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Effetto sul dolore e sull'infiammazione con il trattamento con DEXTENZA nei pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali di anti-VEGF (DETeR)

20 febbraio 2023 aggiornato da: David Eichenbaum, Retina Vitreous Associates of Florida
Si tratta di uno studio prospettico in aperto, all'interno del paziente, in maschera, randomizzato avviato dallo sperimentatore in pazienti con AMD neovascolare, DME o RVO sottoposti a iniezioni bilaterali anti-VEGF. I pazienti saranno randomizzati in due coorti (coorte 1 e coorte 2) e quindi seguiti per 3 visite di iniezione consecutive. Il trattamento sarà effettuato ad ogni visita di iniezione in base all'intervallo di iniezione anti-VEGF stabilito di routine individualizzato per ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico in aperto, all'interno del paziente, in maschera, randomizzato avviato dallo sperimentatore in pazienti con AMD neovascolare, DME o RVO sottoposti a iniezioni bilaterali anti-VEGF. I pazienti saranno randomizzati in due coorti (coorte 1 e coorte 2) e quindi seguiti per 3 visite di iniezione consecutive. Il trattamento sarà effettuato ad ogni visita di iniezione in base all'intervallo di iniezione anti-VEGF stabilito di routine individualizzato per ciascun paziente.

All'interno delle rispettive coorti, un occhio per paziente verrà randomizzato per ricevere un inserto di desametasone intracanalicolare o il trattamento di controllo ad ogni visita di iniezione. Le coorti sono le seguenti:

Coorte 1:

Totale N= 40 occhi (20 pazienti). Verranno randomizzati venti occhi (un occhio per paziente) per ricevere un inserto di desametasone intracanalicolare. L'occhio controlaterale (Controllo) riceverà una finta dilatazione.

Coorte 2:

Totale N= 40 occhi (20 pazienti). Verranno randomizzati venti occhi (un occhio per paziente) per ricevere un inserto di desametasone intracanalicolare. L'occhio controlaterale (Controllo) riceverà corticosteroidi topici (prednisolone acetato 1%) QID ridotto in 4 settimane (QID/1 settimana, TID/1 settimana, BID/1 settimana, QD/1 settimana).

Negli occhi randomizzati a DEXTENZA o alla dilatazione fittizia, l'inserimento di DEXTENZA o la dilatazione fittizia verranno eseguiti prima dell'iniezione.

Negli occhi randomizzati a DEXTNEZA o steroidi topici, gli occhi randomizzati a DEXTENZA riceveranno l'inserimento prima dell'iniezione. Gli occhi randomizzati alla terapia steroidea topica (Controllo) riceveranno 1 goccia di prednisolone acetato 1% prima dell'iniezione e le restanti 3 gocce di prednisolone acetato 1% dopo l'iniezione. Gli occhi di controllo seguiranno un dosaggio ridotto per 4 settimane (QID/1 settimana, TID/1 settimana, BID/1 settimana, QD/1 settimana) per garantire la corrispondenza della dose tra DEXTENZA e il controllo nella coorte 1.

Il dolore sarà valutato in 6 punti temporali: (1) prima di qualsiasi trattamento, (2) dopo l'anestesia, (3) dopo l'iniezione intravitreale, (4) 6 ore per telefono (+/- 2 ore), (5) 24 ore per telefono (+/-3 ore) e (6) 3-6 giorni alla visita di valutazione. Il dolore sarà valutato dagli amministratori del sondaggio mascherati dall'assegnazione del trattamento. Il comfort del paziente (occhio destro vs occhio sinistro) sarà valutato ad ogni visita del paziente dall'amministratore del sondaggio mascherato. La conta delle cellule anteriori e la valutazione del flare delle cellule anteriori saranno condotte a 3-6 giorni dopo ogni visita di iniezione intravitreale. Verrà eseguito un sondaggio finale sulle preferenze del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711-1141
        • Retina Vitreous Associates of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: l'occhio dello studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  • Pazienti con diagnosi di AMD neovascolare, DME o edema maculare secondario a RVO sottoposti a iniezioni anti-VEGF in entrambi gli occhi.
  • > 18 anni
  • In grado di fornire il consenso scritto firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione: Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Prescrizione e stabilizzatori oftalmici dei mastociti e antistaminici da banco entro 21 giorni prima dello screening e per tutto il periodo di studio (sono consentiti stabilizzatori sistemici dei mastociti e sono consentiti antistaminici sistemici)
  • Uso di farmaci oftalmici con prescrizione topica (inclusi ciclosporina [Restasis®, Cequa®] o lifitegrast topico [Xiidra®], steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] entro 7 giorni o durante il periodo di studio
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante il periodo di studio.
  • Cellule della camera anteriore presenti al momento dell'arruolamento
  • Storia di cauterizzazione del punctum
  • Qualsiasi infiammazione punctum o dacriocistite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexenza
Dextenza (inserto oftalmico desametasone 0,4 mg)
Droga: Inserto oftalmico Dextenza 0,4 mg
Tutti gli occhi (n=40) riceveranno iniezioni anti-VEGF per il trattamento di AMD, DME ed edema maculare secondario a RVO. Venti occhi (un occhio per paziente) saranno randomizzati per ricevere Dextenza. L'occhio controlaterale (Controllo) riceverà una finta dilatazione.
Comparatore attivo: Corticosteroidi topici
Corticosteroidi topici (prednisolone acetato 1%) QID ridotto in 4 settimane (QID/1 settimana, TID/1 settimana, BID/1 settimana, QD/1 settimana).
Droga: Acetato di prednisolone
Tutti gli occhi (n=40) riceveranno iniezioni anti-VEGF per il trattamento di AMD, DME ed edema maculare secondario a RVO. Venti occhi (un occhio per paziente) saranno randomizzati per ricevere Dextenza. L'occhio controlaterale (Controllo) riceverà corticosteroidi topici (prednisolone acetato 1%) QID ridotto in 4 settimane (QID/1 settimana, TID/1 settimana, BID/1 settimana, QD/1 settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Come valutato alla visita basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore) e 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Come misurato da una scala del dolore standardizzata a 10 punti (1 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore)
Come valutato alla visita basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore) e 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione complessiva di occhi con assenza di cellule CA/bagliore (punteggio pari a 0)
Lasso di tempo: Valutato 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Come misurato utilizzando i criteri SUN
Valutato 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Proporzione di occhi con assenza di cellule AC/bagliore (punteggio pari a 0)
Lasso di tempo: Valutato a 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3 per tipo anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab o bevacizumab)
Come misurato utilizzando i criteri SUN
Valutato a 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3 per tipo anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept, brolucizumab o bevacizumab)
Correlazione dei risultati della scala del dolore con assenza o presenza di conta delle cellule AC e punteggi di flare
Lasso di tempo: Valutato a 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Come misurato utilizzando i risultati della scala del dolore con assenza o presenza di conteggio delle cellule AC e punteggi di riacutizzazione
Valutato a 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Variazione media nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Come valutato alla visita basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore) e 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Come misurato da una scala del dolore standardizzata a 10 punti (1 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore)
Come valutato alla visita basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore) e 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Come valutato alla visita basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore) e 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Come misurato dall'amministratore del sondaggio mascherato
Come valutato alla visita basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore) e 3-6 giorni dopo la visita di iniezione 1, la visita di iniezione 2 e la visita di iniezione 3
Variazione media del tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: Come valutato alla visita basale, alla visita di iniezione 1, alla visita di iniezione 2, alla visita di iniezione 3 e alla visita di follow-up post-iniezione finale (fino a 24 settimane)
Come misurato dal tempo di rottura della lacrima
Come valutato alla visita basale, alla visita di iniezione 1, alla visita di iniezione 2, alla visita di iniezione 3 e alla visita di follow-up post-iniezione finale (fino a 24 settimane)
Variazione media di Snellen e Pinhole Acuity
Lasso di tempo: Come valutato alla visita basale, alla visita di iniezione 1, alla visita di iniezione 2 e alla visita di iniezione 3 e alla visita di follow-up post-iniezione finale (fino a 24 settimane)
Come misurato dal grafico dell'acuità visiva ETDRS
Come valutato alla visita basale, alla visita di iniezione 1, alla visita di iniezione 2 e alla visita di iniezione 3 e alla visita di follow-up post-iniezione finale (fino a 24 settimane)
Variazione media della PIO
Lasso di tempo: Come valutato alla visita basale, alla visita di iniezione 1, alla visita di iniezione 2 e alla visita di iniezione 3 e alla visita di follow-up post-iniezione finale (fino a 24 settimane)
Come misurato utilizzando una penna Tono
Come valutato alla visita basale, alla visita di iniezione 1, alla visita di iniezione 2 e alla visita di iniezione 3 e alla visita di follow-up post-iniezione finale (fino a 24 settimane)
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Come valutato alla visita di follow-up finale post-iniezione (fino a 24 settimane)
Come misurato da COMTOL modificato
Come valutato alla visita di follow-up finale post-iniezione (fino a 24 settimane)
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Come valutato al basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore), 3-6 giorni dopo la visita 1 all'iniezione, la visita 2 all'iniezione e la visita 3 all'iniezione e il follow post-iniezione finale -up Visita (fino a 24 settimane)
Come misurato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
Come valutato al basale, 6 ore (+/- 2 ore), 24 ore (+/- 3 ore), 3-6 giorni dopo la visita 1 all'iniezione, la visita 2 all'iniezione e la visita 3 all'iniezione e il follow post-iniezione finale -up Visita (fino a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Vitreous Associates of Florida

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Eichenbaum, MD, Retina Vitreous Associates of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DETeR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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