유리체강내 Anti-VEGF 주입을 받는 환자에서 DEXTENZA 치료가 통증 및 염증에 미치는 영향 (DETeR)

이것은 양측 항-VEGF 주사를 받고 있는 신생혈관 AMD, DME 또는 RVO 환자에서 연구자가 시작한 전향적 오픈 라벨, 환자 내, 차폐, 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 코호트(코호트 1 및 코호트 2)로 무작위 배정된 후 3회 연속 주사 방문을 추적합니다. 치료는 각 환자에 대해 개별화된 일상적인 항-VEGF 주사 간격을 기준으로 각 주사 방문 시 이루어집니다.

각각의 코호트 내에서, 각 주사 방문 시 환자당 한 눈이 무작위로 소관내 덱사메타손 삽입물 또는 대조군 치료를 받도록 배정될 것입니다. 코호트는 다음과 같습니다.

코호트 1:

총 N = 40안(환자 20명). 20개의 눈(환자당 1개의 눈)이 소관내 덱사메타손 삽입물을 받도록 무작위 배정됩니다. 반대쪽 눈(대조군)은 가짜 팽창을 받습니다.

코호트 2:

총 N = 40안(환자 20명). 20개의 눈(환자당 1개의 눈)이 소관내 덱사메타손 삽입물을 받도록 무작위 배정됩니다. 반대쪽 눈(대조군)은 국소 코르티코스테로이드(프레드니솔론 아세테이트 1%) QID를 4주(QID/ 1주, TID/ 1주, BID/1주, QD/ 1주)에 걸쳐 점점 줄입니다.

DEXTENZA 또는 가짜 확장으로 무작위 배정된 눈에서 DEXTENZA 삽입 또는 가짜 확장이 주사 전에 수행됩니다.

DEXTNEZA 또는 국소 스테로이드에 무작위 배정된 눈에서 DEXTENZA에 무작위 배정된 눈은 주사 전에 삽입됩니다. 국소 스테로이드 요법(대조군)에 무작위 배정된 눈은 주사 전 프레드니솔론 아세테이트 1% 1방울과 주사 후 나머지 3방울의 프레드니솔론 아세테이트 1%를 받게 됩니다. 대조군 눈은 코호트 1에서 DEXTENZA와 대조군 간의 용량 일치를 보장하기 위해 4주(QID/1주, TID/1주, BID/1주, QD/1주)에 걸쳐 테이퍼드 투여를 따를 것입니다.

통증은 6개 시점에서 평가됩니다: (1) 임의의 치료 전, (2) 마취 후, (3) 유리체강내 주사 후, (4) 전화로 6시간(+/- 2시간), (5) 24시간 전화(+/-3시간) 및 (6) 평가 방문 시 3-6일. 고통은 치료 할당에 가려진 조사 관리자에 의해 평가될 것입니다. 환자의 편안함(오른쪽 눈 대 왼쪽 눈)은 가려진 조사 관리자가 각 환자 방문 시 평가합니다. 전방 세포 계수 및 전방 세포 플레어 평가는 각각의 유리체강내 주사 방문 후 3-6일에 수행될 것이다. 최종 환자 선호도 조사가 수행됩니다.