Effect op pijn en ontsteking bij behandeling met DEXTENZA bij patiënten die intravitreale anti-VEGF-injecties ondergaan (DETeR)

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd prospectief open-label, binnen de patiënt gemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met neovasculaire AMD, DME of RVO die bilaterale anti-VEGF-injecties ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in twee cohorten (cohort 1 en cohort 2) en vervolgens gevolgd gedurende 3 opeenvolgende injectiebezoeken. De behandeling zal bij elk injectiebezoek plaatsvinden op basis van het geïndividualiseerde, routinematig vastgestelde anti-VEGF-injectie-interval voor elke patiënt.

Binnen de respectieve cohorten zal één oog per patiënt gerandomiseerd worden om ofwel een intracanaliculair dexamethason-insert of de controlebehandeling te krijgen bij elk injectiebezoek. Cohorten zijn als volgt:

Cohort 1:

Totaal N= 40 ogen (20 patiënten). Twintig ogen (één oog per patiënt) zullen worden gerandomiseerd om een ​​intracanaliculair dexamethason-insert te ontvangen. Het contralaterale oog (Control) krijgt een schijndilatatie.

Cohort 2:

Totaal N= 40 ogen (20 patiënten). Twintig ogen (één oog per patiënt) zullen worden gerandomiseerd om een ​​intracanaliculair dexamethason-insert te ontvangen. Het contralaterale oog (controle) krijgt topische corticosteroïden (prednisolonacetaat 1%) QID, geleidelijk aflopend over 4 weken (QID/ 1 week, TID/ 1 week, BID/1 week, QD/ 1 week).

In ogen gerandomiseerd naar ofwel DEXTENZA of schijndilatatie, zal voorafgaand aan de injectie DEXTENZA-insertie of schijndilatatie worden uitgevoerd.

In ogen die zijn gerandomiseerd naar DEXTNEZA of lokale steroïden, zullen ogen die zijn gerandomiseerd naar DEXTENZA voorafgaand aan de injectie worden ingebracht. Ogen gerandomiseerd naar topische steroïdtherapie (controle) krijgen 1 druppel prednisolonacetaat 1% pre-injectie en de resterende 3 druppels prednisolonacetaat 1% na injectie. Controle-ogen volgen geleidelijke dosering gedurende 4 weken (QID/ 1 week, TID/ 1 week, BID/1 week, QD/ 1 week) om ervoor te zorgen dat de dosis van DEXTENZA en de controle in cohort 1 overeenkomt.

Pijn wordt beoordeeld op 6 tijdstippen: (1) voorafgaand aan een behandeling, (2) na anesthesie, (3) na intravitreale injectie, (4) 6 uur per telefoon (+/- 2 uur), (5) 24 uur telefonisch (+/-3 uur) en (6) 3-6 dagen bij beoordelingsbezoek. Pijn zal worden geëvalueerd door enquêtebeheerders die zijn gemaskeerd voor de behandelingsopdracht. Het comfort van de patiënt (rechteroog versus linkeroog) wordt bij elk patiëntbezoek beoordeeld door een gemaskerde enquêtebeheerder. Voorste celtelling en beoordeling van voorste celflare zullen 3-6 dagen na elk intravitreale injectiebezoek worden uitgevoerd. Er zal een laatste patiëntenvoorkeursenquête worden uitgevoerd.