyet (Control) vil få en falsk utvidelse.

Kohort 2:

Totalt N= 40 øyne (20 pasienter). Tjue øyne (ett øye per pasient) vil bli randomisert for å motta en intrakanalikulær deksametasoninnsats. Det kontralaterale øyet (Kontroll) vil motta topikale kortikosteroider (prednisolonacetat 1%) QID nedtrappet over 4 uker (QID/1 uke, TID/1 uke, BID/1 uke, QD/1 uke).

I øyne som er randomisert til enten DEXTENZA eller sham-dilatasjon, vil DEXTENZA-innsetting eller sham-dilatasjon utføres før injeksjon.

I øyne randomisert til enten DEXTNEZA eller topikale steroider, vil øyne randomisert til DEXTENZA få innsetting før injeksjon. Øyne randomisert til topikal steroidbehandling (kontroll) vil få 1 dråpe prednisolonacetat 1 % før injeksjon og de resterende 3 dråpene prednisolonacetat 1 % etter injeksjon. Kontrolløyne vil følge nedtrappet dosering over 4 uker (QID/1 uke, TID/1 uke, BID/1 uke, QD/1 uke) for å sikre dosetilpasning mellom DEXTENZA og kontroll i kohort 1.

Smerte vil bli vurdert til 6 tidspunkter: (1) før enhver behandling, (2) etter anestesi, (3) etter intravitreal injeksjon, (4) 6 timer på telefon (+/- 2 timer), (5) 24 timer på telefon (+/-3 timer) og (6) 3-6 dager ved vurderingsbesøk. Smerte vil bli evaluert av undersøkelsesadministratorer maskert til behandlingsoppdrag. Pasientkomfort (høyre øye vs venstre øye) vil bli vurdert ved hvert pasientbesøk av maskert undersøkelsesadministrator. Anterior celletelling og anterior celleflare vurdering vil bli utført 3-6 dager etter hvert intravitreal injeksjonsbesøk. Det vil bli utført en siste pasientpreferanseundersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: En pasients studieøye må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  • Pasienter diagnostisert med neovaskulær AMD, DME eller makulaødem sekundært til RVO som gjennomgår anti-VEGF-injeksjoner i begge øyne.
  • > 18 år gammel
  • Kunne gi signert skriftlig samtykke før deltakelse i eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier: En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Reseptbelagte og OTC oftalmiske mastcellestabilisatorer og antihistaminer innen 21 dager før screening og gjennom hele studieperioden (systemiske mastcellestabilisatorer er tillatt, og systemiske antihistaminer er tillatt)
  • Bruk av aktuelle reseptbelagte oftalmiske legemidler (inkludert ciklosporin [Restasis®, Cequa®] eller topisk lifitegrast [Xiidra®], steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] innen 7 dager eller i løpet av studieperioden
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før studiestart og/eller i løpet av studieperioden.
  • Fremre kammerceller tilstede ved registreringstidspunktet
  • Historie om kauterisering av punctum
  • Enhver punktumbetennelse eller dacryocystitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dextenza
Dextenza (Dexamethason Ophthalmic Insert 0,4 mg)
Legemiddel: Dextenza 0,4 mg oftalmisk innlegg
Alle øyne (n=40) vil få anti-VEGF-injeksjoner for behandling av AMD, DME og makulaødem sekundært til RVO. Tjue øyne (ett øye per pasient) vil bli randomisert til å motta Dextenza. Det kontralaterale øyet (Control) vil få en falsk utvidelse.
Aktiv komparator: Aktuelle kortikosteroider
Topikale kortikosteroider (prednisolonacetat 1%) QID trappet ned over 4 uker (QID/1 uke, TID/1 uke, BID/1 uke, QD/1 uke).
Legemiddel: Prednisolonacetat
Alle øyne (n=40) vil få anti-VEGF-injeksjoner for behandling av AMD, DME og makulaødem sekundært til RVO. Tjue øyne (ett øye per pasient) vil bli randomisert for å motta Dextenza. Det kontralaterale øyet (Kontroll) vil motta topikale kortikosteroider (prednisolonacetat 1%) QID nedtrappet over 4 uker (QID/1 uke, TID/1 uke, BID/1 uke, QD/1 uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smertepoeng
Tidsramme: Som vurdert ved baseline-besøk, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer), og 3-6 dager etter injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3
Målt med en 10-punkts standardisert smerteskala (1 = ingen smerte, 10 = verste smerte)
Som vurdert ved baseline-besøk, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer), og 3-6 dager etter injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet andel av øyne med fravær av AC-celle/flare (poengsum på 0)
Tidsramme: Vurdert 3-6 dager etter injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3
Målt med SUN-kriterier
Vurdert 3-6 dager etter injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3
Andel øyne med fravær av AC-celler/oppbluss (poengsum på 0)
Tidsramme: Vurdert 3-6 dager etter injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3 etter anti-VEGF-type (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab eller bevacizumab)
Målt med SUN-kriterier
Vurdert 3-6 dager etter injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3 etter anti-VEGF-type (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab eller bevacizumab)
Korrelasjon av smerteskalautfall med fravær eller tilstedeværelse av AC-celletall og fakkelscore
Tidsramme: Vurdert 3-6 dager etter injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3
Målt ved bruk av smerteskalautfall med fravær eller tilstedeværelse av AC-celletall og fakkelscore
Vurdert 3-6 dager etter injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3
Gjennomsnittlig endring i smertescore
Tidsramme: Som vurdert ved baseline-besøk, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer), og 3-6 dager etter injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3
Målt med en 10-punkts standardisert smerteskala (1 = ingen smerte, 10 = verste smerte)
Som vurdert ved baseline-besøk, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer), og 3-6 dager etter injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3
Pasientkomfort
Tidsramme: Som vurdert ved baseline-besøk, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer), og 3-6 dager etter injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3
Målt av maskert undersøkelsesadministrator
Som vurdert ved baseline-besøk, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer), og 3-6 dager etter injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3
Gjennomsnittlig endring i rivebruddstid
Tidsramme: Som vurdert ved baseline-besøk, injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2, injeksjonsbesøk 3 og det siste oppfølgingsbesøket etter injeksjon (opptil 24 uker)
Målt ved rivebruddstiden
Som vurdert ved baseline-besøk, injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2, injeksjonsbesøk 3 og det siste oppfølgingsbesøket etter injeksjon (opptil 24 uker)
Gjennomsnittlig endring i Snellen og Pinhole Acuity
Tidsramme: Som vurdert ved baseline-besøk, injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3, og det endelige oppfølgingsbesøket etter injeksjon (opptil 24 uker)
Målt av ETDRS synsskarphet
Som vurdert ved baseline-besøk, injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3, og det endelige oppfølgingsbesøket etter injeksjon (opptil 24 uker)
Gjennomsnittlig endring i IOP
Tidsramme: Som vurdert ved baseline-besøk, injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3, og det endelige oppfølgingsbesøket etter injeksjon (opptil 24 uker)
Målt med en Tono-penn
Som vurdert ved baseline-besøk, injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3, og det endelige oppfølgingsbesøket etter injeksjon (opptil 24 uker)
Pasientpreferanse
Tidsramme: Som vurdert ved det endelige oppfølgingsbesøket etter injeksjon (opptil 24 uker)
Målt med modifisert COMTOL
Som vurdert ved det endelige oppfølgingsbesøket etter injeksjon (opptil 24 uker)
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Som vurdert ved baseline, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer), 3-6 dager etter injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3, og den siste postinjeksjonen følger -up besøk (opptil 24 uker)
Målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Som vurdert ved baseline, 6 timer (+/- 2 timer), 24 timer (+/- 3 timer), 3-6 dager etter injeksjonsbesøk 1, injeksjonsbesøk 2 og injeksjonsbesøk 3, og den siste postinjeksjonen følger -up besøk (opptil 24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Vitreous Associates of Florida

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DETeR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere