Efecto sobre el dolor y la inflamación con el tratamiento con DEXTENZA en pacientes sometidos a inyecciones intravítreas de anti-VEGF (DETeR)

Este es un estudio prospectivo, abierto, enmascarado, aleatorizado, iniciado por un investigador en pacientes con AMD neovascular, DME o OVR que se someten a inyecciones bilaterales de anti-VEGF. Los pacientes serán aleatorizados en dos cohortes (Cohorte 1 y Cohorte 2) y luego serán seguidos durante 3 visitas de inyección consecutivas. El tratamiento se realizará en cada visita de inyección según el intervalo de inyección de anti-VEGF establecido de forma individualizada para cada paciente.

Dentro de las respectivas cohortes, un ojo por paciente será aleatorizado para recibir un inserto de dexametasona intracanalicular o el tratamiento de control en cada visita de inyección. Las cohortes son las siguientes:

Cohorte 1:

Total N= 40 ojos (20 pacientes). Veinte ojos (un ojo por paciente) serán aleatorizados para recibir un inserto de dexametasona intracanalicular. El ojo contralateral (Control) recibirá una dilatación simulada.

Cohorte 2:

Total N= 40 ojos (20 pacientes). Veinte ojos (un ojo por paciente) serán aleatorizados para recibir un inserto de dexametasona intracanalicular. El ojo contralateral (Control) recibirá corticosteroides tópicos (acetato de prednisolona al 1 %) QID gradualmente durante 4 semanas (QID/ 1 semana, TID/ 1 semana, BID/1 semana, QD/ 1 semana).

En los ojos asignados al azar a DEXTENZA oa la dilatación simulada, la inserción de DEXTENZA o la dilatación simulada se realizará antes de la inyección.

En ojos aleatorizados a DEXTENZA o esteroides tópicos, los ojos aleatorizados a DEXTENZA recibirán inserción antes de la inyección. Los ojos asignados al azar a la terapia con esteroides tópicos (control) recibirán 1 gota de acetato de prednisolona al 1 % antes de la inyección y las 3 gotas restantes de acetato de prednisolona al 1 % después de la inyección. Los ojos de control seguirán una dosificación gradual durante 4 semanas (QID/ 1 semana, TID/ 1 semana, BID/1 semana, QD/ 1 semana) para garantizar la coincidencia de dosis entre DEXTENZA y Control en la Cohorte 1.

El dolor se clasificará en 6 puntos temporales: (1) antes de cualquier tratamiento, (2) después de la anestesia, (3) después de la inyección intravítrea, (4) 6 horas por teléfono (+/- 2 horas), (5) 24 horas por teléfono (+/-3 horas) y (6) 3-6 días en la visita de evaluación. El dolor será evaluado por administradores de encuestas enmascarados para la asignación del tratamiento. La comodidad del paciente (ojo derecho frente a ojo izquierdo) será evaluada en cada visita del paciente por el administrador de la encuesta enmascarado. El recuento de células anteriores y la evaluación de la llamarada de células anteriores se realizarán entre 3 y 6 días después de cada visita de inyección intravítrea. Se realizará una encuesta final de preferencia del paciente.