硝子体内抗VEGF注射を受ける患者におけるデクテンザ治療による疼痛および炎症に対する効果 (DETeR)

これは、両側抗VEGF注射を受けている血管新生AMD、DME、またはRVOの患者を対象とした、研究者が開始した前向き非盲検、患者内、マスク、無作為化研究です。 患者は 2 つのコホート (コホート 1 およびコホート 2) に無作為に割り付けられ、その後、3 回の連続した注射来院が追跡されます。 治療は、患者ごとに確立された個別の定期的な抗 VEGF 注射間隔に基づいて、各注射来院時に行われます。

それぞれのコホート内で、患者ごとに片眼を無作為に割り付けて、小管内デキサメタゾン挿入物または対照治療のいずれかを注射来院ごとに受ける。 コホートは次のとおりです。

コホート 1:

合計 N = 40 眼 (患者 20 人)。 小管内デキサメタゾン挿入物を受け取るために、20の目（患者ごとに1つの目）が無作為化されます。 反対側の目 (コントロール) は、偽の拡張を受け取ります。

コホート 2:

合計 N = 40 眼 (患者 20 人)。 小管内デキサメタゾン挿入物を受け取るために、20の目（患者ごとに1つの目）が無作為化されます。 反対側の目 (コントロール) は、局所コルチコステロイド (酢酸プレドニゾロン 1%) を受け取ります。

デクテンザまたは偽の拡張のいずれかに無作為に割り付けられた眼では、注射前にデクテンザの挿入または偽の拡張が行われます。

DEXTNEZA または局所ステロイドのいずれかに無作為に割り付けられた眼では、DEXTENZA に無作為に割り付けられた眼は、注射前に挿入を受けます。 局所ステロイド療法に無作為に割り付けられた眼 (対照) には、注射前に酢酸プレドニゾロン 1% を 1 滴、注射後に酢酸プレドニゾロン 1% の残りの 3 滴を投与します。 コントロールの目は、コホート 1 のデクテンザとコントロールの間の用量の一致を確実にするために、4 週間にわたって漸減投与 (QID/1 週間、TID/1 週間、BID/1 週間、QD/1 週間) に従います。

痛みは 6 つの時点で評価されます: (1) 治療前、(2) 麻酔後、(3) 硝子体内注射後、(4) 電話で 6 時間 (+/- 2 時間)、(5) 24 時間電話で (+/-3 時間) および (6) 評価訪問で 3 ～ 6 日。 疼痛は、治療割り当てをマスクした調査管理者によって評価されます。 患者の快適さ (右目と左目) は、マスクされた調査管理者によって各患者の訪問時に評価されます。 前部細胞計数および前部細胞フレアの評価は、各硝子体内注射来院後3〜6日で実施されます。 最終的な患者の嗜好調査が行われます。